4p
Újabb mérföldkőhöz érkezett a Richter egyik legfontosabb gyógyszere körüli vizsgálat: az Esmya hozzájárulhatott májkárosodás kialakulásához, korlátozásokkal azonban újra lehetne terápiákat kezdeni a gyógyszerrel. A végső döntést az Európai Bizottság mondja majd ki.

Az egyik legfontosabb gyógyszer körül van bonyodalom

Az Esmya a Richter egyik legfontosabb gyógyszere, nőgyógyászati kulcskészítménye, fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére. Az Esmya megakadályozza a méhvérzést, mérsékli a vérszegénység tüneteit, csökkenti a mióma méretét a műtétre való felkészülés során, így hozzájárul a betegek életminőségének javulásához.

Decemberben az európai gyógyszerügyi hatóság (EMA) vizsgálatot rendelt el az Esmyával kapcsolatban: négy esetben a gyógyszer alkalmazása idején súlyos májkárosodást szenvedtek a betegek, három esetben májátültetésre is szükség volt. Az előzetes vizsgálatok alapján nem volt kizárható, hogy az Esmya alkalmazása lehet az ok. Február 9-én a vizsgálat keretében átmeneti intézkedésként az EMA illetékes bizottsága (Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság, PRAC) azt javasolta: az Esmyával kezelt nők rendszeres időközönként essenek át májvizsgálaton, emellett új kezelést ne kezdjenek el Esmyával, de a folyamatban lévő kezeléseket be lehet fejezni.

8 esetben járulhatott hozzá a májkárosodáshoz az Esmya

A PRAC most befejezte az Esmya-val (ulipristal acetate) kapcsolatos értékelését, mely eljárást súlyos májkárosodással járó esetek miatt indított. Valamennyi bizonyíték áttekintése után a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a készítményt tilos olyan nőknek szedni, akiknek a májával bármilyen probléma van és, hogy bizonyos egyéb esetekben új kezelési ciklusok csak akkor kezdhetőek, ha a betegek rendszeres májfunkciós vizsgálatokon esnek át.

A PRAC ugyanis arra a következtetésre jutott, hogy az Esmya hozzájárulhatott néhány súlyos májkárosodás kialakulásához. (8 súlyos májkárosodás esetében lehetséges, hogy az Esmya hozzájárult a kialakulásukhoz. Becslések alapján eddig körülbelül 765 000 beteget kezeltek Esmya-val.)

A PRAC ajánlásai

A Bizottság a kockázat minimalizálásának érdekében a következő ajánlásokat teszi:

  • Az Esmya nem alkalmazható olyan nők kezelésére, akiknek ismert májproblémái vannak.
  • Minden kezelési ciklus elkezdése előtt vizsgálni kell a májfunkciókat és a kezelés nem kezdhető el, ha a májenzim értékek szintje több mint kétszerese a normális érték felső határának.
  • Az első két kezelési ciklus alatt havonta egyszer, majd 2-4 héttel a kezelés befejezése után májfunkció vizsgálatot kell végezni. Ha az eredmények a normálistól jelentős eltérést mutatnak (a májenzimek szintje 3-szorosan meghaladja a normális érték felső határát) az orvosnak be kell fejeznie a kezelést és szoros megfigyelés alatt kell tartani a beteget,
  • Az Esmya csak azoknál a nőknél alkalmazható egy kezelési cikluson túl, akiknél nem alkalmazható műtéti kezelés. A műtét előtt álló betegek továbbra is egy cikluson keresztül szedhetik a gyógyszert.
  • A gyógyszeres dobozokba egy kártyát kell helyezni, mely tájékoztatja a betegeket a májellenőrzések szükségességéről és arról, hogy az orvosukhoz kell fordulniuk, ha a májkárosodás tüneteit (mint a fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, émelygés, hányás) észlelik magukon.
  • Vizsgálatokat kell végezni annak meghatározására, hogy miként hat az Esmya a májra és hogy a felsorolt intézkedések hatékonyan csökkentik-e a kockázatot.

Újra lehet Esmya-kezeléseket indítani

2018 februárjában, a vizsgálati eljárás idején a PRAC azt az ideiglenes ajánlást tette, hogy ne kezdjenek Esmya kezelést új betegeken. Az eljárás befejeztével a PRAC most arra a következtetésre jutott, hogy új betegek is elkezdhetik a kezelést a fenti ajánlások figyelembevétele mellett, így minimalizálva a májkárosodás kockázatát.

A végső döntést az Európai Bizottság hozza majd meg

A PRAC ajánlásait az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) végső véleményeként történő elfogadásra továbbította az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) felé, és majd ez fog végleges jogi jóváhagyásra az Európai Bizottság elé kerülni. A használattal kapcsolatos új szigorításokról, melyek majd az Európai Bizottság döntésének megjelenésével lépnek hatályba, az orvosok egy tájékoztató levelet fognak kapni.

