A Richter Gedeon Nyrt. és a a nőgyógyászat terápiás területen, illetve a prosztatarák indikációban innovatív készítményeket fejlesztő Myovant Sciences GmbH kizárólagos megállapodást kötött a relugolix kombinációs (40 mg relugolix, 1,0 mg ösztradiol és 0,5 mg norethindrone acetát tartalmú) tabletta forgalmazására méhmióma és endometriózis indikációkban Európa, a Független Államok Közössége, ideértve Oroszországot is, Latin-Amerika, Ausztrália és Új-Zéland területén.
A megállapodás értelmében a Myovant szerződéskötéskor 40 millió dollár mérföldkőbevételt kap és a hatósági engedélyezések egyes mérföldkövei eléréséhez kötött további, legfeljebb 40 milliárd dollár mérföldkőbevételre jogosult. Az engedélyezés utáni értékesítési szintekhez kötött mérföldkőbevételek 107,5 millió dollárt tehetnek ki és ugyancsak az értékesítés mértékéhez kötik a felek a sávosan fizetendő royalty nagyságát is. A Myovant a relugolix kombinációs tabletta tekintetében valamennyi, az Egyesült Államok területére vonatkozó jogot megtart magának, hasonlóképpen a relugolix-nek a nem nőgyógyászati indikációira vonatkozó jogaihoz.
A megállapodás értelmében, a Myovant irányítja továbbra is a relugolix kombinációs tabletta globális fejlesztési tevékenységét. A Richter felelőssége lesz a helyi klinikai fejlesztés, gyártás, valamint a teljeskörű értékesítés saját illetőségi területén. A Myovant opciós lehetőségként hagyja nyitva a Richter számára a relugolix kombinációs tabletta jövőbeni, a fertilitás területén kívül eső nőgyógyászati fejlesztésében való közreműködésének lehetőségét.
„Kiemelt nőgyógyászati portfoliónknak a legújabb innovatív termékekkel való folyamatos bővítése hagyományosan központi elemét képezi a Richter stratégiájának” – mondta Bogsch Erik, a Richter Gedeon elnöke. „A Myovant-tal kötött licencszerződés egyedülálló lehetőséget teremt arra, hogy számottevő változást hozzunk a méhmiómában és endometriózisban szenvedő nők millióinak életében.”
“Nagy örömünkre szolgál, hogy a Richter Gedeon-nal, egy olyan vállalattal, amelyik több mint 38 országban foglal el vezető helyet a nyőgyógyászati készítmények piacán egyesíthetjük erőinket, annak érdekében, hogy mielőbb forgalomba kerüljön a napi egyszeri adagolású, relugolix kombinációs tabletta a méhmióbán és endometriózisban szenvedő nők kezelésésre” – mondta Frank Karbe, a Myovant elnöke és gazdasági igazgatója. “Emellett, ez a megállapodás tovább erősíti a Myovant pénzügyi helyzetét és lehetővé teszi, hogy a relugolix további fejlesztésére összpontosíthassunk és felkészülhessünk a jövőben lehetséges piaci bevezetésekre az Egyesült Államokban”.
2020 márciusában a Myovant törzskönyvezési kérelmet nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) a relugolix kombinációs készítménynek a méhmiómához kapcsolódó középsúlyos és súlyos tünetek kezelésére. A kérelem validálása megtörtént és jelenleg annak értékelése folyik az EMA-nál. A Myovant várakozásai szerint az endometriózishoz kapcsolódó fájdalom indikációban végzett SPIRIT 2 és SPIRIT 1 fázis III klinikai vizsgálatok előzetes adatai 2020 áprilisában, illetve a második negyedévében állnak majd rendelkezésre.
Nem hozott jó híreket a FAO.
