2p
Súlyos májkárosodás lépett fel ugyanis annál a betegnél, aki a méhmióma kezelésére alkalmazott gyógyszert szedte.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) a március 9-12. között megtartott ülését követően döntött úgy, hogy biztonsági vizsgálat alá veti az Esmya hatóanyagát, az ulipristal acetate-ot. Az értékelési eljárást legkésőbb szeptember 30-áig kell lezárni, és véleményt küldeni az EMA-nak.

A Richter által lapunknak elküldött tájékoztatás szerint a PRAC óvintézkedésként azt javasolta, hogy a nők ne szedjék tovább az 5 milligramm ulipristal acetate hatóanyagtartalmú Esmyát méhmióma kezelésére mindaddig, amíg gyógyszerbiztonsági értékelés van folyamatban. Új betegek nem kezdhetik el ezekkel a gyógyszerekkel a kezelést. Az értékelés azt követően kezdődött el, hogy a közelmúltban májátültetéshez vezető súlyos májkárosodás lépett fel egy, a készítménnyel kezelt beteg esetében.

Új vizsgálatot kezdeményeztek

Egy korábbi, 2018-ban lefolytatott EMA-vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a méhmiómák kezelésére használt ulipristal acetate ritka, de komoly májkárosodás kockázatát hordozza magában. A kockázat minimálisra csökkentése érdekében bizonyos intézkedéseket hoztak. Mivel ezek betartása mellett lépett fel az újabb, súlyos májkárosodással járó eset, a bizottság új vizsgálatot kezdeményezett - szerepel a Richter közleményében.

Az ulipristal acetate 2012-ben jóváhagyott bevezetése óta több mint 900 ezer beteg méhmióma elleni kezelése mellett olyan súlyos májkárosodással járó eseteket jelentettek be, amelyek közül 5 májátültetéshez vezetett.

Szigorított felírás mellett lehet

A Richter mindenben együttműködik a hatósággal, hogy le tudják zárni a folyamatban lévő vizsgálatot - közölte Beke Zsuzsa, a magyar gyógyszercég PR-vezetője az MTI-vel.  A végső döntésig fel van függesztve a termék forgalmazása. Hozzátette, hogy a szigorított felírás mellett is jelenleg több mint 250 ezer beteget kezelnek a gyógyszerrel.

Az Esmya értékesítésének árbevétele 2019-ben 29 millió eurót tett ki, ez a tavaly év végi árfolyamon közel 9,6 milliárd forintnak felel meg, miközben a Richter tavalyi összforgalma 507,794 milliárdra rúgott.

LEGYEN ÖN IS ELŐFIZETŐNK!

Előfizetőink máshol nem olvasott, higgadt hangvételű, tárgyilagos és
magas szakmai színvonalú tartalomhoz jutnak hozzá havonta már 1490 forintért.
Korlátlan hozzáférést adunk az Mfor.hu és a Privátbankár.hu tartalmaihoz is, a Klub csomag pedig a hirdetés nélküli olvasási lehetőséget is tartalmazza.
Mi nap mint nap bizonyítani fogunk! Legyen Ön is előfizetőnk!

Makro / Külgazdaság Ezért éri meg jóban lenni a magyar kormánynak Netanjahuval?
Litván Dániel | 2025. április 3. 18:48
Első pillantásra annyira nem eget rengető Izrael és Magyarország gazdasági kapcsolata, de a számok mellett más megfontolások is vannak.
Makro / Külgazdaság Trump a szövetségesei ellen fordult
Privátbankár.hu | 2025. április 3. 17:59
Az amerikai elnök által bejelentett új vámintézkedés óriási nehézséget jelent Európának és katasztrófa az Egyesült Államoknak – jelentette ki François Bayrou francia miniszterelnök, aki szerint az amerikai elnök szövetségesei ellen fordult.
Makro / Külgazdaság Leminősítették Kínát
Privátbankár.hu | 2025. április 3. 17:27
A Fitch Ratings azzal a várakozásával indokolva a döntést, hogy a továbbiakban is folyamatosan gyengül a kínai közfinanszírozási helyzet, és emiatt gyors ütemben emelkedik az államadósságteher.
Makro / Külgazdaság „Nehéz a helyzet, de nem kritikus” – mennyire fáj Ukrajnának az amerikai importvám?
Privátbankár.hu | 2025. április 3. 17:04
Az ukrán gazdasági miniszter szerint országa esetében nem nagyon magas az új amerikai importvám.
Makro / Külgazdaság Spanyolország máris válaszolt az amerikai importvámokra
Privátbankár.hu | 2025. április 3. 16:43
A spanyol kormányfő 14,1 milliárd euró értékű cselekvési tervet ismertetett Madridban, amelynek célja, hogy enyhítse az amerikai elnök által bejelentett importvámok negatív hatásait a dél-európai országban.
Makro / Külgazdaság Nem fogja kitalálni, mely ország maradt ki Trump vámháborújából
Privátbankár.hu | 2025. április 3. 16:01
Már meg is indokolták, miért maradtak ki az oroszok. 
Makro / Külgazdaság Trump recesszióba tolja Amerikát – és több más ország gazdaságát is
Privátbankár.hu | 2025. április 3. 15:18
Valamivel viszont nem számolt az amerikai elnök.
Makro / Külgazdaság Gyorsan megjött a köszönet a magyar kormány legújabb húzására
Privátbankár.hu | 2025. április 3. 14:08
Az izraeli külügyminiszter üdvözli, hogy Magyarország kilép a Nemzetközi Büntetőbíróságból.
Makro / Külgazdaság Megcáfolták: nem kutat 10 milliárd eurós hitel után a kormány
Privátbankár.hu | 2025. április 3. 11:53
Az illetékes tárca szerint nincsenek ilyen tervek.
Makro / Külgazdaság Ez gyors volt: máris kicsinált egy gyárat a vámokkal Donald Trump
Privátbankár.hu | 2025. április 3. 11:11
Első körben átmenetileg áll le egy kanadai gyár.
hírlevél
Ingatlantájoló
Együttműködő partnerünk: 4iG