|
| Továbbra is vizsgálják a gyógyszert. MTI Fotó: Czeglédi Zsolt |
A társaság korábban arra számított, hogy a második negyedév végére a készítmény megkaphatja az amerikai forgalomba hozatalhoz szükséges hatósági véleményt.
Nem ma kezdődött
A cariprazine nevű antipszichotikum engedélyezési kérelmét 2012 végén nyújtották be az Egyesült Államokban. Az Amerikai Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 2013 novemberében további információkat kért be, ezekkel kiegészítve az idén januárban újra beadták a törzskönyvezési kérelmet.
A Richter közleménye szerint az FDA által nemrégiben feltett, a cariprazine törzskönyvi kérelmére vonatkozó kérdésre adott választ a hatóság jelentős kiegészítésnek minősítette és az értékelés időszakát ennek következtében további három hónappal meghosszabbította.
Sokakon segít
A cariprazine-t a Richter fedezte fel és az Actavis gyógyszeripari vállalattal (jelenleg Allergan) közösen fejlesztette. Az Egyesült Államok és Kanada területére az Actavis (jelenleg Allergan) szerezte meg a termékértékesítési jogokat.
A szer a skizofrénia, illetve az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás vagy kevert epizódok kezelésére szolgál.
