Újabb mérföldkőhöz érkezett a Richter egyik legfontosabb gyógyszere körüli vizsgálat: az Esmya hozzájárulhatott májkárosodás kialakulásához, korlátozásokkal azonban újra lehetne terápiákat kezdeni a gyógyszerrel. A végső döntést az Európai Bizottság mondja majd ki.
Az egyik legfontosabb gyógyszer körül van bonyodalom
Az Esmya a Richter egyik legfontosabb gyógyszere, nőgyógyászati kulcskészítménye, fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére. Az Esmya megakadályozza a méhvérzést, mérsékli a vérszegénység tüneteit, csökkenti a mióma méretét a műtétre való felkészülés során, így hozzájárul a betegek életminőségének javulásához.
Decemberben az európai gyógyszerügyi hatóság (EMA) vizsgálatot rendelt el az Esmyával kapcsolatban: négy esetben a gyógyszer alkalmazása idején súlyos májkárosodást szenvedtek a betegek, három esetben májátültetésre is szükség volt. Az előzetes vizsgálatok alapján nem volt kizárható, hogy az Esmya alkalmazása lehet az ok. Február 9-én a vizsgálat keretében átmeneti intézkedésként az EMA illetékes bizottsága (Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság, PRAC) azt javasolta: az Esmyával kezelt nők rendszeres időközönként essenek át májvizsgálaton, emellett új kezelést ne kezdjenek el Esmyával, de a folyamatban lévő kezeléseket be lehet fejezni.
8 esetben járulhatott hozzá a májkárosodáshoz az Esmya
A PRAC most befejezte az Esmya-val (ulipristal acetate) kapcsolatos értékelését, mely eljárást súlyos májkárosodással járó esetek miatt indított. Valamennyi bizonyíték áttekintése után a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a készítményt tilos olyan nőknek szedni, akiknek a májával bármilyen probléma van és, hogy bizonyos egyéb esetekben új kezelési ciklusok csak akkor kezdhetőek, ha a betegek rendszeres májfunkciós vizsgálatokon esnek át.
A PRAC ugyanis arra a következtetésre jutott, hogy az Esmya hozzájárulhatott néhány súlyos májkárosodás kialakulásához. (8 súlyos májkárosodás esetében lehetséges, hogy az Esmya hozzájárult a kialakulásukhoz. Becslések alapján eddig körülbelül 765 000 beteget kezeltek Esmya-val.)
A PRAC ajánlásai
A Bizottság a kockázat minimalizálásának érdekében a következő ajánlásokat teszi:
- Az Esmya nem alkalmazható olyan nők kezelésére, akiknek ismert májproblémái vannak.
- Minden kezelési ciklus elkezdése előtt vizsgálni kell a májfunkciókat és a kezelés nem kezdhető el, ha a májenzim értékek szintje több mint kétszerese a normális érték felső határának.
- Az első két kezelési ciklus alatt havonta egyszer, majd 2-4 héttel a kezelés befejezése után májfunkció vizsgálatot kell végezni. Ha az eredmények a normálistól jelentős eltérést mutatnak (a májenzimek szintje 3-szorosan meghaladja a normális érték felső határát) az orvosnak be kell fejeznie a kezelést és szoros megfigyelés alatt kell tartani a beteget,
- Az Esmya csak azoknál a nőknél alkalmazható egy kezelési cikluson túl, akiknél nem alkalmazható műtéti kezelés. A műtét előtt álló betegek továbbra is egy cikluson keresztül szedhetik a gyógyszert.
- A gyógyszeres dobozokba egy kártyát kell helyezni, mely tájékoztatja a betegeket a májellenőrzések szükségességéről és arról, hogy az orvosukhoz kell fordulniuk, ha a májkárosodás tüneteit (mint a fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, émelygés, hányás) észlelik magukon.