Mínuszban a részvények

A Richter részvényei délelőtt kisebb mínuszban forogtak, a jelentés közzétételekor egy pillanatra pluszba ugrott az árfolyam, délután azonban 2 százalék körüli csökkenésben járt a papír, ezzel a leggyengébben teljesítő bluechip pénteken. Friss árfolyamok >>

A Richter legutóbbi sajtótájékoztatóján ismertették, a várakozások szerint mekkora kiesést jelenthet a bevételben az Esmya-vizsgálat >>

A rovat támogatója a 4iG

Részvényárfolyamok

részvény ár min max változás vétel eladás forgalom deviza dátum idő
OTP 24610 24200 24740 -1,95% 24580 24610 4 283 948 120 HUF 2025-04-03 10:52:39
MOL 3050 3000 3066 -0,39% 3046 3050 819 172 166 HUF 2025-04-03 10:52:05
MTELEKOM 1540 1522 1564 -2,04% 1540 1546 808 282 036 HUF 2025-04-03 10:52:09
RICHTER 10430 10220 10470 +0,19% 10430 10450 446 755 510 HUF 2025-04-03 10:52:37
OPUS 544 538 546 -1,09% 543 545 13 952 314 HUF 2025-04-03 10:43:08
A fentiek 15 perccel késleltetett adatok, melyeket a Portfolio TeleTrader Kft., a Budapesti Értéktőzsde hivatalos adatszolgáltatója biztosít számunkra.

LEGYEN ÖN IS ELŐFIZETŐNK!

Előfizetőink máshol nem olvasott, higgadt hangvételű, tárgyilagos és
magas szakmai színvonalú tartalomhoz jutnak hozzá havonta már 1490 forintért.
Korlátlan hozzáférést adunk az Mfor.hu és a Privátbankár.hu tartalmaihoz is, a Klub csomag pedig a hirdetés nélküli olvasási lehetőséget is tartalmazza.
Mi nap mint nap bizonyítani fogunk! Legyen Ön is előfizetőnk!

Részvény / Deviza / Áru Tíz perc alatt 4,4 százalékot esett a Nikkei Trump bejelentése után
Privátbankár.hu | 2025. április 3. 08:09
Az importvámok híre sokkolta az ázsiai pénzpiacokat. 
Részvény / Deviza / Áru Komoly csatába keveredett a forint a legnagyobb devizákkal
Privátbankár.hu | 2025. április 3. 07:52
Vegyesen alakult a forint árfolyama csütörtök reggelre a főbb devizákkal szemben az előző esti jegyzésekhez képest a nemzetközi devizapiacon.
Részvény / Deviza / Áru Estére bombaformába került a forint, elesett a 400 eurós szint
Privátbankár.hu | 2025. április 2. 19:11
A hazai fizetőeszköz egyetlen nap alatt nagyot erősödött, az euróval szemben megint a 400-as határ alé került.
Részvény / Deviza / Áru Trump szigorával szemben csak a Mol dacolt
Privátbankár.hu | 2025. április 2. 18:48
Az amerikai elnök büntetővámjainak híre rontotta a nemzetközi hangulatot, amitől rendesen megremegett a pesti börze, egy fő aktor kivételével.
Részvény / Deviza / Áru Történelmi fordulat jöhet: már megkezdődött a helyezkedés
Csernátony Csaba | 2025. április 2. 11:55
Mindenki arra kíváncsi, hogy milyen feltételekkel indul az új kereskedelmi háború. A jövő pedig minimum kérdéses. 
Részvény / Deviza / Áru Erősebb lett a forint, mint amilyen korábban volt
Privátbankár.hu | 2025. április 2. 07:56
Vegyesen alakult, kevéssé változott szerda reggelre a forint árfolyama az előző esti jegyzéséhez képest a főbb devizákkal szemben a nemzetközi devizakereskedelemben.
Részvény / Deviza / Áru A forint vegyes, mint a saláta — megkóstolja?
Privátbankár.hu | 2025. április 1. 18:59
Kedd estére a forint erősödni tudott az euróval szemben, de a dollárral nem bírt a nemzetközi kereskedésben.
Részvény / Deviza / Áru A BUX emelkedett, de a Telekom nagyot esett kedden
Privátbankár.hu | 2025. április 1. 18:26
A Budapesti Értéktőzsde részvényindexe, a BUX 1211,52 pontos, 1,37 százalékos emelkedéssel 89 897,98 ponton zárt kedden
Részvény / Deviza / Áru Márciusban stabil forgalom mellett jutott csúcsra a BUX
Privátbankár.hu | 2025. április 1. 13:42
A Budapesti Értéktőzsde részvényindexe, a BUX 1,77 százalékos növekedést követően, 88 686,46 ponton zárta a márciusi hónapot.
Részvény / Deviza / Áru Ezért gyenge a forint és a BUX, óvakodj a Trumpoktól!
Eidenpenz József | 2025. április 1. 12:34
Az európai tőzsdék végre pluszban vannak, a BUX is magához tért kissé a hétfői sokkból. A politikusok nyomták le az indexeket itthon és külföldön, a forint is ezt sínylette meg, de tovább száguld az arany. A rabló a pandúrok irataiban kotorhat, Trump fia nevetségessé tette magát a kriptós közösségben.
hírlevél
Ingatlantájoló
Együttműködő partnerünk: 4iG