2p
Súlyos májkárosodás lépett fel ugyanis annál a betegnél, aki a méhmióma kezelésére alkalmazott gyógyszert szedte.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) a március 9-12. között megtartott ülését követően döntött úgy, hogy biztonsági vizsgálat alá veti az Esmya hatóanyagát, az ulipristal acetate-ot. Az értékelési eljárást legkésőbb szeptember 30-áig kell lezárni, és véleményt küldeni az EMA-nak.

A Richter által lapunknak elküldött tájékoztatás szerint a PRAC óvintézkedésként azt javasolta, hogy a nők ne szedjék tovább az 5 milligramm ulipristal acetate hatóanyagtartalmú Esmyát méhmióma kezelésére mindaddig, amíg gyógyszerbiztonsági értékelés van folyamatban. Új betegek nem kezdhetik el ezekkel a gyógyszerekkel a kezelést. Az értékelés azt követően kezdődött el, hogy a közelmúltban májátültetéshez vezető súlyos májkárosodás lépett fel egy, a készítménnyel kezelt beteg esetében.

Új vizsgálatot kezdeményeztek

Egy korábbi, 2018-ban lefolytatott EMA-vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a méhmiómák kezelésére használt ulipristal acetate ritka, de komoly májkárosodás kockázatát hordozza magában. A kockázat minimálisra csökkentése érdekében bizonyos intézkedéseket hoztak. Mivel ezek betartása mellett lépett fel az újabb, súlyos májkárosodással járó eset, a bizottság új vizsgálatot kezdeményezett - szerepel a Richter közleményében.

Az ulipristal acetate 2012-ben jóváhagyott bevezetése óta több mint 900 ezer beteg méhmióma elleni kezelése mellett olyan súlyos májkárosodással járó eseteket jelentettek be, amelyek közül 5 májátültetéshez vezetett.

Szigorított felírás mellett lehet

A Richter mindenben együttműködik a hatósággal, hogy le tudják zárni a folyamatban lévő vizsgálatot - közölte Beke Zsuzsa, a magyar gyógyszercég PR-vezetője az MTI-vel.  A végső döntésig fel van függesztve a termék forgalmazása. Hozzátette, hogy a szigorított felírás mellett is jelenleg több mint 250 ezer beteget kezelnek a gyógyszerrel.

Az Esmya értékesítésének árbevétele 2019-ben 29 millió eurót tett ki, ez a tavaly év végi árfolyamon közel 9,6 milliárd forintnak felel meg, miközben a Richter tavalyi összforgalma 507,794 milliárdra rúgott.

A rovat támogatója a 4iG

LEGYEN ÖN IS ELŐFIZETŐNK!

Előfizetőink máshol nem olvasott, higgadt hangvételű, tárgyilagos és
magas szakmai színvonalú tartalomhoz jutnak hozzá havonta már 1490 forintért.
Korlátlan hozzáférést adunk az Mfor.hu és a Privátbankár.hu tartalmaihoz is, a Klub csomag pedig a hirdetés nélküli olvasási lehetőséget is tartalmazza.
Mi nap mint nap bizonyítani fogunk! Legyen Ön is előfizetőnk!

Makro / Külgazdaság A kínai büntetővám a hazai húsfogyasztókat is sújthatja
Privátbankár.hu | 2025. július 1. 17:15
A január óta ideiglenesen érvényben lévő védővám fennmaradása akár 3-4 százalékkal is megemelheti a sertés- és baromfihúsok kilónkénti árát a hazai piacon – figyelmeztet az UBM.
Makro / Külgazdaság Kiábrándító június – hatalmas visszaesés a román új autók piacán
Privátbankár.hu | 2025. július 1. 16:46
Az új autók piaca 21,8 százalékkal zsugorodott az első fél évben – közölte az autógyártók és importőrök szakmai szervezete (APIA) kedden. A június különösen kiábrándító volt.
Makro / Külgazdaság Felpörgött az euróövezet inflációja júniusban
Privátbankár.hu | 2025. július 1. 14:39
Azonban az áremelkedés megfelelt az elemzők által vártnak az Eurostat kedden közzétett előzetes adatai szerint.
Makro / Külgazdaság Újabb óriási áresésre kerülhet sor a benzinkutakon
Privátbankár.hu | 2025. július 1. 11:09
Amennyiben a kiskereskedők egy az egyben érvényesítik a benzin és a gázolaj nagykereskedelmi árának 7-7 forintos csökkenését. 
Makro / Külgazdaság A kínai autókereskedők a „túl olcsó” autókra panaszkodnak
Privátbankár.hu | 2025. július 1. 11:02
Kína egyik legtehetősebb térsége, a Jangce-delta autókereskedői „súlyos kihívásokra” figyelmeztetnek, és az autógyártókhoz fordulnak, hogy azok vizsgálják felül értékesítési stratégiáikat a fokozódó pénzügyi nyomás és a felhalmozódó készletek miatt – újabb bizonyítékául a világ legnagyobb autópiacán zajló árháború következményeinek.
Makro / Külgazdaság Mire készülhet a kormány? Ezt is kérdezzük Győrffy Dórától a Klasszis Klub Live-ban
Privátbankár.hu | 2025. július 1. 10:55
A közgazdász, egyetemi tanár, az MTA doktora július 9-én szerdán délután 15 óra 30 perckor lesz a vendége a Klasszis Média egyórás élő adásának. Amelyben szokás szerint nemcsak mi kérdezünk, hanem ezt olvasóink is megtehetik, akár előzetesen, akár a Klasszis Média YouTube-csatornáján, illetve az Mfor és a Privátbankár Facebook-oldalán közvetített adás során.
Makro / Külgazdaság Újabb mutatóban lettünk tökutolsók az Európai Unió 27 tagországa között
Privátbankár.hu | 2025. július 1. 09:58
Az Eurostat legújabb adatai szerint a magyar vásárlók kosarában van a legkevesebb áru és szolgáltatás az egész EU-ban – mutat rá a GKI Gazdaságkutató Zrt. friss elemzése.
Makro / Külgazdaság Vészvillogó: gyengélkedik a magyar ipar
Privátbankár.hu | 2025. július 1. 09:00
A beszerzési index júniusban 48,9 pontra csökkent, ismét zsugorodást jelezve a magyar feldolgozóiparban.
Makro / Külgazdaság Rossz hírt közölt a KSH: romlott az egyenleg
Herman Bernadett | 2025. július 1. 08:50
Májusban 739 millió euró volt a termék-külkereskedelmi többlet; a kivitel volumene 3,2 százalékkal, a behozatalé 5,4 százalékkal bővült az előző év azonos időszakihoz képest.
Makro / Külgazdaság Többet adóztunk: kisebb lett a kormányzati szektor hiánya
Herman Bernadett | 2025. július 1. 08:30
Az előzetes adatok szerint 824 milliárd forint, a GDP 3,9 százaléka volt a kormányzati szektor 2025. I. negyedéves hiánya. Az egyenleg az előző év azonos időszakához képest 234 milliárd forinttal, GDP-arányosan 1,4 százalékponttal lett kedvezőbb. 
hírlevél
Ingatlantájoló
Együttműködő partnerünk: 4iG