Hónapok óta áll a Teva gödöllői gyára – újabb részletek derültek ki
|
| Orbán Viktor miniszterelnök a Teva Magyarország Zrt. új központjának átadásán Gödöllőn 2012. október 2-án. MTI Fotó: Bruzák Noémi |
Mint arról ahogyan ma a Privátbankár is beszámolt, a hvg szúrta ki, hogy az USA illetékes hatósága május végén elrendelte, hogy a magyarországi gyárban készült gyógyszereket tilos bevinni az Egyesült Államokba, kivéve két olyan létfontosságú terméket, amelyből hiány van. Az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszerbiztonsági hatósága, az FDA importtilalmat írt elő a gödöllői Teva-gyárban készült gyógyszerekre.
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) ezután azt közölte, január vége óta a Teva önként, elővigyázatosságból minden gyártási tevékenységet felfüggesztett Gödöllőn az amerikai gyógyszerbiztonsági hatóság észrevételeinek nyomán.
A FDA január 21. és január 29. között tartott rutin hatósági ellenőrzést a Teva Gyógyszergyár Zrt. gödöllői telephelyén, és észrevételeinek nyomán a gyógyszergyár önként, elővigyázatosságból minden gyártási tevékenységet felfüggesztett Gödöllőn.
Az OGYÉI egyben közölte, folyamatosan ellenőrzi a Teva gödöllői üzemét.
Az FDA megtiltotta a gödöllői Teva-gyárban készült gyógyszerek importját. A tilalom két gyógyszerre nem vonatkozik. Az amerikai hatóság honlapján olvasható, május 27-i keltezésű tájékoztatás szerint a gyártási előírások megszegése miatt sújtották importtilalommal a gyárat. A rendelkezés alól két antibiotikum képez kivételt.
A gyártási tevékenység felfüggesztés után az OGYÉI február 5-én célzott vizsgálatot hajtott végre, amelyben elsősorban arra kereste a választ, mit kell tenni azért, hogy a betegek gyógyszerellátása zavartalan és minőségileg kifogástalan legyen.
200 termékről van szó
A gödöllői gyártóüzem leállása több mint 200 magyarországi terméket érintett, így az OGYÉI heti jelentést kért a Teva-tól, mit tesz a gyógyszerhiány elkerülése érdekében.
Az OGYÉI emlékeztet, a Teva nagy beszállítója a kórházaknak, és a központosított gyógyszertendereken több készítmény esetében is érintett a cég, így kiemelt figyelmet fordított a hatóság ezen termékcsoportok folyamatos monitorozására.
Aggódjunk?
Pozsgay Csilla, az OGYÉI főigazgatója a gyártóüzem bezárása kapcsán felhívta a figyelmet, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján a piacon levő termékek biztonságosak, az FDA elsősorban a gyártási körülményeket kifogásolta.
Az OGYÉI ellátás-felügyeleti tevékenysége körében tételesen értékelte az említett termékek ellátási kockázatát, kiemelt figyelmet fordítva az onkológiai készítményekre, életmentő antibiotikumokra, morfin készítményekre és alapinfúzióra.
A hivatal kiemelte, mindent megtesznek annak érdekében, hogy a gödöllői Teva üzem a kontrollált minőségi megfelelőségi szabályokat betartva újraindulhasson.
Jelezték, a hatósági ellenőrzési főosztályuk július második hetében előzetes ellenőrzést tart, majd az tervek szerint augusztusban egy részletes teljes körű átvizsgálást végeznek. Az eddig eltelt idő alatt érdemi gyógyszerhiányt nem okozott a gyártóegység leállása. Az üzem újraindulásáig az OGYÉI az ellátás biztonsága érdekében folyamatosan monitorozza a készleteket.
