A Richter Gedeon Nyrt. és az Actavis Plc. bejelentették annak a fázis III klinikai vizsgálatnak a pozitív eredményeit, amely azt tanulmányozta, hogy mennyire hatékonyan és biztonságosan képes a cariprazine megakadályozni a skizofréniában szenvedő betegek tüneteinek kiújulását (relapszusát). A cariprazine kezelés 55%-al csökkentette a relapszus kockázatát a placebóhoz képest.
Elégedettek vagyunk a vizsgálat hosszú távú hatásossági eredményeivel. A cariprazine a skizofréniában szenvedő betegek számára olyan kezelési lehetőséget biztosít, mely képes a relapszus kockázatát csökkenteni ebben a súlyos betegségben.” – nyilatkozta David Nicholson, az Actavis globális termékekért felelős K+F alelnöke a Richter friss közleménye szerint.
„A vizsgálat pozitív előzetes eredményei bíztatóak, és ezt egy újabb mérföldkőnek tekintjük, azon az úton, amely a skizofréniában szenvedő betegek számára elérhető, ígéretes kezelési lehetőséghez vezet.” – tette hozzá Dr. Greiner István, a Richter Gedeon Nyrt. kutatási igazgatója.
Mi az a cariprazine?
A cariprazine, egy dopamin D3-receptor preferenciájú D3- és D2-receptor parciális agonista atípusos antipszichotikum, amely a skizofrénia, illetve az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás és kevert epizódok felnőttkori kezelésére szolgál. A cariprazine biztonságosságát és hatásosságát a két indikációban eddig több mint 2 700 felnőtt beteg bevonásával végzett klinikai programban igazolták. A cariprazine klinikai fejlesztése jelenleg is zajlik felnőttkori bipoláris depresszió kezelésében, valamint major depresszióban kiegészítő terápiaként.
A cariprazine-t termékoltalom védi, amely 2027-ben jár le.
A Richter és az Actavis januárba újra benyújtotta a cariprazine törzskönyvezési kérelmét az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához, amely visszaigazolta azt, a hatósági véleményezési eljárás 2015 második negyedévére várható. A jóváhagyás esetén leghamarabb 2016-tól jelenhet meg az eredményszámokban a cariprazine hatása a Privátbankárnak korábban nyilatkozó szakértő szerint.
Kisebb késés esetén jár a kártérítés.
