Újabb mérföldkőhöz érkezett a Richter egyik legfontosabb gyógyszere körüli vizsgálat: az Esmya hozzájárulhatott májkárosodás kialakulásához, korlátozásokkal azonban újra lehetne terápiákat kezdeni a gyógyszerrel. A végső döntést az Európai Bizottság mondja majd ki.
Az egyik legfontosabb gyógyszer körül van bonyodalom
Az Esmya a Richter egyik legfontosabb gyógyszere, nőgyógyászati kulcskészítménye, fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére. Az Esmya megakadályozza a méhvérzést, mérsékli a vérszegénység tüneteit, csökkenti a mióma méretét a műtétre való felkészülés során, így hozzájárul a betegek életminőségének javulásához.
Decemberben az európai gyógyszerügyi hatóság (EMA) vizsgálatot rendelt el az Esmyával kapcsolatban: négy esetben a gyógyszer alkalmazása idején súlyos májkárosodást szenvedtek a betegek, három esetben májátültetésre is szükség volt. Az előzetes vizsgálatok alapján nem volt kizárható, hogy az Esmya alkalmazása lehet az ok. Február 9-én a vizsgálat keretében átmeneti intézkedésként az EMA illetékes bizottsága (Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság, PRAC) azt javasolta: az Esmyával kezelt nők rendszeres időközönként essenek át májvizsgálaton, emellett új kezelést ne kezdjenek el Esmyával, de a folyamatban lévő kezeléseket be lehet fejezni.
8 esetben járulhatott hozzá a májkárosodáshoz az Esmya
A PRAC most befejezte az Esmya-val (ulipristal acetate) kapcsolatos értékelését, mely eljárást súlyos májkárosodással járó esetek miatt indított. Valamennyi bizonyíték áttekintése után a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a készítményt tilos olyan nőknek szedni, akiknek a májával bármilyen probléma van és, hogy bizonyos egyéb esetekben új kezelési ciklusok csak akkor kezdhetőek, ha a betegek rendszeres májfunkciós vizsgálatokon esnek át.
A PRAC ugyanis arra a következtetésre jutott, hogy az Esmya hozzájárulhatott néhány súlyos májkárosodás kialakulásához. (8 súlyos májkárosodás esetében lehetséges, hogy az Esmya hozzájárult a kialakulásukhoz. Becslések alapján eddig körülbelül 765 000 beteget kezeltek Esmya-val.)
A PRAC ajánlásai
A Bizottság a kockázat minimalizálásának érdekében a következő ajánlásokat teszi:
- Az Esmya nem alkalmazható olyan nők kezelésére, akiknek ismert májproblémái vannak.
- Minden kezelési ciklus elkezdése előtt vizsgálni kell a májfunkciókat és a kezelés nem kezdhető el, ha a májenzim értékek szintje több mint kétszerese a normális érték felső határának.
- Az első két kezelési ciklus alatt havonta egyszer, majd 2-4 héttel a kezelés befejezése után májfunkció vizsgálatot kell végezni. Ha az eredmények a normálistól jelentős eltérést mutatnak (a májenzimek szintje 3-szorosan meghaladja a normális érték felső határát) az orvosnak be kell fejeznie a kezelést és szoros megfigyelés alatt kell tartani a beteget,
- Az Esmya csak azoknál a nőknél alkalmazható egy kezelési cikluson túl, akiknél nem alkalmazható műtéti kezelés. A műtét előtt álló betegek továbbra is egy cikluson keresztül szedhetik a gyógyszert.
- A gyógyszeres dobozokba egy kártyát kell helyezni, mely tájékoztatja a betegeket a májellenőrzések szükségességéről és arról, hogy az orvosukhoz kell fordulniuk, ha a májkárosodás tüneteit (mint a fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, émelygés, hányás) észlelik magukon.
- Vizsgálatokat kell végezni annak meghatározására, hogy miként hat az Esmya a májra és hogy a felsorolt intézkedések hatékonyan csökkentik-e a kockázatot.
