Újabb mérföldkőhöz érkezett a Richter egyik legfontosabb gyógyszere körüli vizsgálat: az Esmya hozzájárulhatott májkárosodás kialakulásához, korlátozásokkal azonban újra lehetne terápiákat kezdeni a gyógyszerrel. A végső döntést az Európai Bizottság mondja majd ki.
Az egyik legfontosabb gyógyszer körül van bonyodalom
Az Esmya a Richter egyik legfontosabb gyógyszere, nőgyógyászati kulcskészítménye, fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére. Az Esmya megakadályozza a méhvérzést, mérsékli a vérszegénység tüneteit, csökkenti a mióma méretét a műtétre való felkészülés során, így hozzájárul a betegek életminőségének javulásához.
Decemberben az európai gyógyszerügyi hatóság (EMA) vizsgálatot rendelt el az Esmyával kapcsolatban: négy esetben a gyógyszer alkalmazása idején súlyos májkárosodást szenvedtek a betegek, három esetben májátültetésre is szükség volt. Az előzetes vizsgálatok alapján nem volt kizárható, hogy az Esmya alkalmazása lehet az ok. Február 9-én a vizsgálat keretében átmeneti intézkedésként az EMA illetékes bizottsága (Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság, PRAC) azt javasolta: az Esmyával kezelt nők rendszeres időközönként essenek át májvizsgálaton, emellett új kezelést ne kezdjenek el Esmyával, de a folyamatban lévő kezeléseket be lehet fejezni.
8 esetben járulhatott hozzá a májkárosodáshoz az Esmya
A PRAC most befejezte az Esmya-val (ulipristal acetate) kapcsolatos értékelését, mely eljárást súlyos májkárosodással járó esetek miatt indított. Valamennyi bizonyíték áttekintése után a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a készítményt tilos olyan nőknek szedni, akiknek a májával bármilyen probléma van és, hogy bizonyos egyéb esetekben új kezelési ciklusok csak akkor kezdhetőek, ha a betegek rendszeres májfunkciós vizsgálatokon esnek át.
A PRAC ugyanis arra a következtetésre jutott, hogy az Esmya hozzájárulhatott néhány súlyos májkárosodás kialakulásához. (8 súlyos májkárosodás esetében lehetséges, hogy az Esmya hozzájárult a kialakulásukhoz. Becslések alapján eddig körülbelül 765 000 beteget kezeltek Esmya-val.)
A PRAC ajánlásai
A Bizottság a kockázat minimalizálásának érdekében a következő ajánlásokat teszi:
- Az Esmya nem alkalmazható olyan nők kezelésére, akiknek ismert májproblémái vannak.
- Minden kezelési ciklus elkezdése előtt vizsgálni kell a májfunkciókat és a kezelés nem kezdhető el, ha a májenzim értékek szintje több mint kétszerese a normális érték felső határának.
- Az első két kezelési ciklus alatt havonta egyszer, majd 2-4 héttel a kezelés befejezése után májfunkció vizsgálatot kell végezni. Ha az eredmények a normálistól jelentős eltérést mutatnak (a májenzimek szintje 3-szorosan meghaladja a normális érték felső határát) az orvosnak be kell fejeznie a kezelést és szoros megfigyelés alatt kell tartani a beteget,
- Az Esmya csak azoknál a nőknél alkalmazható egy kezelési cikluson túl, akiknél nem alkalmazható műtéti kezelés. A műtét előtt álló betegek továbbra is egy cikluson keresztül szedhetik a gyógyszert.
- A gyógyszeres dobozokba egy kártyát kell helyezni, mely tájékoztatja a betegeket a májellenőrzések szükségességéről és arról, hogy az orvosukhoz kell fordulniuk, ha a májkárosodás tüneteit (mint a fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, émelygés, hányás) észlelik magukon.
- Vizsgálatokat kell végezni annak meghatározására, hogy miként hat az Esmya a májra és hogy a felsorolt intézkedések hatékonyan csökkentik-e a kockázatot.
