A két vizsgálat elsődleges vizsgálati végpontja, a Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS, skizofrénia tüneti súlyosságát mérő skála) tekintetében az adatok azt mutatják, hogy a cariprazine-nal kezelt skizofrén betegek esetében a tünetek szignifikánsan javultak a placébóval kezelt betegekhez képest. Valamennyi alkalmazott dózis esetén placébóval szembeni szignifikáns különbség jelentkezett már a kezelés 2. hetében, és minden ezt követő vizsgált időpontban.
|
Mi az a cariprazine? A Richter Gedeon Nyrt. kutatói által kifejlesztett cariprazine szájon át adható, hatékony D3/D2 dopaminreceptor parciális agonista, amely elsősorban a D3 receptorokhoz kötődik. A cariprazine emellett viszonylag kis hatékonysággal kapcsolódik más, mellékhatásokkal összefüggésbe hozható receptorokhoz, mint például az 5-HT2C, a H1 hisztamin és a muszkarinos, illetve adrenerg kötőhelyekhez. A cariprazine klinikai fejlesztése jelenleg szkizofrénia és bipoláris depresszió indikációkban is zajlik, valamint major depresszióban kiegészítő terápiaként. |
A magasabb dózissal kezelt betegek esetében ez a szignifikáns különbség már a kezelés 1. hetében kimutatható volt. Mindkét vizsgálat adatainak további elemzése a következő hetekben fog befejeződni. Ezen két vizsgálat eredménye összhangban van a korábban hasonló betegek körében végzett, placébó-kontrollált, fix dózisú fázis IIb vizsgálat eredményeivel.
A cariprazine-nal további klinikai vizsgálatok zajlanak bipoláris depresszió indikációban, valamint major depresszióban kiegészítő terápiaként (MDD). Ezen túlmenően a két cég a közelmúltban tette közzé bipoláris mániában szenvedő betegek körében végzett harmadik regisztrációs célú vizsgálatának pozitív eredményeit.
„Mindkét vizsgálat elsődleges célját sikeresen elértük, ezzel összesen 3-3 pozitív vizsgálattal rendelkezünk skizofrénia, valamint bipoláris mánia indikációkban” - nyilatkozta Dr. Marco Taglietti, a Forest Research Institute elnöke. „Nagy várakozással tekintünk a 2012-ben mindkét indikációban elinduló egyesült államokbeli törzskönyvezési folyamat elé.”
„Nagyon örülünk ezen eredményeknek, amelyek bizonyítják, hogy a cariprazine szignifikánsan javította a skizofréniában szenvedő betegek tüneteit” - jelentette ki Dr. Szombathelyi Zsolt, a Richter Gedeon Nyrt. kutatási igazgatója. „Nagyon biztató, hogy a sikeres bipoláris mánia fázis III vizsgálatokat és a pozitív skizofrénia fázis III vizsgálatokat követően kijelenthetjük, egy ígéretes kezelési lehetőséget ajánlhatunk ezen két betegségben szenvedő betegek számára.”
A tét mindenesetre nagy, mivel a forgalomra vonatkozó elemzői becslések 300-500 millió dollár/év körül alakulnak a csúcsévre (kb. 2018) vonatkoztatva – a nyereségen a Richter amerikai partnerével osztozik majd. Az elemzők a cariprazine-nal komolyan számolnak a Richter-részvények árfolyamának várható alakulásával kapcsolatban - részletek >>
A cariprazine-nal kapcsolatos újabb pozitív hír mellett nemrég a Richter azt is bejelentette: az Európai Bizottság kiadta a méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére szolgáló 5 mg-os Esmya tabletta forgalomba hozatali engedélyét - részletek >>
