3p

Klasszis Egészséggazdaság és Longevity Konferencia 2026

A platform, ahol az egészségügyi ökoszisztéma kulcsszereplői – gyártók, szolgáltatók, biztosítók, döntéshozók – közösen gondolkodnak az iparág jövőjéről.

Vegyen részt Ön is!

Részletek >>

Az intézkedés a gyártókat is érinti.

Számos kormányrendelet jelent meg ma, ezek egyike a gyógyszerfelhasználást könnyíti meg, a járványhelyzetre tekintettel.

Képünk illusztráció
Képünk illusztráció

A hatályos törvényi szabályozás szerint "engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás keretében vizsgálati készítményt, vagy forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszert  különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélye alapján akkor lehet alkalmazni" egyebek mellett, ha

  • az érintett gyógyszer tekintetében a Magyarországon hatályos klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozással egyenértékű szabályozást alkalmazó országban legalább II. fázisú klinikai vizsgálatot már lefolytattak vagy ilyen vizsgálat folyamatban van,
  • illetve a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos olyan beteg kezelése érdekében kérelmezi, aki életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenved.

Mint jeleztük, vannak egyéb törvényi feltételek is, de a most megjelent rendelet e pontok módosítására irányul. Ennek értemében a mai nap 15 órától

  • az első pontban foglaltak már a I. fázisú klinikai vizsgálattal is teljesíthetők
  • a második pont azzal az  eltéréssel alkalmazandó, hogy a  kérelmező egészségügyi szolgáltató is lehet, és a kérelem előre meghatározott betegcsoportra vonatkozóan is benyújtható.

Ezekre az intézkedésekre azért van szükség, hogy felgyorsítsák a koronavírus elleni szerek kifejlesztését, legyen szó a betegség megelőzéséről, illetve kezeléséről. A klinikai vizsgálatoknál az I fázis azt jelenti - a Semmelweis Egyetem honlapja szerint - hogy az új gyógyszerhatóanyagot első alkalommal próbálják ki embereken, mégpedig önkénteseken. Ennek során vizsgálják egyebek mellett, hogy mekkora dózist visel el az emberi szervezet, illetve azonosítják az esetleges mellékhatásokat. A II. fázisban viszont már egy konkrét, kis létszámú betegcsoporton vizsgálják, hogy "az adott gyógyszerhatóanyag valóban alkalmas-e a gyógyításra". Az egyetem honlapja szerint "ebben a fázisban a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a terápiás hatást vizsgálják és igyekeznek megállapítani az optimális adagolás mértékét".

A fentiekből kiderül, hogy a rendelet lazít az előírásokon, mert egy klinikai vizsgálati körrel hamarabb lehetővé teszik az engedélyezés előtti gyógyszerhasználatot.A második pont is ebbe az irányba mozdítja el a szabályozást, tágabbra nyitva a használhatóságot, mind a kérelmezők, mind a felhasználók tekintetében.

A rendelet egy további pontjában a kormány - mától számított 15 nap múlva - hatályon kívül helyezi a törvény azon előírását, mely szerint

  • az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a gyógyszer gyártója hozzájárul és vállalja, hogy a gyógyszert térítésmentesen rendelkezésre bocsátja a kezelés teljes időtartama alatt, vagy ha az korábban bekövetkezik, a gyógyszer társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáig, és garantálja annak minőségét a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően.

Vagyis nem szükséges a gyártó hozzájárulása a készítmény engedélyezés előtti alkalmazásához, az ugyanakkor nem világos, hogy ez az intézkedés hogyan érinti a gyógyszer térítésmentes rendelkezésre bocsátását.

A rendelet hatálya a veszélyhelyzet megszűnéséig tart.

 

A rovat támogatója a 4iG

LEGYEN ÖN IS ELŐFIZETŐNK!