Újra lehet Esmya-kezeléseket indítani
2018 februárjában, a vizsgálati eljárás idején a PRAC azt az ideiglenes ajánlást tette, hogy ne kezdjenek Esmya kezelést új betegeken. Az eljárás befejeztével a PRAC most arra a következtetésre jutott, hogy új betegek is elkezdhetik a kezelést a fenti ajánlások figyelembevétele mellett, így minimalizálva a májkárosodás kockázatát.
A végső döntést az Európai Bizottság hozza majd meg
A PRAC ajánlásait az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) végső véleményeként történő elfogadásra továbbította az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) felé, és majd ez fog végleges jogi jóváhagyásra az Európai Bizottság elé kerülni. A használattal kapcsolatos új szigorításokról, melyek majd az Európai Bizottság döntésének megjelenésével lépnek hatályba, az orvosok egy tájékoztató levelet fognak kapni.
Mínuszban a részvények
A Richter részvényei délelőtt kisebb mínuszban forogtak, a jelentés közzétételekor egy pillanatra pluszba ugrott az árfolyam, délután azonban 2 százalék körüli csökkenésben járt a papír, ezzel a leggyengébben teljesítő bluechip pénteken. Friss árfolyamok >>
A Richter legutóbbi sajtótájékoztatóján ismertették, a várakozások szerint mekkora kiesést jelenthet a bevételben az Esmya-vizsgálat >>
Címlapon
Megint követ dobtak a vízbe: a zsidóké vagy a palesztinoké Jeruzsálem?
Jeruzsálem státuszának meghatározása az egyik legnagyobb akadálya a közel-keleti békének - Trump elnökön kívül eddig szinte senki sem vállalta be, hogy a nemzetközi joggal is szembe menve egyoldalúan Izraelnek ítéljék a várost. Ausztrália korábban megpendítette, hogy követné az USA lépését, végül egyelőre sokkal óvatosabban cselekedett - de még ezzel is követ hajított az egyébként sem nyugodt tóba.
- Mi lett a nagy áfacsökkentésből? Miért lett drágább a hal?
- Belepte a hó Magyarországot – meddig tart ki a fehérség?
- Rekord nagy gyémántot emeltek ki a földből
- Lassul a magyar munkaerő kivándorlása Ausztriába?
- Rezsicsökkentés helyett milliós bírság is jöhet
- Megint követ dobtak a vízbe: a zsidóké vagy a palesztinoké Jeruzsálem?
- A karácsony miatt kerülhetnek bajba a repülők
- Tudják a magyarok, nem lesz elég a nyugdíj – mennyit kell spórolni?
- Két próbatételt is túlélt az Orbán-kormány fontos szövetségese
További cikkek
-
Újabb összeomlás Amerikában: menekülnek a részvényekből
Egy hét alatt annyi pénz áramlott ki az amerikai részvényalapokból és ETF-ekből, mint még soha: 46 milliárd dollár. Meg is lett az eredmény: tegnap 2 százalékkal estek az indexek, új mélypontot elérve a két és fél hónapja tartó meredek esésben. A magyar tőzsde közben bivalyerős, különösen a Mol és az OTP. Tovább
-
Több izgalom jön, mint hozam, vagy több hozam, mint izgalom?
