Az elmúlt napokban az orosz Szputnyik V vakcinával kapcsolatosan számos információ jelent meg a sajtóban. Ezért az OGYÉI hangsúlyozza, hogy bő kéthónapos értékelői munkát és a gyártóhely megtekintését követően engedélyezte az oltóanyag veszélyhelyzeti behozatalát és alkalmazását. Az OGYÉI munkatársai szerint a vakcina gyártási körülményeinek ellenőrzése során modern és jól felszerelt gyárat láttak, ahol garantált a minőség biztosítása, és minden, a gyártást illető kérdésükre is választ kaptak.
A gyógyszerbiztonságot garantálja, hogy az OGYÉI által kiadott engedély feltételei között szerepel, hogy a vakcinának át kell esnie a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) laboratóriumi vizsgálatán, amely körülbelül 3 hetet vesz igénybe.
Az oltóanyag csak abban az esetben használható fel hazánkban, ha a laboratóriumi vizsgálat eredménye alapján a vakcina megfelelő minőségű. Annak érdekében, hogy minden beérkező vakcinaszállítmány minősége biztosított legyen, az NNK minden gyártási tételt külön ellenőriz majd.
Az OGYÉI a vakcinával kapcsolatos döntését – csakúgy, mint más gyógyszer esetében - a kockázatok és előnyök maradéktalan mérlegelésével, több belső, illetve külső szakértői vélemény figyelembevételével hozta meg.
Mint közleményükben írják, bármilyen készítmény engedélyezési folyamata során felmerülhetnek véleményütközések, amelyek kijelölik a tisztázandó kérdések körét is. Az OGYÉI ennek megfelelően tisztázta a gyártóval a kérdéseket és az aggályokat. Az OGYÉI minden kérdésre megnyugtató választ kapott, a vakcinát hatékonynak és biztonságosnak találta, és az ideiglenes engedély kiadását követően is figyelemmel kíséri a vakcina hatásosságát és biztonságosságát.
Az NNK gyártási tételenként történő ellenőrzése pedig szintén a megfelelőséget biztosítja.
Az OGYÉI közleménye minden bizonnyal a Népszava által feltett kérdésre született. A lap arra kereste a választ, hogy miért adta ki annak ellenére a felhasználási engedélyt a magyar hatóság, hogy külső szakértői erős kétségeket fogalmaztak meg az orosz vakcina engedélyezési eljárása, az adatok, és a vakcina klinikai próbáival kapcsolatban?