Újra lehet Esmya-kezeléseket indítani
2018 februárjában, a vizsgálati eljárás idején a PRAC azt az ideiglenes ajánlást tette, hogy ne kezdjenek Esmya kezelést új betegeken. Az eljárás befejeztével a PRAC most arra a következtetésre jutott, hogy új betegek is elkezdhetik a kezelést a fenti ajánlások figyelembevétele mellett, így minimalizálva a májkárosodás kockázatát.
A végső döntést az Európai Bizottság hozza majd meg
A PRAC ajánlásait az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) végső véleményeként történő elfogadásra továbbította az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) felé, és majd ez fog végleges jogi jóváhagyásra az Európai Bizottság elé kerülni. A használattal kapcsolatos új szigorításokról, melyek majd az Európai Bizottság döntésének megjelenésével lépnek hatályba, az orvosok egy tájékoztató levelet fognak kapni.
Mínuszban a részvények
A Richter részvényei délelőtt kisebb mínuszban forogtak, a jelentés közzétételekor egy pillanatra pluszba ugrott az árfolyam, délután azonban 2 százalék körüli csökkenésben járt a papír, ezzel a leggyengébben teljesítő bluechip pénteken. Friss árfolyamok >>
A Richter legutóbbi sajtótájékoztatóján ismertették, a várakozások szerint mekkora kiesést jelenthet a bevételben az Esmya-vizsgálat >>
Címlapon
Földcsuszamlás Bajorországban: egyre közeledik Merkel bukása
A jelek szerint egyre inkább polarizálódik a német társadalom: a bajorországi választásokon a két centrumpárt hatalmasat bukott, a két szélsőpólus viszont jelentősen erősödött. Német lapvélemények szerint mindez akár a negyedik Merkel-kormány végét is jelentheti.
- Merkel nagy bajban van, rosszul jöttek ki a bajor választásból
- Majdnem német szinten élnek az olaszok, nem menti ki őket az EKB
- Orosz mércével is durva, amit a Lukoil művel
- Pohár, kés, fazék – tényleg jobban járunk az áruházláncok pontgyűjtőivel?
- Földcsuszamlás Bajorországban: egyre közeledik Merkel bukása
- Családok ezrei kapnak jövőre havi 100 ezer forintot
- Kurz: nem ítélet és nem bizonyíték a Sargentini-jelentés
- Trump szerint már nem kamu a klímaváltozás, de nem érdekli, mert "úgyis visszaváltozik"
- Ezzel menthetjük meg a Földet a teljes pusztulástól?
További cikkek
-
Bitcoin és fegyverek, e kettő kell nekik
Miközben sok kriptodeviza-rajongó azért imádkozik, hogy tömeges elfogadásra találjon befektetése, Ukrajnában az üzletág reneszánszát éli. Mérnököktől bűnözőkig, kriptodeviza-bányászoktól piaci árusig rengetegen foglalkoznak vele, de a korrupt hatóságok is közbeszólnak időnként. Tovább
-
Csak ennyi volt az egész tőzsdei összeomlás?
Ma már emelkednek a tőzsdei árfolyamok az USA-ban, a jó banki gyorsjelentések nyomán. Tovább
-
Ezután jön csak az igazán drága üzemanyag kora?
Visszatérhet a drága energia korszaka, és ez a világgazdaságot fenyegeti – írta az IEA jelentése. Tovább
-
Megvan, miért csak egy Mészáros-cég szárnyal
Tovább növeli közvetett részesedését a frissen szerzett 4iG-ben Mészáros Lőrinc, míg az Opus éves mélyponton zárt. A tegnapi amerikai zuhanás után ma emelkednek az ázsiai és európai tőzsdék, a Mol és az OTP is ledolgozzák a tegnapi esés egy részét. Tovább
-
Folytatódik az amerikai összeomlás, lehet ebből válság?