Új korszak következik jövőre a tőzsdén? Mit tanulhatunk 2018-ból? Tovább
-
Kellemetlen hírek érkeztek, a történelem második legrosszabb hetéről beszélnek
A gazdasági növekedés globális lassulásával kapcsolatos aggodalmak miatt nagyot esnek ma is az amerikai tőzsdék. Tovább
-
Nem drágák a magyar részvények, védekezz infláció ellen
“Trendetlen” piacokat látunk mindenfelé, de nem mondhatjuk, hogy a részvények ára, árazása el van szállva az Amundi Alapkezelő szerint. Tovább
-
Elmarad az év végi fellendülés
Az amerikai részvénypiacok nem tudnak magukhoz térni, egyre kisebb egy év végi rali esélye. Európában esnek az indexek, gyengül a BUX is. Tovább
-
Elapad az európai pénz, de még nem vonják vissza
Nem változtatta meg azt a korábbi tervét az Európai Központi Bank, hogy december 31-éb befejezi a fedezetlen pénzkibocsátást. Tovább
-
Elszomorította a tőzsdéket az EKB
Biztató kezdés után lelombozta ma az európai tőzsdéket az EKB. A BUX index kissé emelkedni tudott, a forint gyengült. Tovább
-
Csökken az olajár, elfogyott az amerikai lendület
Az amerikai tőzsdéken látott vételi erő nap végére elfogyott tegnap, nyoma sincs semmiféle év végi ralinak. Tovább
-
Emelkedik az aranyár, újabb üres cég részvénye szárnyal a BÉT-en
Nagyot emelkednek ma az amerikai tőzsdék, felpattannak az indexek a kialakult támasz szintekről. Tovább
-
Esnek az európai kötvényhozamok
A legstabilabb eurózónás országok kötvényhozamai megint extrém alacsonyra kerültek, a tőzsdék közben erősödnek, itthon a Mol és az OTP drágul. Tovább
-
Mi lesz veled, Tesla? Intő jeleket mutat az árfolyam
A Tesla részvényeinek árfolyama szépen emelkedik a legutóbbi gyorsjelentés óta, ám az intézményi befektetők által vásárolt kötvények a mélyben maradtak, sőt esnek. Tovább
-
Ki kit csuk le legközelebb? Már ez mozgatja a tőzsdéket
Az emelkedést visszavette, hogy állítólag újabb letartóztatás történt, de most a másik oldalon. Tovább
-
Mi lesz, ha megint krach lesz? Mennyit kockáztatnak a magyarok?
Az alacsony kamatok miatt százmilliárdok áramolhattak viszonylag kockázatos befektetésekbe, mint részvények, ingatlanok, vállalati kötvények. Tovább
-
Kilépés a kilépésből? Ez aggasztja a tőzsdéket
A Brexit-megállapodás parlamenti szavazásának elhalasztása aggasztja a tőzsdei befektetőket, akik nagyobb politikai válságtól tartanak. Tovább
-
A befektetőket is megrémíti Trump beavatkozása a világgazdasági folyamatokba
A Huawei vezető tisztségviselőjének letartóztatása már olyan mértékű politikai beavatkozást jelent a gazdasági folyamatokba, elsősorban amerikai-kínai viszonylatban, hogy ez a New York Times szerint már nem csak a gazdasági növekedésre lehet káros, de a befektetőket is elijeszti, és fokozza a tőzsdei eladási hullámot. Tovább
-
Zuhan az egész világ: a magyar tőzsde lett a menedék
Pénteken nagyot estek az amerikai tőzsdék, ma követi őket Ázsia és Európa is. Tovább
-
Kirúgtak egy céget a tőzsdéről – ez volt a baj
Törölnek egy szereplőt a terméklistáról. Tovább
-
Nagy medve lesz a kis medvéből? Meddig esik még a piac?
Az amerikai piacok mintegy két hónapja, az európai piacok inkább négy hónapja szenvednek, hullámvasutaznak. Tovább
-
Őrületes fordulat volt a tőzsdén, hasít a Mészáros-papír - az autósok örülhetnek
Amikor tegnap Európa bezárt, még nem sejtettük, mekkora fordulat jön a zárásra Amerikában - ezt a hullámot lovagolják meg ma a befektetők a kontinensünkön. Tovább
-
Trump-rali után Trump-krach? Vagy másra kell itt figyelni?
Február óta nem látott árfolyamesések vannak a tőzsdéken, lenullázva a hétvégi állítólagos amerikai-kínai megállapodás pozitív hatásait. Tovább
Videók
Utánajártunk
Mi mozgatja a befektetők fantáziáját
Hírlevél
Feliratkozáshoz kérjük adja meg e-mail címét:
Exkluzív interjúk
-
Mibe érdemes fektetni az idén? – Zsiday Viktor
-
Külföldi álmok: honnan tudja egy magyar cég, hogy van esélye labdába rúgni? – Katona Zsolt
-
Mit válassz, ha nyugdíjas éveidre szeretnél takarékoskodni? – Benczédi Balázs
-
A kötvényekből ingatlanalapokba mennek az idén a befektetők – Varga Zalán
-
Ha a nyugdíjadra gondolsz, erre ügyelsz a befektetésnél – Hajósi Péter, Varga-Balázs Attila
