Az Egyesült Államokból rossz hír érkezett: a Richter mai közleménye szerint az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) levele szerint a hatóságnak jelenlegi formájában nem áll módjában engedélyezni az ulipristal acetate hatóanyagot és további információkat kér.
Ez az a szer, amit Európában Esmya néven forgalmaznak, a méhmiómával diagnosztizált nők rendellenes méhűri vérzésének kezelésére. A gyógyszerrel kapcsolatban tavaly november végén vizsgálatot indított az Európai Gyógyszerügynökség, mert a készítménnyel kezelt páciensek közül négynél súlyos májkárosodást jelentettek. Európában az Esmya-ügy mostanra már (jogilag) lezárult, az Európai Bizottság jogerős döntéséről és az előzményekről itt számoltunk be, a gyógyszer új feltételekkel ugyan, de visszavezethető a piacra, újra felírhatják az orvosok.
Új aggályok merültek fel
Az amerikai FDA olyan gyógyszerbiztonsági aggályokra hivatkozott, amelyek az Egyesült Államok területén kívül, az értékesítési és marketing engedély megadása után merültek fel.
A tájékoztatás szerint az Allergan munkatársai találkozni kívánnak az ügynökség szakértőivel annak érdekében, hogy megbeszéljék az észrevételeket és tisztázzák a következő lépéseket, amelyek a készítmény törzskönyvének ismételt beadásához vezethetnek.
Megütötték a részvényt
A rossz hírre a befektetők adni kezdték a részvényt, a nyitásban 5 százalékot is meghaladó mínuszban forognak a Richter papírjai. Friss árfolyamok >>
