3p

„E” mint energia konferencia - fókuszban a megújulóenergia-politika érvényesülése, az energia tárolási lehetőségei, a gáz- és árampiac helyzete, a zöld átmenet finanszírozása, az elektromobilitás jövőképe.

Bankvezérek, neves energiapiaci szakértők, egyetemi tanárok és kutatók a jelen kihívásairól: hallgassa meg Ön is élőben!

2024. május 16. Budapest

Részletek és jelentkezés

Az intézkedés a gyártókat is érinti.

Számos kormányrendelet jelent meg ma, ezek egyike a gyógyszerfelhasználást könnyíti meg, a járványhelyzetre tekintettel.

Képünk illusztráció
Képünk illusztráció

A hatályos törvényi szabályozás szerint "engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás keretében vizsgálati készítményt, vagy forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszert  különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélye alapján akkor lehet alkalmazni" egyebek mellett, ha

  • az érintett gyógyszer tekintetében a Magyarországon hatályos klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozással egyenértékű szabályozást alkalmazó országban legalább II. fázisú klinikai vizsgálatot már lefolytattak vagy ilyen vizsgálat folyamatban van,
  • illetve a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos olyan beteg kezelése érdekében kérelmezi, aki életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenved.

Mint jeleztük, vannak egyéb törvényi feltételek is, de a most megjelent rendelet e pontok módosítására irányul. Ennek értemében a mai nap 15 órától

  • az első pontban foglaltak már a I. fázisú klinikai vizsgálattal is teljesíthetők
  • a második pont azzal az  eltéréssel alkalmazandó, hogy a  kérelmező egészségügyi szolgáltató is lehet, és a kérelem előre meghatározott betegcsoportra vonatkozóan is benyújtható.

Ezekre az intézkedésekre azért van szükség, hogy felgyorsítsák a koronavírus elleni szerek kifejlesztését, legyen szó a betegség megelőzéséről, illetve kezeléséről. A klinikai vizsgálatoknál az I fázis azt jelenti - a Semmelweis Egyetem honlapja szerint - hogy az új gyógyszerhatóanyagot első alkalommal próbálják ki embereken, mégpedig önkénteseken. Ennek során vizsgálják egyebek mellett, hogy mekkora dózist visel el az emberi szervezet, illetve azonosítják az esetleges mellékhatásokat. A II. fázisban viszont már egy konkrét, kis létszámú betegcsoporton vizsgálják, hogy "az adott gyógyszerhatóanyag valóban alkalmas-e a gyógyításra". Az egyetem honlapja szerint "ebben a fázisban a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a terápiás hatást vizsgálják és igyekeznek megállapítani az optimális adagolás mértékét".

A fentiekből kiderül, hogy a rendelet lazít az előírásokon, mert egy klinikai vizsgálati körrel hamarabb lehetővé teszik az engedélyezés előtti gyógyszerhasználatot.A második pont is ebbe az irányba mozdítja el a szabályozást, tágabbra nyitva a használhatóságot, mind a kérelmezők, mind a felhasználók tekintetében.

A rendelet egy további pontjában a kormány - mától számított 15 nap múlva - hatályon kívül helyezi a törvény azon előírását, mely szerint

  • az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a gyógyszer gyártója hozzájárul és vállalja, hogy a gyógyszert térítésmentesen rendelkezésre bocsátja a kezelés teljes időtartama alatt, vagy ha az korábban bekövetkezik, a gyógyszer társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáig, és garantálja annak minőségét a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően.

Vagyis nem szükséges a gyártó hozzájárulása a készítmény engedélyezés előtti alkalmazásához, az ugyanakkor nem világos, hogy ez az intézkedés hogyan érinti a gyógyszer térítésmentes rendelkezésre bocsátását.

A rendelet hatálya a veszélyhelyzet megszűnéséig tart.

 

LEGYEN ÖN IS ELŐFIZETŐNK!

Szerkesztőségünkben mindig azon dolgozunk, hogy higgadt hangvételű, tárgyilagos és magas szakmai színvonalú írásokat nyújtsunk Olvasóink számára.
Előfizetőink máshol nem olvasott, minőségi tartalomhoz jutnak hozzá havonta már 1490 forintért.
Előfizetésünk egyszerre nyújt korlátlan hozzáférést az Mfor.hu és a Privátbankár.hu tartalmaihoz, a Klub csomag pedig egyebek között a Piac és Profit magazin teljes tartalmához hozzáférést és hirdetés nélküli olvasási lehetőséget is tartalmaz.


Mi nap mint nap bizonyítani fogunk! Legyen Ön is előfizetőnk!

Makro / Külgazdaság Most érdemes kicentizni a tankolást, szombattól olcsóbb lesz
Privátbankár.hu | 2024. május 2. 11:16
Rendkívülit lépett a Mol.
Makro / Külgazdaság A fideszes nagyuraknak régóta fáj a foguk erre a balos munkásvárosra
Privátbankár.hu | 2024. május 2. 09:29
Salgótarjánnak új polgármestere lesz. Akárki is nyer, nem lesz könnyű dolga.
Makro / Külgazdaság Hiába emelkedett, még mindig a sokéves átlag alatt a magyar BMI
Privátbankár.hu | 2024. május 2. 09:01
Sőt, az elmúlt évekhez képest is alacsonyabb az idei áprilisi értéke e fontos mutatónak.
Makro / Külgazdaság 1,2 milliárd euróval javult egy fontos magyar mutató
Privátbankár.hu | 2024. május 2. 08:31
Mondjuk nemcsak az export nőtt, hanem az import is csökkent.
Makro / Külgazdaság Légből kapott titkok – miért fehér és miért húz maga után csíkot?
Elek Lenke | 2024. május 1. 15:05
Bár ma már a tömegközlekedés egyik formája a repülés, mégsem tudunk mindent a világ legdrágább járművek titkairól, ugyanakkor a legtöbben kíváncsiak vagyunk rá. Ezt a kíváncsiságot elégíti ki az amerikai Travel and Leisure turisztikai online lap összeállítása.
Makro / Külgazdaság Csak két magánnyugdíjpénztár marad a piacon
Privátbankár.hu | 2024. május 1. 14:05
A hosszú éveken át négyszereplős piacon rövidesen csak két intézmény marad állva.
Makro / Külgazdaság A nyugalma érdekében jobb, ha nem nézi meg, hogy mennyibe kerül egy euró
Privátbankár.hu | 2024. május 1. 08:58
Vegyesen mozgott a forint a főbb devizákkal szemben szerdán reggel a bankközi devizapiacon az előző estéhez képest.
Makro / Külgazdaság Négy évig felhőtlen lesz az ég a gazdaság felett, legalábbis a Pénzügyminisztérium szerint
Privátbankár.hu | 2024. április 30. 19:35
Ezt ígérte a kormány a Brüsszelhez elküldött Konvergencia Programban.
Makro / Külgazdaság Erre senki nem számított a pénzügyi világban!
Privátbankár.hu | 2024. április 30. 16:34
Noel Quinn, a HSBC csoport vezérigazgatója öt év után váratlanul bejelentette, távozik a bank vezérigazgatói székéből.
Makro / Külgazdaság A fogyasztás fellendülése lehet a gazdasági növekedés alapja
Privátbankár.hu | 2024. április 30. 15:22
Az MBH Bank értékeli az első negyedéves GDP-adatokat.
hírlevél
Ingatlantájoló
Együttműködő partnerünk: 4iG