3p

Az intézkedés a gyártókat is érinti.

Számos kormányrendelet jelent meg ma, ezek egyike a gyógyszerfelhasználást könnyíti meg, a járványhelyzetre tekintettel.

Képünk illusztráció
Képünk illusztráció

A hatályos törvényi szabályozás szerint "engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás keretében vizsgálati készítményt, vagy forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszert  különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélye alapján akkor lehet alkalmazni" egyebek mellett, ha

  • az érintett gyógyszer tekintetében a Magyarországon hatályos klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozással egyenértékű szabályozást alkalmazó országban legalább II. fázisú klinikai vizsgálatot már lefolytattak vagy ilyen vizsgálat folyamatban van,
  • illetve a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos olyan beteg kezelése érdekében kérelmezi, aki életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenved.

Mint jeleztük, vannak egyéb törvényi feltételek is, de a most megjelent rendelet e pontok módosítására irányul. Ennek értemében a mai nap 15 órától

  • az első pontban foglaltak már a I. fázisú klinikai vizsgálattal is teljesíthetők
  • a második pont azzal az  eltéréssel alkalmazandó, hogy a  kérelmező egészségügyi szolgáltató is lehet, és a kérelem előre meghatározott betegcsoportra vonatkozóan is benyújtható.

Ezekre az intézkedésekre azért van szükség, hogy felgyorsítsák a koronavírus elleni szerek kifejlesztését, legyen szó a betegség megelőzéséről, illetve kezeléséről. A klinikai vizsgálatoknál az I fázis azt jelenti - a Semmelweis Egyetem honlapja szerint - hogy az új gyógyszerhatóanyagot első alkalommal próbálják ki embereken, mégpedig önkénteseken. Ennek során vizsgálják egyebek mellett, hogy mekkora dózist visel el az emberi szervezet, illetve azonosítják az esetleges mellékhatásokat. A II. fázisban viszont már egy konkrét, kis létszámú betegcsoporton vizsgálják, hogy "az adott gyógyszerhatóanyag valóban alkalmas-e a gyógyításra". Az egyetem honlapja szerint "ebben a fázisban a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a terápiás hatást vizsgálják és igyekeznek megállapítani az optimális adagolás mértékét".

A fentiekből kiderül, hogy a rendelet lazít az előírásokon, mert egy klinikai vizsgálati körrel hamarabb lehetővé teszik az engedélyezés előtti gyógyszerhasználatot.A második pont is ebbe az irányba mozdítja el a szabályozást, tágabbra nyitva a használhatóságot, mind a kérelmezők, mind a felhasználók tekintetében.

A rendelet egy további pontjában a kormány - mától számított 15 nap múlva - hatályon kívül helyezi a törvény azon előírását, mely szerint

  • az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a gyógyszer gyártója hozzájárul és vállalja, hogy a gyógyszert térítésmentesen rendelkezésre bocsátja a kezelés teljes időtartama alatt, vagy ha az korábban bekövetkezik, a gyógyszer társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáig, és garantálja annak minőségét a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően.

Vagyis nem szükséges a gyártó hozzájárulása a készítmény engedélyezés előtti alkalmazásához, az ugyanakkor nem világos, hogy ez az intézkedés hogyan érinti a gyógyszer térítésmentes rendelkezésre bocsátását.

A rendelet hatálya a veszélyhelyzet megszűnéséig tart.

 

A rovat támogatója a 4iG

LEGYEN ÖN IS ELŐFIZETŐNK!

Előfizetőink máshol nem olvasott, higgadt hangvételű, tárgyilagos és
magas szakmai színvonalú tartalomhoz jutnak hozzá havonta már 1490 forintért.
Korlátlan hozzáférést adunk az Mfor.hu és a Privátbankár.hu tartalmaihoz is, a Klub csomag pedig a hirdetés nélküli olvasási lehetőséget is tartalmazza.
Mi nap mint nap bizonyítani fogunk! Legyen Ön is előfizetőnk!

Makro / Külgazdaság Itt az orosz bosszú – Magyarországon is megérezzük?
Privátbankár.hu | 2025. december 14. 15:06
Itt a válasz az orosz olajat szállító tankerek elleni támadásokra. Rácz András szerint globális következményeik lehetnek.
Makro / Külgazdaság Orbán Viktor elárulta az egyetlen dolgot, ami fájt neki idén
Privátbankár.hu | 2025. december 14. 12:37
Hosszú interjút adott a miniszterelnök. Beszélt a Szőlő utcai ügyről, politikáról és gazdaságról – de nem e területekről származik az idei év egyetlen fájdalmas emléke számára.
Makro / Külgazdaság Nagy pakkal készül Orbán Viktor Brüsszelbe
Privátbankár.hu | 2025. december 14. 10:49
Lehet, hogy ezúttal nem lesz elég egy különgép?
Makro / Külgazdaság Egy év sem telt el, máris újabb előrehozott választás jöhet Németországban?
Imre Lőrinc | 2025. december 14. 06:04
Bár sokan bíztak az ellenkezőjében, mára kiderült, hogy nem egy nagy beruházási csomag fogja megváltani a német gazdaságot. Ráadásul alig fél évvel a kormányalakítás után máris repedezik a Friedrich Merz vezette kormánykoalíció, amit a nyugdíjreform és a sorkatonaság kérdése is megtépáz. Számunkra rossz hír, hogy a németországi fejleményeket Magyarországról sem nézhetjük ölbe tett kézzel.
Makro / Külgazdaság Magához édesgeti Donald Trump Putyin egyik legjobb barátját?
Privátbankár.hu | 2025. december 13. 16:32
Az Egyesült Államok feloldja a fehérorosz káliumsóra kivetett szankciókat.
Makro / Külgazdaság Elhasal az orosz gazdaság – Putyinnak sem jött össze a repülőrajt
Privátbankár.hu | 2025. december 13. 13:18
Ahogy közeleg az év vége, úgy lesz egyre kisebb az éves orosz GDP-növekedés. A külkereskedelem is szűkült, különösen Európa irányába.
Makro / Külgazdaság Leálltak Trump kitoloncoló járatai Venezuelába?
Privátbankár.hu | 2025. december 12. 17:38
A repülőgépek nem érkeznek.
Makro / Külgazdaság Váratlan húzással csökkentenék az európai autóipar függőségét
Privátbankár.hu | 2025. december 12. 13:20
Növelnék az újrahasznosítási arányt.
Makro / Külgazdaság Kiderült, mire készül Trump: csak a bemelegítés volt a venezuelai tanker lefoglalása
Litván Dániel | 2025. december 12. 10:12
Ha továbbmennek ezen az úton, akkor Iránnak és Oroszországnak is lesz min aggódnia.
Makro / Külgazdaság Keserű meglepetés a brit gazdaságban
Privátbankár.hu | 2025. december 12. 09:32
A pénteki hivatalos adatok szerint Nagy-Britannia gazdasága váratlanul zsugorodott az októberig tartó három hónapban, ami valószínűleg növeli a Bank of England kamatcsökkentéseire vonatkozó várakozásokat.
hírlevél
Ingatlantájoló
Együttműködő partnerünk: 4iG