A koronavírus miatt megkönnyítik az engedélyezés előtti gyógyszerfelhasználást

Számos kormányrendelet jelent meg ma, ezek egyike a gyógyszerfelhasználást könnyíti meg, a járványhelyzetre tekintettel.

A hatályos törvényi szabályozás szerint "engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás keretében vizsgálati készítményt, vagy forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszert  különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélye alapján akkor lehet alkalmazni" egyebek mellett, ha

• az érintett gyógyszer tekintetében a Magyarországon hatályos klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozással egyenértékű szabályozást alkalmazó országban legalább II. fázisú klinikai vizsgálatot már lefolytattak vagy ilyen vizsgálat folyamatban van,
• illetve a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos olyan beteg kezelése érdekében kérelmezi, aki életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenved.

Mint jeleztük, vannak egyéb törvényi feltételek is, de a most megjelent rendelet e pontok módosítására irányul. Ennek értemében a mai nap 15 órától

• az első pontban foglaltak már a I. fázisú klinikai vizsgálattal is teljesíthetők
• a második pont azzal az  eltéréssel alkalmazandó, hogy a  kérelmező egészségügyi szolgáltató is lehet, és a kérelem előre meghatározott betegcsoportra vonatkozóan is benyújtható.

Ezekre az intézkedésekre azért van szükség, hogy felgyorsítsák a koronavírus elleni szerek kifejlesztését, legyen szó a betegség megelőzéséről, illetve kezeléséről. A klinikai vizsgálatoknál az I fázis azt jelenti - a Semmelweis Egyetem honlapja szerint - hogy az új gyógyszerhatóanyagot első alkalommal próbálják ki embereken, mégpedig önkénteseken. Ennek során vizsgálják egyebek mellett, hogy mekkora dózist visel el az emberi szervezet, illetve azonosítják az esetleges mellékhatásokat. A II. fázisban viszont már egy konkrét, kis létszámú betegcsoporton vizsgálják, hogy "az adott gyógyszerhatóanyag valóban alkalmas-e a gyógyításra". Az egyetem honlapja szerint "ebben a fázisban a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a terápiás hatást vizsgálják és igyekeznek megállapítani az optimális adagolás mértékét".

A fentiekből kiderül, hogy a rendelet lazít az előírásokon, mert egy klinikai vizsgálati körrel hamarabb lehetővé teszik az engedélyezés előtti gyógyszerhasználatot.A második pont is ebbe az irányba mozdítja el a szabályozást, tágabbra nyitva a használhatóságot, mind a kérelmezők, mind a felhasználók tekintetében.

A rendelet egy további pontjában a kormány - mától számított 15 nap múlva - hatályon kívül helyezi a törvény azon előírását, mely szerint

• az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a gyógyszer gyártója hozzájárul és vállalja, hogy a gyógyszert térítésmentesen rendelkezésre bocsátja a kezelés teljes időtartama alatt, vagy ha az korábban bekövetkezik, a gyógyszer társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáig, és garantálja annak minőségét a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően.

Vagyis nem szükséges a gyártó hozzájárulása a készítmény engedélyezés előtti alkalmazásához, az ugyanakkor nem világos, hogy ez az intézkedés hogyan érinti a gyógyszer térítésmentes rendelkezésre bocsátását.

A rendelet hatálya a veszélyhelyzet megszűnéséig tart.