3p

Az intézkedés a gyártókat is érinti.

Számos kormányrendelet jelent meg ma, ezek egyike a gyógyszerfelhasználást könnyíti meg, a járványhelyzetre tekintettel.

Képünk illusztráció
Képünk illusztráció

A hatályos törvényi szabályozás szerint "engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás keretében vizsgálati készítményt, vagy forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszert  különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélye alapján akkor lehet alkalmazni" egyebek mellett, ha

  • az érintett gyógyszer tekintetében a Magyarországon hatályos klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozással egyenértékű szabályozást alkalmazó országban legalább II. fázisú klinikai vizsgálatot már lefolytattak vagy ilyen vizsgálat folyamatban van,
  • illetve a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos olyan beteg kezelése érdekében kérelmezi, aki életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenved.

Mint jeleztük, vannak egyéb törvényi feltételek is, de a most megjelent rendelet e pontok módosítására irányul. Ennek értemében a mai nap 15 órától

  • az első pontban foglaltak már a I. fázisú klinikai vizsgálattal is teljesíthetők
  • a második pont azzal az  eltéréssel alkalmazandó, hogy a  kérelmező egészségügyi szolgáltató is lehet, és a kérelem előre meghatározott betegcsoportra vonatkozóan is benyújtható.

Ezekre az intézkedésekre azért van szükség, hogy felgyorsítsák a koronavírus elleni szerek kifejlesztését, legyen szó a betegség megelőzéséről, illetve kezeléséről. A klinikai vizsgálatoknál az I fázis azt jelenti - a Semmelweis Egyetem honlapja szerint - hogy az új gyógyszerhatóanyagot első alkalommal próbálják ki embereken, mégpedig önkénteseken. Ennek során vizsgálják egyebek mellett, hogy mekkora dózist visel el az emberi szervezet, illetve azonosítják az esetleges mellékhatásokat. A II. fázisban viszont már egy konkrét, kis létszámú betegcsoporton vizsgálják, hogy "az adott gyógyszerhatóanyag valóban alkalmas-e a gyógyításra". Az egyetem honlapja szerint "ebben a fázisban a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a terápiás hatást vizsgálják és igyekeznek megállapítani az optimális adagolás mértékét".

A fentiekből kiderül, hogy a rendelet lazít az előírásokon, mert egy klinikai vizsgálati körrel hamarabb lehetővé teszik az engedélyezés előtti gyógyszerhasználatot.A második pont is ebbe az irányba mozdítja el a szabályozást, tágabbra nyitva a használhatóságot, mind a kérelmezők, mind a felhasználók tekintetében.

A rendelet egy további pontjában a kormány - mától számított 15 nap múlva - hatályon kívül helyezi a törvény azon előírását, mely szerint

  • az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a gyógyszer gyártója hozzájárul és vállalja, hogy a gyógyszert térítésmentesen rendelkezésre bocsátja a kezelés teljes időtartama alatt, vagy ha az korábban bekövetkezik, a gyógyszer társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáig, és garantálja annak minőségét a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően.

Vagyis nem szükséges a gyártó hozzájárulása a készítmény engedélyezés előtti alkalmazásához, az ugyanakkor nem világos, hogy ez az intézkedés hogyan érinti a gyógyszer térítésmentes rendelkezésre bocsátását.

A rendelet hatálya a veszélyhelyzet megszűnéséig tart.

 

A rovat támogatója a 4iG

LEGYEN ÖN IS ELŐFIZETŐNK!

Előfizetőink máshol nem olvasott, higgadt hangvételű, tárgyilagos és
magas szakmai színvonalú tartalomhoz jutnak hozzá havonta már 1490 forintért.
Korlátlan hozzáférést adunk az Mfor.hu és a Privátbankár.hu tartalmaihoz is, a Klub csomag pedig a hirdetés nélküli olvasási lehetőséget is tartalmazza.
Mi nap mint nap bizonyítani fogunk! Legyen Ön is előfizetőnk!

