3p

Eszerint a méhmióma kezelésére alkalmazott Esmya ezután csak olyan, menopauzát el nem ért nők méhmiómájának kezelésére használható, akik esetében a műtéti kezelés (ideértve a méhmióma embolizációját is) nem alkalmazható, vagy az nem volt sikeres. Az Esmya nem alkalmazható a méhmióma műtéti beavatkozást megelőző tüneti kezelésre.

A Richter Gedeon Nyrt. mai bejelentése szerint az Európai Bizottság (EB) a súlyos májkárosodással járó esetek előfordulásának következtében határozatot hozott az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények (Esmya) forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatban. Ez a határozat az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) által 2020. november 13-án megfogalmazott vélemény elfogadását követően született meg és az Európai Unió összes tagállamára érvényes. 

Döntöttek. Fotó: Depositphotos
Döntöttek. Fotó: Depositphotos

Az Esmya ezután csak olyan, menopauzát el nem ért nők méhmiómájának kezelésére használható, akik esetében a műtéti kezelés (ideértve a méhmióma embolizációját is) nem alkalmazható, vagy az nem volt sikeres. Az Esmya nem alkalmazható a méhmióma műtéti beavatkozást megelőző tüneti kezelésre.

Az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények alkalmazási előírását és a betegtájékoztatókat, valamint az orvosoknak szóló oktatási anyagokat és a betegeknek szánt tájékoztató kártyákat kiegészítik a májkárosodás kockázatára (amely egyes esetekben májátültetés szükségességét indokolhatja) figyelmeztető további információkkal.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények használatát követő súlyos májkárosodási esetek vizsgálata során arra a következtetésre jutott, hogy nem lehetett megállapítani sem a májkárosodási kockázatnak leginkább kitett betegcsoportot, sem a kockázat csökkentésére irányuló intézkedések körét. Következésképpen a PRAC azt javasolta, hogy a készítmények ne maradjanak forgalomban az EU területén.

A CHMP egyetértett a PRAC májkárosodás kockázatával kapcsolatos megállapításaival. Mindazonáltal úgy vélekedett, hogy az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények méhmiómák kezelésében mutatott előnyei meghaladhatják ezt a kockázatot azon nők esetében, akiknek más kezelés nem áll rendelkezésre. Következésképpen a CHMP azt javasolta, hogy a készítmény maradjon elérhető azon menopauzát el nem ért nők számára, akiknél a műtéti kezelésre nincs lehetőség (vagy akik számára a műtét nem bizonyult sikeresnek).

A Richter tavaly márciusban függesztette fel az Esmya forgalmazását, miután súlyos májkárosodás lépett fel annál a betegnél, aki a méhmióma kezelésére alkalmazott gyógyszert szedte. Emiatt a gyógyszercég átmenetileg kivonta a készítményt a forgalomból,   egyúttal jelezte, hogy együttműködik a hatóságokkal. Akkori tájékoztatás szerint a szigorított felírás mellett is több mint 250 ezer beteget kezeltek a gyógyszerrel. 

Az Esmya értékesítésének árbevétele 2019-ben 29 millió eurót tett ki, ez a 2019 végi árfolyamon közel 9,6 milliárd forintnak felelt meg, miközben a Richter tavalyelőtti összforgalma 507,794 milliárdra rúgott.

LEGYEN ÖN IS ELŐFIZETŐNK!

Szerkesztőségünkben mindig azon dolgozunk, hogy higgadt hangvételű, tárgyilagos és magas szakmai színvonalú írásokat nyújtsunk Olvasóink számára.
Előfizetőink máshol nem olvasott, minőségi tartalomhoz jutnak hozzá havonta már 1490 forintért.
Előfizetésünk egyszerre nyújt korlátlan hozzáférést az Mfor.hu és a Privátbankár.hu tartalmaihoz, a Klub csomag pedig egyebek között a Piac és Profit magazin teljes tartalmához hozzáférést és hirdetés nélküli olvasási lehetőséget is tartalmaz.


Mi nap mint nap bizonyítani fogunk! Legyen Ön is előfizetőnk!

Makro / Külgazdaság Németország viheti rosszba a magyar gazdaságot, kritikát kapott a kormány
Privátbankár.hu | 2024. március 29. 09:29
Utólag úgy látszik, nem volt okos döntés az elmúlt másfél évtizedben az Orbán-kormányok részéről, hogy teljesen kiszolgálták a Magyarországon megtelepedett német autógyártókat.
Makro / Külgazdaság Magyarország kétségbeejtő helyzetbe kerülhet hamarosan az orosz energiafüggősége miatt?
Privátbankár.hu | 2024. március 29. 08:09
Az év második felében keményebbé válhat az Oroszországgal szembeni uniós szankciópolitika, mivel akkor már csak Magyarország lesz kiszolgáltatott az orosz energiahordozóknak  – véli Peter Zeihan amerikai geostratégiai szakértő.
Makro / Külgazdaság Jön az uniós pénz, több mint 155 milliárdra pályázhatnak a hazai kis cégek
Privátbankár.hu | 2024. március 28. 16:46
Megjelent és április végétől rendelkezésre áll a hazai mikro- és kkv-k részére az európai uniós forrású KKV Technológia Plusz Hitelprogram, amely nulla százalékos kamat mellett kínál kedvező finanszírozást új fejlesztésekre és értéknövelő beruházásokra – közölte a Magyar Fejlesztési Bank (MFB).
Makro / Külgazdaság Lenyűgöző videó került elő Varga Judit, Rogán Antal és Gulyás Gergely közös múltjából
Privátbankár.hu | 2024. március 28. 12:48
Magyar Péter vádjainak fényében a szereplők minden egyes arcrándulása egészen új értelmezést nyer.
Makro / Külgazdaság Valamit már mondott az ügyészségnek Varga Judit - kihallgatták a hangfelvétel ügyében
Privátbankár.hu | 2024. március 28. 10:56
Elárulta az ügyészség, hogy berendelték a volt igazságügyminisztert a Magyar Péter vádjai kapcsán indult eljárás során.
Makro / Külgazdaság Hszi Csin-ping nem hagyja magát
Privátbankár.hu | 2024. március 28. 09:06
És a kínai fejlődést sem engedi megállítani. Erről is beszélt a kínai vezető a holland miniszterelnökkel történt találkozója után.
Makro / Külgazdaság Végre egy jó hírt is kapott Orbán Viktor, itt vannak a friss adatok
Privátbankár.hu | 2024. március 28. 08:30
A bruttó átlagbér már 600 ezer forint felett jár, 14,6 százalékos növekedéssel.
Makro / Külgazdaság Kitalálja, milyen nevek nem hangzottak el Varga Judit közel kétórás interjújában?
Privátbankár.hu | 2024. március 28. 07:16
Sokat beszélt, de a lényegről kevesett mondott a volt miniszter.
Makro / Külgazdaság Orbán Viktor váratlanul felhívta Szijjártó Pétert, miközben interjút készítettünk a külügyminiszterrel
Csabai Károly - Wéber Balázs | 2024. március 27. 16:22
Nagyinterjút adott a Privátbankárnak a külgazdasági és külügyminiszter.
Makro / Külgazdaság Ilyet is ritkán látni a benzinkutakon!
Privátbankár.hu | 2024. március 27. 15:50
Az egyik drágul, a másik olcsóbb lesz.
hírlevél
Ingatlantájoló
Együttműködő partnerünk: 4iG