3p

Magyar Péter lenne jobb a gödörben lévő magyar gazdaságnak vagy Orbán Viktor?
Nem lesz baj abból, hogy a nyugdíjmegtakarításokat ingatlancélra is el lehet költeni?
Online Klasszis Klub élőben Felcsuti Péterrel!

Vegyen részt és kérdezzen Ön is!

2024. november 28. 15:30

A részvétel ingyenes, regisztráljon itt!

Az intézkedés a gyártókat is érinti.

Számos kormányrendelet jelent meg ma, ezek egyike a gyógyszerfelhasználást könnyíti meg, a járványhelyzetre tekintettel.

Képünk illusztráció
Képünk illusztráció

A hatályos törvényi szabályozás szerint "engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás keretében vizsgálati készítményt, vagy forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszert  különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélye alapján akkor lehet alkalmazni" egyebek mellett, ha

  • az érintett gyógyszer tekintetében a Magyarországon hatályos klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozással egyenértékű szabályozást alkalmazó országban legalább II. fázisú klinikai vizsgálatot már lefolytattak vagy ilyen vizsgálat folyamatban van,
  • illetve a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos olyan beteg kezelése érdekében kérelmezi, aki életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenved.

Mint jeleztük, vannak egyéb törvényi feltételek is, de a most megjelent rendelet e pontok módosítására irányul. Ennek értemében a mai nap 15 órától

  • az első pontban foglaltak már a I. fázisú klinikai vizsgálattal is teljesíthetők
  • a második pont azzal az  eltéréssel alkalmazandó, hogy a  kérelmező egészségügyi szolgáltató is lehet, és a kérelem előre meghatározott betegcsoportra vonatkozóan is benyújtható.

Ezekre az intézkedésekre azért van szükség, hogy felgyorsítsák a koronavírus elleni szerek kifejlesztését, legyen szó a betegség megelőzéséről, illetve kezeléséről. A klinikai vizsgálatoknál az I fázis azt jelenti - a Semmelweis Egyetem honlapja szerint - hogy az új gyógyszerhatóanyagot első alkalommal próbálják ki embereken, mégpedig önkénteseken. Ennek során vizsgálják egyebek mellett, hogy mekkora dózist visel el az emberi szervezet, illetve azonosítják az esetleges mellékhatásokat. A II. fázisban viszont már egy konkrét, kis létszámú betegcsoporton vizsgálják, hogy "az adott gyógyszerhatóanyag valóban alkalmas-e a gyógyításra". Az egyetem honlapja szerint "ebben a fázisban a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a terápiás hatást vizsgálják és igyekeznek megállapítani az optimális adagolás mértékét".

A fentiekből kiderül, hogy a rendelet lazít az előírásokon, mert egy klinikai vizsgálati körrel hamarabb lehetővé teszik az engedélyezés előtti gyógyszerhasználatot.A második pont is ebbe az irányba mozdítja el a szabályozást, tágabbra nyitva a használhatóságot, mind a kérelmezők, mind a felhasználók tekintetében.

A rendelet egy további pontjában a kormány - mától számított 15 nap múlva - hatályon kívül helyezi a törvény azon előírását, mely szerint

  • az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a gyógyszer gyártója hozzájárul és vállalja, hogy a gyógyszert térítésmentesen rendelkezésre bocsátja a kezelés teljes időtartama alatt, vagy ha az korábban bekövetkezik, a gyógyszer társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáig, és garantálja annak minőségét a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően.

Vagyis nem szükséges a gyártó hozzájárulása a készítmény engedélyezés előtti alkalmazásához, az ugyanakkor nem világos, hogy ez az intézkedés hogyan érinti a gyógyszer térítésmentes rendelkezésre bocsátását.

A rendelet hatálya a veszélyhelyzet megszűnéséig tart.

 

A rovat támogatója:
A rovat támogatója a Vegas.hu

LEGYEN ÖN IS ELŐFIZETŐNK!

