3p

Az intézkedés a gyártókat is érinti.

Számos kormányrendelet jelent meg ma, ezek egyike a gyógyszerfelhasználást könnyíti meg, a járványhelyzetre tekintettel.

Képünk illusztráció
Képünk illusztráció

A hatályos törvényi szabályozás szerint "engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás keretében vizsgálati készítményt, vagy forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszert  különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélye alapján akkor lehet alkalmazni" egyebek mellett, ha

  • az érintett gyógyszer tekintetében a Magyarországon hatályos klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozással egyenértékű szabályozást alkalmazó országban legalább II. fázisú klinikai vizsgálatot már lefolytattak vagy ilyen vizsgálat folyamatban van,
  • illetve a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos olyan beteg kezelése érdekében kérelmezi, aki életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenved.

Mint jeleztük, vannak egyéb törvényi feltételek is, de a most megjelent rendelet e pontok módosítására irányul. Ennek értemében a mai nap 15 órától

  • az első pontban foglaltak már a I. fázisú klinikai vizsgálattal is teljesíthetők
  • a második pont azzal az  eltéréssel alkalmazandó, hogy a  kérelmező egészségügyi szolgáltató is lehet, és a kérelem előre meghatározott betegcsoportra vonatkozóan is benyújtható.

Ezekre az intézkedésekre azért van szükség, hogy felgyorsítsák a koronavírus elleni szerek kifejlesztését, legyen szó a betegség megelőzéséről, illetve kezeléséről. A klinikai vizsgálatoknál az I fázis azt jelenti - a Semmelweis Egyetem honlapja szerint - hogy az új gyógyszerhatóanyagot első alkalommal próbálják ki embereken, mégpedig önkénteseken. Ennek során vizsgálják egyebek mellett, hogy mekkora dózist visel el az emberi szervezet, illetve azonosítják az esetleges mellékhatásokat. A II. fázisban viszont már egy konkrét, kis létszámú betegcsoporton vizsgálják, hogy "az adott gyógyszerhatóanyag valóban alkalmas-e a gyógyításra". Az egyetem honlapja szerint "ebben a fázisban a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a terápiás hatást vizsgálják és igyekeznek megállapítani az optimális adagolás mértékét".

A fentiekből kiderül, hogy a rendelet lazít az előírásokon, mert egy klinikai vizsgálati körrel hamarabb lehetővé teszik az engedélyezés előtti gyógyszerhasználatot.A második pont is ebbe az irányba mozdítja el a szabályozást, tágabbra nyitva a használhatóságot, mind a kérelmezők, mind a felhasználók tekintetében.

A rendelet egy további pontjában a kormány - mától számított 15 nap múlva - hatályon kívül helyezi a törvény azon előírását, mely szerint

  • az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a gyógyszer gyártója hozzájárul és vállalja, hogy a gyógyszert térítésmentesen rendelkezésre bocsátja a kezelés teljes időtartama alatt, vagy ha az korábban bekövetkezik, a gyógyszer társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáig, és garantálja annak minőségét a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően.

Vagyis nem szükséges a gyártó hozzájárulása a készítmény engedélyezés előtti alkalmazásához, az ugyanakkor nem világos, hogy ez az intézkedés hogyan érinti a gyógyszer térítésmentes rendelkezésre bocsátását.

A rendelet hatálya a veszélyhelyzet megszűnéséig tart.

 

A rovat támogatója a 4iG

LEGYEN ÖN IS ELŐFIZETŐNK!

Előfizetőink máshol nem olvasott, higgadt hangvételű, tárgyilagos és
magas szakmai színvonalú tartalomhoz jutnak hozzá havonta már 1490 forintért.
Korlátlan hozzáférést adunk az Mfor.hu és a Privátbankár.hu tartalmaihoz is, a Klub csomag pedig a hirdetés nélküli olvasási lehetőséget is tartalmazza.
Mi nap mint nap bizonyítani fogunk! Legyen Ön is előfizetőnk!

Makro / Külgazdaság Velük lehet teljes Magyar Péter kormánya
Privátbankár.hu | 2026. április 25. 16:41
Még négy miniszter személye nem ismert a tizenhatból. Jövő héten az ő kilétükre is fény derülhet.
Makro / Külgazdaság Orbán Viktor lemond a Fidesz-elnöki tisztéről és a parlamentbe se ül be?
Privátbankár.hu | 2026. április 25. 14:27
Török Gábor politikai elemző osztotta meg az értesülését.
Makro / Külgazdaság Mibe fektetnek be a világsztárok?
Elek Lenke | 2026. április 25. 14:01
A külföldi hírességek bevételének csak egy részét teszik ki a gázsik és a reklámbevételek. Jövedelmi portfólióik között elsősorban kockázati tőkeprojektek, különféle étteremláncokba vagy kozmetikai márkákba való befektetések, valamint ingatlanok és újabban kriptovaluták szerepelnek.
Makro / Külgazdaság Nagy ugrás előtt a hazai üzemanyagárak
Privátbankár.hu | 2026. április 25. 12:36
Az Mfor Üzemanyagár-figyelő azt prognosztizálja, hogy jóval többet kell fizetniük a tankolásért azoknak, akik nem jogosultak a védett árakra.
Makro / Külgazdaság Pogátsa Zoltán: Nagy hiba lenne, ha megszorítana az új kormány és elkezdené az államadósságot csökkenteni
Izsó Márton - Csabai Károly | 2026. április 25. 11:11
A közgazdász, szociológus, a Soproni Egyetem docense az április 23-ai élő műsorunk vendége volt. A 6. évfolyamában járó Klasszis Klub Live 96. adását most a Klasszis YouTube-csatornán megnézheti, vagy a Klasszis Podcast-csatornán meghallgathatja.
Makro / Külgazdaság Az EU más intézmények kedvét is meghozta Ukrajna hitelezéséhez
Privátbankár.hu | 2026. április 25. 09:05
Naperőmű építését finanszírozza az Európai Újjáépítési és Fejlesztési Bank (EBRD).
Makro / Külgazdaság Magyar Péter hallgatott az iskolaigazgatókra: nem az lesz az oktatásügyi miniszter, akire számítottak
Privátbankár.hu | 2026. április 24. 14:34
Váratlan lépés: Magyar Péter Lannert Juditot jelölte az alakuló gyermek- és oktatásügyi minisztérium vezető pozíciójára.
Makro / Külgazdaság Kátyúmentesítés, leszámolás a gyorshajtókkal, új tarifarendszer: ez jöhet a Vitézy Dávid-érában
Privátbankár.hu | 2026. április 24. 14:01
Megosztotta vízióit a közlekedési és beruházási miniszteri szék várományosa, Vitézy Dávid. A vasút mellett a közúti közlekedés is nagy szerepet kap a programjában, lecsapna az illegális gyorsulási versenyekre is. 
Makro / Külgazdaság Jászai Gellért új üzleteket szimatol
Privátbankár.hu | 2026. április 24. 09:10
Az iráni háború által fenyegetett Egyesült Arab Emírségekben tárgyalt a magyar hadiipar egyik vezetője.
Makro / Külgazdaság Kiderült, miért zsarolhatta meg az MNB volt alelnöke az Erste vezérét
Privátbankár.hu | 2026. április 24. 09:03
Simor András megkritizálta a Matolcsy György vezette jegybankot, ezért kellett mennie.
hírlevél
Ingatlantájoló
Együttműködő partnerünk: 4iG