- Vizsgálatokat kell végezni annak meghatározására, hogy miként hat az Esmya a májra és hogy a felsorolt intézkedések hatékonyan csökkentik-e a kockázatot.
Újra lehet Esmya-kezeléseket indítani
2018 februárjában, a vizsgálati eljárás idején a PRAC azt az ideiglenes ajánlást tette, hogy ne kezdjenek Esmya kezelést új betegeken. Az eljárás befejeztével a PRAC most arra a következtetésre jutott, hogy új betegek is elkezdhetik a kezelést a fenti ajánlások figyelembevétele mellett, így minimalizálva a májkárosodás kockázatát.
A végső döntést az Európai Bizottság hozza majd meg
A PRAC ajánlásait az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) végső véleményeként történő elfogadásra továbbította az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) felé, és majd ez fog végleges jogi jóváhagyásra az Európai Bizottság elé kerülni. A használattal kapcsolatos új szigorításokról, melyek majd az Európai Bizottság döntésének megjelenésével lépnek hatályba, az orvosok egy tájékoztató levelet fognak kapni.
Mínuszban a részvények
A Richter részvényei délelőtt kisebb mínuszban forogtak, a jelentés közzétételekor egy pillanatra pluszba ugrott az árfolyam, délután azonban 2 százalék körüli csökkenésben járt a papír, ezzel a leggyengébben teljesítő bluechip pénteken. Friss árfolyamok >>
A Richter legutóbbi sajtótájékoztatóján ismertették, a várakozások szerint mekkora kiesést jelenthet a bevételben az Esmya-vizsgálat >>
Címlapon
Hány évig kell gürizni egy átlagos lakásért?
Egy friss elemzés arra kereste a választ, hogy az egyes megyékre jellemző nettó átlagfizetések alapján hány havi keresetre van szükség egy átlagos 100 négyzetméteres családi ház vagy egy 50 négyzetméteres lakás megvásárlásához. Hiába a fővárosban a legmagasabb a nettó fizetés, mégis itt kell a legtöbbet dolgozni egy 50 négyzetméteres lakásért: 113 havi, azaz közel 10 évi fizetés kell hozzá.
- Putyin megsemmisíti a szovjet aktákat – a történelem államtitok
- Figyelmeztettek az oroszok – Trump lépése új világháborúhoz vezethet?
- Betiltották a hajléktalanságot Magyarországon
- Felbőszült az orosz medve – Putyin keményen odacsap Amerikának
- Leépítik a jóléti rendszert – mire költ a kormány?
- Végnapjait éli Matolcsyék ultragyenge politikája?
- Hány évig kell gürizni egy átlagos lakásért?
- Óriási hiábt követett el a Trump-kormány?
- Az elektromos autóké a jövő? Komoly befektetésbe kezd a Bosch
További cikkek
-
Bevásárolt a Mol leánya - mostantól innen szereznek gázt
Az Adrián vásárolt gázmezőt a Mol leányvállalata, az INA. Tovább
-
Új papír a tőzsdén, ráadásul ingatlanos!