Előfizetőink máshol nem olvasott, higgadt hangvételű, tárgyilagos és
magas szakmai színvonalú tartalomhoz jutnak hozzá havonta már 1490 forintért.
Korlátlan hozzáférést adunk az Mfor.hu és a Privátbankár.hu tartalmaihoz is, a Klub csomag pedig a hirdetés nélküli olvasási lehetőséget is tartalmazza.
Mi nap mint nap bizonyítani fogunk! Legyen Ön is előfizetőnk!

Makro / Külgazdaság Kelleletlen meglepetés érkezett Németországból
Privátbankár.hu | 2024. november 22. 12:08
A német gazdaság az előzetes jelzéseknél kevésbé nőtt a harmadik negyedévben.
Makro / Külgazdaság Szólunk: még ma élvezze ki a tankolás örömeit!
Privátbankár.hu | 2024. november 22. 10:58
Szombattól többe fog kerülni. Különösen a benzin.
Makro / Külgazdaság Tényleg ennyire jól élünk? Friss állami adat érkezett
Privátbankár.hu | 2024. november 22. 08:47
A Központi Statisztikai Hivatal (KSH) friss közlése szerint a szeptemberi reálbérek 9,2 százalékkal voltak magasabbak az egy évvel korábbiaknál.
Makro / Külgazdaság Sokkolhatja a közvéleményt az állami hivatal közlése
Privátbankár.hu | 2024. november 22. 08:30
A beruházások ugyanis a harmadik negyedévben is éves szinten két számjeggyel zuhantak.
Makro / Külgazdaság Jó hírt kapott a magyarok pénztárcája: ennyivel emelkedik a minimálbér!
Privátbankár.hu | 2024. november 21. 16:49
Három évre előre megkötötték a bérmegállapodást.
Makro / Külgazdaság Magyar Péter jobb lenne a gazdaságnak, mint Orbán Viktor? A Klasszis Klub Live-ban Felcsuti Péterrel beszélgetünk
Privátbankár.hu | 2024. november 21. 12:48
A közgazdász, bankár november 28-án, csütörtökön 15 óra 30 perckor lesz élő adásunk vendége. Felcsuti Péterrel átbeszéljük, mi a legfőbb baja az idén a tavalyihoz hasonlóan ismét recesszióba zuhant hazai gazdaságnak, kitérve egyebek mellett arra, hogyan lehetséges az, bár az Európai Unióban messze a legtöbb támogatást az Orbán-kormány adja a gazdaság szereplőinek, mégis szinte alig van mutató, amelyben ne lennénk tökutolsók. Vajon ezen változtathat-e egy kormányváltás, Magyar Péter kvázi megváltó is lehet, vagy csak leváltó – ha egyáltalán? Az élőben zajló stúdióbeszélgetésre ingyenesen lehet regisztrálni, majd azt online követni és kérdéseket feltenni.
Makro / Külgazdaság Ha ti úgy, mi is úgy – visszavágnak az oroszok egy másik fronton
Privátbankár.hu | 2024. november 21. 07:05
Csak ugyanazt teszik, mint a „barátságtalan” nyugati országok, állítják.
Makro / Külgazdaság Íme Kína megelőző csapása, borult a forgatókönyv
Privátbankár.hu | 2024. november 20. 14:16
Donald Trump, az Egyesült Államok megválasztott elnöke arra készül, hogy kormánya újabb büntetővámokat vezet az amerikai–kínai kereskedelemben. A rombolást azonban mintha Kína vette volna a kezébe.
Makro / Külgazdaság Újabb lesújtó hírt emésztgethet Nagy Márton
Privátbankár.hu | 2024. november 20. 13:01
Sztrájk miatt akadozhat az autógyártás a Volkswagennél, ami láttán a növekedési álmait nagyrészt erre az ágazatra építő nemzetgazdasági miniszter bosszankodhat.
Makro / Külgazdaság Alig vánszorog az unió gazdasága, de mi még annak is csak a hátát látjuk
Privátbankár.hu | 2024. november 20. 11:09
A magyar bruttó hazai termék a III. negyedévben és az elmúlt egy évben is csökkent, ezzel a sereghajtók közé tartozunk az Európai Unióban. Mind a Visegrádi Négyekhez tartozó társaink, mind Ausztria és Románia jóval jobb teljesítményt tud felmutatni.
hírlevél
Ingatlantájoló
Együttműködő partnerünk: 4iG