A Richter Gedeon Nyrt. és a Forest Laboratories Inc. csütörtökön bejelentették, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) egy ún. „Complete Response Letter”-t adott ki a cariprazine törzskönyvi kérelmére vonatkozóan.
Hatásos, de még nem kap zöld lámpát
Ebben az FDA elismerte, hogy a cariprazine egyértelműen hatásos mind a skizofrénia, mind pedig a mániás bipoláris betegség indikációiban. A hatóság ugyanakkor további információkat, beleértve akár további klinikai vizsgálati eredményeket igényel - írja friss közleményében a Richter.
„Tekintettel a cariprazine összetett farmakokinetikai és metabolizmus profiljára úgy véljük, hogy ez a kérés a cariprazine dózis-tartományának pontosabb meghatározását célozza, amelyben az elismert hatékonyság megtartása mellett, minimalizálni lehet az ilyen típusú gyógyszerekre jellemző esetleges káros mellékhatások kialakulását”, jelentette ki Dr. Marco Taglietti, a Forest Research Institute elnöke.
Dr. Taglietti hozzátette, hogy „mind a skizofréniában, mind pedig a bipoláris betegségben szenvedő páciensek körében a kielégítetlen orvosi igény továbbra is jelentős. Elkötelezettek vagyunk, hogy olyan új terápiás lehetőségeket kínáljunk ennek a betegcsoportnak, mint amilyen a cariprazine. A Forest és a Richter a közeljövőben találkozik az FDA munkatársaival, hogy közösen beszéljék át a Complete Response Letter tartalmát és meghatározzák a további teendőket.”
Mi az a Complete Response Letter?
A Complete Response Letter az FDA eszköztárábn azt jelenti, hogy az ügynökség a bejegyzési kérelmet a benyújtott formában nem fogadja el, és ehhez indoklást fűz. A bejegyzési kérelmet ilyen esetben újra be lehet nyújtani a megfelelő kiegészítésekkel; attól függően, hogy a szükséges kiegészítések milyen súlyúak, ez 2 vagy 6 hónappal is meghosszabbíthatja a bírálati folyamatot, vagy akár elölről is kezdődhet az elbírálási folyamat. Az engedélyezési kérelmet benyújtó cég kérhet meghallgatást is az FDA-től - a Richter és a Forest a közlemény alapján ezt az utat választotta.
A bejelentés negatív hatással lehet a Richter-részvények árfolyamára, mert a vártnál később kezdhet bevételt termelni az új gyógyszer.
A Richter vezetése mindazonáltal már májusban jelezte: az idei évre vonatkozó előrejelzésnél még nem számoltak az Cariprazine amerikai bevezetéséhez kapcsolódó újabb mérföldkő bevétellel, amelyhez a törzskönyvezési kérelmet tavaly, év végén adta be a Richter amerikai partnere. A bejegyzés hosszú folyamat, és egyelőre nem lehet tudni, hogy az idén megkapja-e a forgalombahozatali engedélyt a készítmény - mondta akkor Bogsch Erik. A Cariprazine lehetséges forgalomba hozását leguóbb 2014 első félévére tették.
A Cariprazine eladások várható jelenértéke korábbi elemzések szerint – 2016-2025 közötti csúcs értékesítéssel, 750 millió dolláros éves forgalommal, 15%-os nyereségtartalommal és 13%-os diszkonttényezővel számolva - 7800 forintra tehető.
Kisebb késés esetén jár a kártérítés.