A Waberer György nevéhez fűződő BILK elsőként megy szabályozott ingatlantársaságként tőzsdére, remek osztalékkilátásokkal, ráadásul euróban. Tovább
-
Van, ahol csak most ért véget a 19. század
Az utolsó régi motorosától, a GE-től is megvált a Dow Jones index. Tovább
-
Éjjel lecsaptak a hackerek - rengeteg bitcoint loptak el
Meghekkelték az éjjel a Bithumb virtuális kriptodeviza-kereskedési központot, és onnan 35 milliárd vont, mintegy 31,51 millió dollárt loptak el - közölte szerdán reggel a Bithumb. Tovább
-
Pocsék a hangulat Trump miatt, 325 felett volt az euró
Az amerikai-kínai vámháború nagyon csúnyára festette a tőzsdenapot, volt idő, amikor a német index majdnem két százalékos esést mutatott. Tovább
-
Elhúzott a világ leggazdagabb embere: jócskán megugrott a vagyona
Nemrég helycsere történt a megtisztelő poszton, és az élre került Amazon-vezér, Jeff Bezos most alaposan el is húzott a többiektől. Tovább
-
Összeomlott a kínai tőzsde, elfajult a vámháború
Egymásra licitál a két nagyhatalom a vámháborúban, ami már sok a befektetőknek. Tovább
-
Mélyben a forint, csúcson a Facebook, száguld a Tesla
A forint továbbra is örökös mélypontja közelében, a kötvényhozamok is emelkedtek. Tovább
-
Gyenge maradt a forint, zuhan az olajár
A múlt heti zuhanás után nem tápászkodott még fel a forint, erős viszont a dollár és esett az olajár, nem is kicsit. Tovább
-
Lecserélnék a Facebook-ot, Youtube-ot, fizetnek a lájkolásért
A blokklánccal és kriptodevizákkal foglalkozó vállalkozók, programozók sok gazdasági ágazat megreformálását várják az új technológiától, az egyik ilyen a közösségi oldalaké. Tovább
-
Újabb Mészáros-trükk? Darabolják a Konzumot
Hirtelen fogták és tizedelték a papírt. Tovább
-
M keresnivalójuk lehet a családi vállalatoknak a tőzsdén?
A generációváltással küzdő családi vállalkozások számára a BÉT új Xtend piaca optimális megoldást nyújthat. Tovább
-
Európa végre megszabadul egy értelmetlen dologtól
Az Európai Központi Bank még egy évig nullán akarja tartani a kamatot, de év végéig megszünteti az eszközvásárlási programot, két lépésben. Tovább
-
Most olcsó? Bevásároltak a Teslából
A vevő pedig nem más, mint maga a tulaj, Elon Musk. Tovább
-
Továbbállnak a befektetők a magyar piacról
A forint gyengülése, a hosszabb lejáratú állampapírok hozamának meredek emelkedése és a tőzsde gyengülése azt mutatja, hogy az évekig beáramló befektetések most távoznak. Tovább
-
Kiderült, miért függesztették fel a Masterplastot
Fontos információt jelentettek be, azért volt szükség a tőzsdei kereskedés szüneteltetésére. Tovább
-
Enyhe optimizmussal várják a tőzsdék a nagy eseményt
Kissé emelkedtek ma a tőzsdei árfolyamok a Fed kamatdöntésére várva, de Varsóban és Budapesten inkább az eladók voltak túlsúlyban. Tovább
-
Felfüggesztettek egy céget a tőzsdén
Készül valami a Masterplast háza táján. Tovább
-
Kitört a világbéke, csak mi gyengélkedünk
Talán a Donald Trump és Kim Dzsongun között lezajlott, a vártnál békésebb találkozó hatására olyan mértékben megnyugodtak a világ befektetői, hogy el is hagyták a piacokat. Tovább
-
Nyernél egy kis pénzt a focivébén? Elég jó tippek érkeztek
A Saxo Bank összeszedte, mely tőzsdei társaságok húzhatnak hasznot a csütörtökön kezdődő focivébéből. Tovább
Utánajártunk
Mi mozgatja a befektetők fantáziáját
Hírlevél
Feliratkozáshoz kérjük adja meg e-mail címét:
Exkluzív interjúk
-
Mibe érdemes fektetni az idén? – Zsiday Viktor
-
Külföldi álmok: honnan tudja egy magyar cég, hogy van esélye labdába rúgni? – Katona Zsolt
-
Mit válassz, ha nyugdíjas éveidre szeretnél takarékoskodni? – Benczédi Balázs
-
A kötvényekből ingatlanalapokba mennek az idén a befektetők – Varga Zalán
-
Ha a nyugdíjadra gondolsz, erre ügyelsz a befektetésnél – Hajósi Péter, Varga-Balázs Attila
