3p

Csatlakozzon az év egyik legfontosabb egészségügyi szakmai eseményéhez,
ahol a finanszírozási kihívásoktól kezdve a menedzserbetegségek kezelésén át egészen a legújabb digitális egészségügyi megoldásokig minden fontos témát érintünk!

Egészséggazdaság - Menedzser egészség 2025. március 27-én
Merkely Bélával, Kóka Jánossal, Kulja Andrással, Zacher Gáborral
és más neves szakértőkkel - jelentkezzen március 11-ig kedvezményes áron!

Részletek és jelentkezés itt!

Az intézkedés a gyártókat is érinti.

Számos kormányrendelet jelent meg ma, ezek egyike a gyógyszerfelhasználást könnyíti meg, a járványhelyzetre tekintettel.

Képünk illusztráció
Képünk illusztráció

A hatályos törvényi szabályozás szerint "engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás keretében vizsgálati készítményt, vagy forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszert  különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélye alapján akkor lehet alkalmazni" egyebek mellett, ha

  • az érintett gyógyszer tekintetében a Magyarországon hatályos klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozással egyenértékű szabályozást alkalmazó országban legalább II. fázisú klinikai vizsgálatot már lefolytattak vagy ilyen vizsgálat folyamatban van,
  • illetve a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos olyan beteg kezelése érdekében kérelmezi, aki életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenved.

Mint jeleztük, vannak egyéb törvényi feltételek is, de a most megjelent rendelet e pontok módosítására irányul. Ennek értemében a mai nap 15 órától

  • az első pontban foglaltak már a I. fázisú klinikai vizsgálattal is teljesíthetők
  • a második pont azzal az  eltéréssel alkalmazandó, hogy a  kérelmező egészségügyi szolgáltató is lehet, és a kérelem előre meghatározott betegcsoportra vonatkozóan is benyújtható.

Ezekre az intézkedésekre azért van szükség, hogy felgyorsítsák a koronavírus elleni szerek kifejlesztését, legyen szó a betegség megelőzéséről, illetve kezeléséről. A klinikai vizsgálatoknál az I fázis azt jelenti - a Semmelweis Egyetem honlapja szerint - hogy az új gyógyszerhatóanyagot első alkalommal próbálják ki embereken, mégpedig önkénteseken. Ennek során vizsgálják egyebek mellett, hogy mekkora dózist visel el az emberi szervezet, illetve azonosítják az esetleges mellékhatásokat. A II. fázisban viszont már egy konkrét, kis létszámú betegcsoporton vizsgálják, hogy "az adott gyógyszerhatóanyag valóban alkalmas-e a gyógyításra". Az egyetem honlapja szerint "ebben a fázisban a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a terápiás hatást vizsgálják és igyekeznek megállapítani az optimális adagolás mértékét".

A fentiekből kiderül, hogy a rendelet lazít az előírásokon, mert egy klinikai vizsgálati körrel hamarabb lehetővé teszik az engedélyezés előtti gyógyszerhasználatot.A második pont is ebbe az irányba mozdítja el a szabályozást, tágabbra nyitva a használhatóságot, mind a kérelmezők, mind a felhasználók tekintetében.

A rendelet egy további pontjában a kormány - mától számított 15 nap múlva - hatályon kívül helyezi a törvény azon előírását, mely szerint

  • az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a gyógyszer gyártója hozzájárul és vállalja, hogy a gyógyszert térítésmentesen rendelkezésre bocsátja a kezelés teljes időtartama alatt, vagy ha az korábban bekövetkezik, a gyógyszer társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáig, és garantálja annak minőségét a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően.

Vagyis nem szükséges a gyártó hozzájárulása a készítmény engedélyezés előtti alkalmazásához, az ugyanakkor nem világos, hogy ez az intézkedés hogyan érinti a gyógyszer térítésmentes rendelkezésre bocsátását.