Makro / Külgazdaság Nálunk zuhan, az osztrákoknál izmosodik az ipar
Privátbankár.hu | 2025. október 10. 16:31
Az osztrák ipari termelés nőtt augusztusban éves szinten az osztrák statisztikai hivatal (Bundesanstalt Statistik Österreich – STAT) pénteken közzétett adatai szerint.
Makro / Külgazdaság 60 százalékkal esett vissza Ukrajna gázkitermelése a pénteki orosz támadás után
Privátbankár.hu | 2025. október 10. 12:53
Több régióban, köztük Kijev megyében az áramszolgáltatók vészhelyzeti lekapcsolást vezettek be.
Makro / Külgazdaság Autoriter rendszer elleni küzdelemért adták az idei Nobel-békedíjat
Privátbankár.hu | 2025. október 10. 11:39
A venezuelai María Corina Machado halálos fenyegetéseket is kapott, ezért költöznie kellett, de az országban maradt. A Nobel-bizottság a díjátadón arról beszélt: a demokrácia azokon az embereken múlik, akik nem maradnak csendben.
Makro / Külgazdaság Véget ért a Napkirályok kora – e nélkül halálra van ítélve egy cég
Imre Lőrinc | 2025. október 10. 10:16
A generációváltás csak egy jól hangzó szlogen, valójában világszinten a cégek kevesebb mint ötödére jellemző, hogy családon belül öröklődik tovább a vállalatirányítás. Ami elengedhetetlen, az a független menedzsment: a rendszerváltozás utáni időszak első generációs vállalkozói ugyanakkor nehezen mondanak le a Napkirály-státuszukról. Cikkünkben a hazai kkv-szektor tipikus problémáira egy magyar viszonylatban ritkaságszámba menő fúzió segítségével világítunk rá.
Makro / Külgazdaság Trump megtiltaná a kínai légitársaságoknak, hogy Oroszországon keresztül repüljenek az USA-ba
Privátbankár.hu | 2025. október 10. 08:54
Az amerikai légitársaságok régóta kifogásolták, hogy a kínai gépek átrepülhetnek az orosz légtéren, az amerikai repülők viszont nem. Trump az után beszélt a terveiről, hogy Kína szigorította a ritkaföldfémek exportellenőrzését.
Makro / Külgazdaság Orbán Viktor szerint az EU a Tisza Párt adóemeléséből finanszírozná az ukránokat
Csabai Károly | 2025. október 10. 08:39
A kormányfő a szokásos péntek reggeli közrádiós interjúját ezúttal Kolozsváron adta.
Makro / Külgazdaság Kidobná Spanyolországot a NATO-ból Donald Trump
Privátbankár.hu | 2025. október 10. 07:58
Az amerikai elnök szerint nincs rendben, hogy Spanyolország nem egyezett bele abba, hogy a GDP 5 százalékát költsék az ország védelmére.
Makro / Külgazdaság Ismét 420 alatt a svájci frank
Privátbankár.hu | 2025. október 10. 07:27
Jól indult a péntek a forintnak, az euróval és a dollárral szemben is erősödni tudott. 
Makro / Külgazdaság Részvény, arany vagy ingatlan: mibe fektessünk válság idején?
Imre Lőrinc | 2025. október 9. 18:31
Válságról-válságra éljük az életünket, az elmúlt hat-hét évben teljesen más viszonyok alakultak ki a globális gazdaságban, mint a megelőző évtizedekben – hangzott el a lapcsoportunk által rendezett Klasszis Befektetői Klubon. A portfóliókat is ennek tudatában érdemes kialakítani: ideje lehet növelni a reáleszközök súlyát, és az sem mindig egyértelmű, hogy a kötvény lesz a nyerő befektetés.
Makro / Külgazdaság Ezt üzenték a horvátok a Molnak az Adria kőolajvezetékről
Privátbankár.hu | 2025. október 9. 16:55
A Janaf horvát kőolajvezeték-üzemeltető vállalat nem eladó, ilyen lehetőséget a kormány nem fontolgat – jelentette ki Andrej Plenkovic horvát miniszterelnök a kabinet ülésén.
hírlevél
Ingatlantájoló
Együttműködő partnerünk: 4iG