Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki, amelyben javasolja a forgalombahozatali engedély kiadását a Richter teriparatide bioszimiláris készítménye, a Terrosa számára. Amennyiben a Terrosa elfogadásra kerül, férfiak és a poszt-menopauzás hölgyek esetében gyakori csonttörésekkel járó oszteoporózis kezelésére használhatják majd - közölte a társaság.
A bioszimiláris teriparatide a Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG. fejlesztése. Az érvényben lévő licenc megállapodások értelmében a bioszimiláris teriparatide piaci bevezetését a földrajzi Európa területén a Richter és a STADA saját márkaneve alatt tervezi, az originális termék szabadalmi védettségének lejáratát követően.
|
Mi az, hogy bioszimiláris? A bioszimiláris gyógyszer olyan, biotechnológiai úton előállított termék, amelyet úgy fejlesztettek, hogy az rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez (a referencia termékhez). A bioszimiláris gyógyszerek és a referencia termékek között minőség, biztonságosság vagy hatékonyság szempontjából nincsen semmilyen számottevő különbség. Jelen esetben a referencia termék az Eli Lilly által forgalmazott Forsteo (teriparatide) készítmény. |
Lenyomják a gyógyszerárakat
“Az első bioszimiláris készítményünkre, a teriparatide-ra kiadott pozitív CHMP vélemény mérföldkőnek számít bioszimiláris üzletágunk számára. A Richter a biológiai készítmények fejlesztésében és gyártásában megszerzett tapasztalatára épít, amikor ezeket a kiemelt jelentőségű terápiás készítményeket állítja elő. A bioszimiláris készítmények az Európai Unióban élő betegek számára bővítik a választási lehetőséget, megkönnyítik a terápiához történő hozzáférést és egyúttal költségmegtakarítást eredményezhetnek az egészségügy finanszírozói számára” – jelentette ki Bogsch Erik, a Richter Gedeon Nyrt. vezérigazgatója.
|
A teriparatide A teriparatide a humán parathyroid hormon biológiailag aktív részével azonos, a természetes hormont helyettesíti, és a csontképzést serkenti. A teriparatide-ot a csontritkulás kezelésében alkalmazzák, tekintve, hogy a csonttörés kockázatát számos betegcsoportban csökkenti. A csontritkulás gyakrabban fordul elő nők esetében a menopauza után, és kialakulhat, mint a kortikoszteroid kezelés mellékhatása férfiaknál és nőknél egyaránt. |
Hónapokig húzódott a találkozó előkészítése. 