A rendelet hatálya a veszélyhelyzet megszűnéséig tart.

 

LEGYEN ÖN IS ELŐFIZETŐNK!

Előfizetőink máshol nem olvasott, higgadt hangvételű, tárgyilagos és
magas szakmai színvonalú tartalomhoz jutnak hozzá havonta már 1490 forintért.
Korlátlan hozzáférést adunk az Mfor.hu és a Privátbankár.hu tartalmaihoz is, a Klub csomag pedig a hirdetés nélküli olvasási lehetőséget is tartalmazza.
Mi nap mint nap bizonyítani fogunk! Legyen Ön is előfizetőnk!

Makro / Külgazdaság Kamatot vágott az EKB
Privátbankár.hu | 2025. március 6. 16:15
Az Európai Központi Bank (EKB) Kormányzótanácsa csütörtöki ülésén a piaci várakozásoknak megfelelően 25 bázisponttal csökkentette a három irányadó eurókamat szintjét.
Makro / Külgazdaság Újabb jel érkezett arról, hogy nincs minden rendben az orosz gazdaságban
Privátbankár.hu | 2025. március 6. 14:41
Kevesebb új autó került az orosz utakra. 
Makro / Külgazdaság Dacol a szankciókkal, de döccenget azért az orosz gazdaság
Privátbankár.hu | 2025. március 6. 10:41
Hiába vannak a fronton százezrek, nőtt a munkanélküliség. A GDP-növekedés is lassulni látszik, a boltok forgalma viszont rendben van.
Makro / Külgazdaság Donald Trump fejére nőnek a radikálisok
Káncz Csaba | 2025. március 6. 09:34
Egyre több jel utal arra, hogy a radikálisok kezdik uralni az amerikai politikát. Trump szélsőséges tanácsadói gondoskodnak arról, hogy elhiggye: egy napon George Washingtonnal, vagy Abraham Lincolnnal veszik majd egy kalap alá – és persze megkapja a hőn áhított Nobel-békedíjat. Káncz Csaba jegyzete.
Makro / Külgazdaság Nagy Márton még kilát ebből a gödörből? Ezt az adatot se fogják bekeretezve kitenni a kormányban
Privátbankár.hu | 2025. március 6. 08:44
Mínusz 3,9 százalék.
Makro / Külgazdaság Erre az adatra várt Nagy Márton? Megszólalt a KSH
Privátbankár.hu | 2025. március 6. 08:30
A kiskereskedelem januári adatait közölték.
Makro / Külgazdaság Itt az uniós fegyverkezési terv – egy magyar ellenzéki politikus rögtön hátba is szúrta
Litván Dániel | 2025. március 6. 05:47
Radikális lépésekre van szükség Ursula von der Leyen szerint Európa és a demokrácia védelmében. A terv azonban nem annyira radikális, és máris ellenállásba ütközik. És Magyarországról sem csak Orbán Viktor tanúsít ellenállást.
Makro / Külgazdaság Büntetővámok: ki fizeti a cechet és ki kaszál rajta?
Buksza blog | 2025. március 5. 19:25
Az amerikai vállalatok egy része úgy gondolja, hogy hasznos lesz a számára az Egyesült Államok gazdaságának körkörös vámvédelme, ám ha megnézzük, melyekről van szó, akkor nem rózsaszín a kép.
Makro / Külgazdaság Vége a Matolcsy-érának – mit találhatott Varga Mihály a jegybankban?
Privátbankár.hu | 2025. március 5. 15:10
Egy X-posztban jelentette be Varga Mihály, hogy nem úgy mennek tovább a dolgok, ahogy eddig.
Makro / Külgazdaság Befuccsol Orbán Viktor all-inja?
Privátbankár.hu | 2025. március 5. 11:11
Betesz a magyar akkumulátorgyáraknak az EU könnyítése.
hírlevél
Ingatlantájoló
Együttműködő partnerünk: 4iG