Előfizetőink máshol nem olvasott, higgadt hangvételű, tárgyilagos és
magas szakmai színvonalú tartalomhoz jutnak hozzá havonta már 1490 forintért.
Korlátlan hozzáférést adunk az Mfor.hu és a Privátbankár.hu tartalmaihoz is, a Klub csomag pedig a hirdetés nélküli olvasási lehetőséget is tartalmazza.
Mi nap mint nap bizonyítani fogunk! Legyen Ön is előfizetőnk!

Makro / Külgazdaság Még egy kastélyt sikerült eladnia a nemzeti vagyonkezelőnek
Privátbankár.hu | 2026. március 19. 15:13
310 millió forintért talált gazdára a kékedi Melczer-kastély.
Makro / Külgazdaság Hozzányúltak a vésztartalékhoz: fogy az ország üzemanyagkészlete
Privátbankár.hu | 2026. március 19. 14:12
 Megindult a stratégiai készletek felhasználása.
Makro / Külgazdaság Áttörték a plafont az üzemanyagárak: történelmi rekord a román kutakon
Privátbankár.hu | 2026. március 19. 13:57
Új csúcson a benzin és a dízel ára.
Makro / Külgazdaság Nőnek a kockázatok, megindultak felfelé a magyar kötvényhozamok
Privátbankár.hu | 2026. március 19. 13:20
Hozamemelkedés mellett értékesített 3, 5 és 10 éves lejáratú államkötvényeket csütörtöki aukcióján az Államadósság Kezelő Központ (ÁKK).
Makro / Külgazdaság Szijjártó Péter újabb vezeték megépítését jelentette be, ezúttal Szlovénia irányába
Privátbankár.hu | 2026. március 19. 13:02
Magyarország Szlovéniával is összeköti a földgázhálózatát, így hazánk már minden szomszédos országgal össze lesz kötve – ezt jelentette be a külgazdasági és külügyminiszter.
Makro / Külgazdaság Letépte a láncait és félelmetesen tör előre a dízel ára
Privátbankár.hu | 2026. március 19. 12:30
Mindkét üzemanyagtípus nagykereskedelmi ára jelentősen emelkedik holnaptól.
Makro / Külgazdaság Hátrakötött kézzel fognak harcolni Orbán Viktorral az uniós vezetők a csütörtöki EU-csúcson
Litván Dániel | 2026. március 19. 10:34
Hiába háborítja fel az uniós vezetők túlnyomó részét a magyar miniszterelnök vétója, nem sok eszközük van arra, hogy gyorsan rávegyék az Ukrajnának szánt hitel átengedésére.
Makro / Külgazdaság A szuverenitásindex után új elemzéssel készül Szájer József intézete
Privátbankár.hu | 2026. március 19. 09:10
Azóta nemigen lehetett hallani a Szájer József nevével fémjelzett Szabad Európa Intézetről, mióta tavaly nyáron közzétették az úgynevezett szuverenitásindexüket. Szájer József szerint ismét az Európa Napon akarnak egy új elemzéssel kijönni.
Makro / Külgazdaság Új szerződés került napvilágra a Barátság kőolajvezetékkel kapcsolatban
Privátbankár.hu | 2026. március 18. 17:13
A két ország megállapodott abban, hogy mintegy 1 milliárd cseh koronát (közel 40 millió eurót) fektet be a Barátság kőolajvezeték működésének átalakításába.
Makro / Külgazdaság Itt vannak a BinX új számlacsomagjai
Privátbankár.hu | 2026. március 18. 16:26
Az újonnan indult társas vállalkozások számára is elérhetővé váltak a BinX számlacsomagjai, tehát nem kell más szolgáltatónál számlát vezetni ahhoz, hogy egy cég a neobank ügyfele legyen – hívja fel a figyelmet Fülöp Norbert Attila, a BiztosDöntés.hu pénzügyi szakértője. Ezzel tovább erősödhet a verseny a vállalkozói bankszámláknál, hiszen a Binx ajánlatai igen vonzónak számítanak a piacon.
hírlevél
Ingatlantájoló
Együttműködő partnerünk: 4iG