Az Allergan 2018 második félévében az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA) benyújtani tervezett kiegészítő törzskönyvi kéreleméhez fel kívánja használni mindhárom törzskönyvezési célú fázis III vizsgálat adatait. A cariprazine jelenleg az Egyesült Államokban Vraylar márkanéven van törzskönyvezve a skizofrénia kezelésére felnőtt betegeknél, valamint az I típusú bipoláris betegséghez társuló mániás vagy kevert epizódok kezelésére.
Nagy előrelépést hozhat a gyógyszer
„A bipoláris depresszió kezelése bizonyos esetekben nagyon nehéz, mert csupán néhány terápiás lehetőség áll rendelkezésünkre az I típusú bipoláris betegség ezen tüneteinek kezelésére. Továbbá kevés olyan termék érhető el, amivel a bipoláris betegség teljes spektrumát – mániától depresszióig – kezelni tudjuk” jelentette ki dr. Gary Sachs, a Harvard Medical School Pszichiátriájának egyetemi tanára. „Ezen adatok mind a betegek, mind a tágabb pszichiátriai közösség számára biztatóak, mivel a betegség teljes spektrumán bizonyítják a cariprazine hatékonyságát.”
Eredmények és mellékhatások - így ment a vizsgálat
Ebben a vizsgálatban 493 beteget osztottak be véletlenszerűen a vizsgálat három karjainak egyikébe azonos arányban (1:1:1) 1,5 mg, 3 mg cariprazine, vagy placebo, hogy értékeljék a cariprazine hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát I típusú bipoláris depresszióban szenvedő betegek kezelésében. A vizsgálatban a cariprazine összességében jól tolerálható volt. Azon betegek aránya, akik a kezelés alatt bármilyen nemkívánatos mellékhatást tapasztaltak 51% volt a cariprazine 1,5 és 3 mg csoportokban, és 46% a placebo csoportban.
A nemkívánatos mellékhatások többsége enyhe vagy közepes erősségű volt, és cariprazine-nal kezelt betegek nagyjából 5%-a, míg a placeboval kezelt betegek 3%-a esetében kellett idő előtt felfüggeszteni a vizsgálatot nemkívánatos mellékhatások miatt. A leggyakrabban jelentett nemkívánatos mellékhatások a cariprazine csoportban a kóros mozgáskényszer (akathisia), nyugtalanság, hányinger és kimerültség voltak.
|
A Richter találta fel A Vraylar egy napi egyszer, szájon át szedhető atípusos antipszichotikum, mely forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik az I típusú bipoláris betegséghez társuló mániás vagy kevert epizódok kezelésére felnőtt betegeknél, 3-tól 6 mg/nap-os ajánlott dózistartománnyal és a skizofrénia kezelésére felnőtt betegeknél, 1,5-től 6 mg/nap-os ajánlott dózistartománnyal. A Vraylar-t a Richter Gedeon Nyrt. kutatói fedezték fel, majd fejlesztése az Allergan-nal közösen történt. Az Allergan rendelkezik az Egyesült Államokra és Kanadára vonatkozó forgalmazási jogokkal. Az elmúlt több mint egy évtizedben a két vállalat betegek ezreit bevonva világszerte húsznál is több klinikai vizsgálatot végzett, hogy értékelje a cariprazine hatékonyságát és biztonságosságát azon betegek körében, akiket a mentális betegségek széles skálájának bármelyike érint. |
A tárgyalások nem vezettek kompromisszumra. 
