Hirdetés
Hirdetés

Vizsgálják a Richter egyik legfontosabb gyógyszerét: mekkora lesz a veszteség?

Gáspár András, 2018. február 12., 10:37

Ha lenne bármilyen bizonyíték arra, hogy a kezelt betegek májkárosodása összefügg a Richter készítményével, akkor biztosan nem hagynák, hogy tovább szedjék a páciensek - mivel azonban kizárni sem lehet, átmenetileg nem írnak fel Esmyát Európában. Májusig tart a vizsgálat, egyelőre csak becsülni lehet, mekkora kárt okoz a társaságnak az ügy.

Az árbevétel és az üzleti eredmény is szépen emelkedett a Richternél 2017-ben, a nettó nyereség viszont 21,1 százalékkal kisebb lett az előző évinél, messze elmaradva az összes elemzői várakozástól - ez azonban leginkább a devizaárfolyamok változásának, a pénzügyi eredmény alakulásának következménye. Az eredmények hátteréről itt írtunk bővebben; a jelentést bemutató sajtótájékoztatón a legnagyobb szerepet az Esmya gyógyszerrel kapcsolatos európai vizsgálat kapta.

Esmya-vizsgálat: nincs bizonyíték arra, hogy lenne összefüggés a májkárosodás és a gyógyszer között

Hirdetés

Az Esmya a Richter egyik legfontosabb gyógyszere, nőgyógyászati kulcskészítménye, fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére. Az Esmya megakadályozza a méhvérzést, mérsékli a vérszegénység tüneteit, csökkenti a mióma méretét a műtétre való felkészülés során, így hozzájárul a betegek életminőségének javulásához.

2017-re 80 millió eurós árbevételt várt a Richter ettől az egy terméktől, ezt az előrejelzést ráadásul novemberben 85 millió euróra javították. Az éves jelentés szerint azonban még ennél is jobban keresett rajta a cég: összesen 93 millió eurót hozott a társaságnak 2017-ben.

Decemberben azonban az európai gyógyszerügyi hatóság (EMA) vizsgálatot rendelt el az Esmyával kapcsolatban: négy esetben a gyógyszer alkalmazása idején súlyos májkárosodást szenvedtek a betegek, három esetben májátültetésre is szükség volt. Az előzetes vizsgálatok alapján nem zárható ki, hogy az Esmya alkalmazása lehet az ok.

Február 9-én a vizsgálat keretében átmeneti intézkedésként az EMA illetékes bizottsága azt javasolta: az Esmyával kezelt nők rendszeres időközönként essenek át májvizsgálaton, emellett új kezelést ne kezdjenek el Esmyával, de a folyamatban lévő kezeléseket be lehet fejezni. A 2018 május végéig esedékes végső döntés a 2017 decemberében elkezdett értékelési folyamat következtetéseitől függ. A Richter természetesen mindenben együttműködik a hatósággal; továbbra is meggyőződésük, hogy az Esmya biztonságos készítmény.

A befektetők mindenesetre érzékenyen reagálnak az Esmyával kapcsolatos negatív hírekre, pénteken 6 százalékot esett a papír árfolyama a tőzsdén.

A vizsgálattal kapcsolatban a hétfői sajtótájékoztatón Orbán Gábor vezérigazgató elmondta: a Richter aláveti magát a Farmakovigilanciai Kozkázat Elemző Bizottság, a PRAC intézkedéseinek - igaz ez a pénteken bejelentett átmeneti elővigyázatossági intézkedéseire is. Az intézkedés átmeneti, felfüggesztésről nincs szó - hangsúlyozta Orbán Gábor. Jelenleg nincs olyan vizsgálat, ami összefüggést talált volna a májkárosodás és az Esmya használata között - mivel azonban eddig kizárni sem lehetett, ezért tovább folyik az elemzés.

Nem a Richternek, hanem a betegnek igazán rossz hír

Az intézkedés természetesen negatív a Richter számára, de különösen az jelent gondot, hogy jelenleg ez az egyetlen olyan gyógyszer, ami a méhmióma kezelésére alkalmas, azaz megelőzhető vele a méh kivétele - a hatóságnak ezt is figyelembe kell vennie Bogsch Erik szerint.

Bogsch Erik, a Richter igazgatóságának elnöke is kiemelte: nincs bizonyítéka PRAC-nak arra, hogy lenne összefüggés az Esmya és a májkárosodás között. Ha ugyanis lenne ilyen bizonyíték, nem átmeneti intézkedés lépett volna életbe, hanem a gyógyszer használatát felfüggesztették volna, nem szedhetnék tovább a betegek a megkezdett kezelések keretében.

A törzskönyvezés során számos vizsgálatot kell elvégezni; a preklinikai vizsgálatok keretében nem emberen, majd a fázis 1 vizsgálat keretében egészséges önkéntesek körében vizsgálják a készítményeket. A fázis 2 vizsgálatban már a gyógyszer dózisát, hatékonyságát vizsgálják, a fázis 3 pedig nagyszámú betegen történő vizsgálatot jelenti. A vizsgálatok ellenőrzött körülmények között történnek, ezeken semmilyen májkárosodásra utaló jel nem merült fel. Több mint 700 ezer beteg szedte a gyógyszert a törzskönyvezés óta; a vizsgálatnak fel kell derítenie, hogy milyen egyéb körülmények álltak fenn az érintett betegek esetében.

Az idei tervezett Esmya-bevétel felét biztosan elbukja a Richter

Az mfor.hu kérdésére, miszerint mi lesz, ha májusban kiderül, hogy valóban nincs összefüggés az Esmya és a májkárosodások között, Bogsch Erik elmondta: nincs jogi lehetőség a hatósággal szemben, így esetleges kártérítési kérdések nem merülnek fel. Mindenesetre még korai bármi ilyesmiről beszélni, meg kell várni a vizsgálatok májusi lezárását és eredményét.

Február 19-étől kapják meg az orvosok azt az információt, hogy nem írhatnak fel új Esmya-terápiát a betegeknek, így csak ezután merülnek majd fel értelmezhető károk, kieső bevétel. Orbán Gábor elmondta: a tervezetthez képest 50 százaléknál biztosan nagyobb forgalomkieséssel számol a Richter idén az Esmya esetében. Ez annak köszönhető, hogy május végéig biztosan nem írható fel új Esmya - ha a Richter számára legkedvezőbb döntés is születik, és újra forgalmazgató lesz a termék, a termék újbóli felfuttatása akkor is időbe telik majd.

Értékeld a cikket
Jelenlegi értékelés

Címlapon

Te mit csinálsz, ha elromlik otthon a hűtő, mosógép?

Te mit csinálsz, ha elromlik otthon a hűtő, mosógép?

Műszaki cikkek vásárlásánál nagyon figyelnek az energiahatékonyságra a magyarok, és ez akkor is kitartanak, ha meghibásodik a készülék. Ugyan hazánk nem jár élvonalban az elektromos hulladékok mennyisége terén uniós viszonylatban. Érdemes megjavíttatni az elromlott készüléket, hogy minél kevesebb elektromos hulladékkal terheljük a környezetet.

Hirdetés
Hirdetés

További cikkek

Hirdetés
Hirdetés

Videók

Powered by Saxo Bank

Utánajártunk

Mi mozgatja a befektetők fantáziáját

További cikkek

Hírlevél

Feliratkozáshoz kérjük adja meg e-mail címét:

Szavazás

Ön szeretné, hogy elmélyítsék az Európai Unió integrációját?