2p
Súlyos májkárosodás lépett fel ugyanis annál a betegnél, aki a méhmióma kezelésére alkalmazott gyógyszert szedte.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) a március 9-12. között megtartott ülését követően döntött úgy, hogy biztonsági vizsgálat alá veti az Esmya hatóanyagát, az ulipristal acetate-ot. Az értékelési eljárást legkésőbb szeptember 30-áig kell lezárni, és véleményt küldeni az EMA-nak.

A Richter által lapunknak elküldött tájékoztatás szerint a PRAC óvintézkedésként azt javasolta, hogy a nők ne szedjék tovább az 5 milligramm ulipristal acetate hatóanyagtartalmú Esmyát méhmióma kezelésére mindaddig, amíg gyógyszerbiztonsági értékelés van folyamatban. Új betegek nem kezdhetik el ezekkel a gyógyszerekkel a kezelést. Az értékelés azt követően kezdődött el, hogy a közelmúltban májátültetéshez vezető súlyos májkárosodás lépett fel egy, a készítménnyel kezelt beteg esetében.

Új vizsgálatot kezdeményeztek

Egy korábbi, 2018-ban lefolytatott EMA-vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a méhmiómák kezelésére használt ulipristal acetate ritka, de komoly májkárosodás kockázatát hordozza magában. A kockázat minimálisra csökkentése érdekében bizonyos intézkedéseket hoztak. Mivel ezek betartása mellett lépett fel az újabb, súlyos májkárosodással járó eset, a bizottság új vizsgálatot kezdeményezett - szerepel a Richter közleményében.

Az ulipristal acetate 2012-ben jóváhagyott bevezetése óta több mint 900 ezer beteg méhmióma elleni kezelése mellett olyan súlyos májkárosodással járó eseteket jelentettek be, amelyek közül 5 májátültetéshez vezetett.

Szigorított felírás mellett lehet

A Richter mindenben együttműködik a hatósággal, hogy le tudják zárni a folyamatban lévő vizsgálatot - közölte Beke Zsuzsa, a magyar gyógyszercég PR-vezetője az MTI-vel.  A végső döntésig fel van függesztve a termék forgalmazása. Hozzátette, hogy a szigorított felírás mellett is jelenleg több mint 250 ezer beteget kezelnek a gyógyszerrel.

Az Esmya értékesítésének árbevétele 2019-ben 29 millió eurót tett ki, ez a tavaly év végi árfolyamon közel 9,6 milliárd forintnak felel meg, miközben a Richter tavalyi összforgalma 507,794 milliárdra rúgott.

A rovat támogatója a 4iG

LEGYEN ÖN IS ELŐFIZETŐNK!

Előfizetőink máshol nem olvasott, higgadt hangvételű, tárgyilagos és
magas szakmai színvonalú tartalomhoz jutnak hozzá havonta már 1490 forintért.
Korlátlan hozzáférést adunk az Mfor.hu és a Privátbankár.hu tartalmaihoz is, a Klub csomag pedig a hirdetés nélküli olvasási lehetőséget is tartalmazza.
Mi nap mint nap bizonyítani fogunk! Legyen Ön is előfizetőnk!

Makro / Külgazdaság Kedvező változás a magyar diszkontokban – A Privátbankár Diszkont Árkosárból kiderül, merre mentek az árak
Csernátony Csaba - Kollár Dóra | 2025. június 2. 05:44
Egy hónap alatt közel 2 százalékkal csökkent a Privátbankár Diszkont Árkosár-felmérésben szereplő alapvető termékek átlagára. 
Makro / Külgazdaság Trump autóvámja miatt még távolabbra került a magyar kilábalás
Sasvári Péter | 2025. június 1. 06:01
Szinte kibírhatatlannak nevezte a Donald Trump által kivetett autóvámokat a Külgazdasági és Külügyminisztérium államtitkára. Magyar Levente szerint ugyanis az Egyesült Államok által az európai autóimportra kivetett vámok Magyarországot is határozottan rosszul érintenék. De miért nem tud különalkut kötni a „dealeket” kedvelő Trumppal a számára legszimpatikusabb magyar kormány? És merre van előre az érintett magyar iparágaknak, egyáltalán, a magyar-amerikai gazdasági kapcsolatok számára?     
Makro / Külgazdaság Szörnyű örökséget hagyott hátra Matolcsy György
Privátbankár.hu | 2025. május 31. 12:41
Közel 800 milliárd forintos veszteséggel zárta a 2024-es évet a Magyar Nemzeti Bank (MNB) – derül ki a jegybank pénteken közzétett éves jelentéséből. Ennek ellenére a tőkehelyzet javult valamelyest a forint év végi gyengülése miatt, így „csak” közel 1700 milliárd forint mínuszban van a saját tőke.
Makro / Külgazdaság Meghalt az abortusztabletta feltalálója
Privátbankár.hu | 2025. május 31. 10:46
98 éves korában elhunyt a francia tudós, aki feltalálta az abortusztablettát.
Makro / Külgazdaság Friss jelentés: 1 milliárd eurónál is több uniós forrás ment el diszkriminatív projektekre
Privátbankár.hu | 2025. május 31. 09:59
Hat ország példái közé tartozik a romák szegregált lakhatása és a menedékkérők számára fenntartott befogadóközpontok létesítése is.
Makro / Külgazdaság 250 millió méh szabadult ki egy felborult kamionból
Privátbankár.hu | 2025. május 31. 09:29
Az amerikai Washington államban a hatóságok arra figyelmeztetik a lakosságot, hogy vigyázzanak a méhrajokkal. 
Makro / Külgazdaság Jöhet a fordulat a benzinkutakon
Privátbankár.hu | 2025. május 31. 09:06
Egy kisebb árcsökkenést láthattunk a hazai benzinkutakon, és a következő napokban is csak minimális változás várható az Mfor Üzemanyagár-figyelő előrejelzése szerint.
Makro / Külgazdaság Bukásra áll a Moody's-nál Magyarország
Privátbankár.hu | 2025. május 31. 08:20
A Moody’s nemzetközi hitelminősítő szerint Magyarország végleg eleshet a zárolt uniós források nagy részétől. Félő, hogy a kormány választási osztogatásba kezd, miközben a gazdaság idén mindössze egy százalékkal nő. A hitelbesoroláson ezzel együtt nem rontottak, de az ahhoz kapcsolt, leminősítésre utaló negatív kilátás sem változott.
Makro / Külgazdaság Újra berobban a vámháború? Trump elővette a fegyvereket
Privátbankár.hu | 2025. május 30. 18:39
Az amerikai elnök szerint Kína megsértette az egyezményt.
Makro / Külgazdaság Csalódást keltő hírt kaptak a németek
Privátbankár.hu | 2025. május 30. 17:22
Nem csökkent az infláció tovább.
hírlevél
Ingatlantájoló
Együttműködő partnerünk: 4iG