Olyan fontos szint is elesett az amerikai tőzsdén, ami az idei visszaesésekben eddig érintetlen maradt. Tovább
-
Micsoda nap volt a mai – csapkodás, aranyláz, Trump-trollkodás
Európa ma behozta, amiről tegnap este lemaradt, Kína túl is teljesítette. Tovább
-
Mi lesz, ha a világ elkezd szabadulni a dollártól?
Miután az amerikai elnök sok egyezményből kivonul, kereskedelmi háborúkba bocsátkozik különböző országokkal. Tovább
-
Ki az őrült, Trump vagy a jegybank?
Miután Donald Trump őrültnek nevezte az amerikai Fed-et a kamatemelései miatt, Christine Lagarde megvédte a szervezetet. Tovább
-
Kitört a tőzsdei pánik vagy megúszhatjuk? Európa nem omlott össze
Komoly zuhanás volt az amerikai és ázsiai tőzsdéken, Európa is vörösbe fordult, de egyelőre nincs jele pániknak. Tovább
-
Összeomlott Amerika, zuhan a Konzum, mi történik?
Szabadesésbe váltottak az amerikai tőzsdék, a Nasdaq fontos szintet tört át. Ázsiában is adtak mindent, az indexek 4-5 százalékkal zuhantak, a piacok ízelítőt adnak a 10 évvel ezelőtti eseményekből. Itthon a nagyok közül csak a Mol és az OTP esik, nem jött be viszont a Konzumnál a részvény felaprózási spekuláció. Tovább
-
Ennek már a fele sem tréfa, nagyon esnek a tőzsdék
A főbb részvényindexek megint jókorát estek, a hétfői emelkedés átmenetinek bizonyult. A forint is gyengült. Tovább
-
Három éves csúcson a magyar kötvényhozam
Majdnem 4 százalék a 10 éves magyar államkötvény hozama, rég nem láttuk ilyen magasan, jóval a lengyel szint fölött van. Tovább
-
Minket is sújthat a hurrikán, lecsillapodtak az olaszok
Aggódnak ezért, aggódnak azért, de a tőzsdei árfolyamok csak megnyugodtak néhány napnyi esés után, és erősödni kezdtek, főleg Európában. Tovább
-
Ismét várják azokat a magyar cégeket, akik fejlődni akarnak
Újra jelentkezhetnek a magyar középvállalatok a Londoni Tőzsdecsoport és a Budapesti Értéktőzsde ELITE Programjára. Tovább
-
Gyengécske maradt a forint, feléneklik a Teslát?
A hétfői nagyobb esés után nem találják az irányt az európai tőzsdék, de az olasz ijedelem legalább szünetelni látszik. Tovább
-
Róma ma is égett, 3000 alatt a Mol
Az olaszok és a kínaiak egyaránt sokat tettek a rossz tőzsdei hangulatért, de az internetes cégekkel kapcsolatos befektetői bizalom is alaposan megingott. Tovább
-
Két Mészáros-cég szárnyal, kettő hanyatlik, mi lehet a háttérben?
Szárnyal a 4iG és a Konzum, miközben esik az Opus és az Appeninn. A blue chipek közül az OTP emelkedik, a Richter gyengül. Nagyot zuhantak a kínai tőzsdék, az olasz papírokat is adják erősen. Gyengélkedik a forint. Tovább
-
Egy ábra, ami hűen tükrözi, hogy zavarodott meg a Tesla-főnök
Elon Musk, a Tesla és más vállalkozások zseniális megalkotója az elmúlt két hónapban különösen viselkedik, melyet egy bűncselekmény elkövetésével kezdett. Ezt viszonylag kevéssel megúszta, de nem tud rajta túllépni, és közben mintha nem törődne vele, mennyi kárt okoz vele cégének és részvényeseinek. Tovább
-
Mészáros Lőrinc megint lehetővé tette, hogy az élelmesek egy zsák pénzt keressenek
Idén eddig elmaradtak a nagy lehetőségek, de most végül itt volt egy. Tovább
-
Vörös októberünk lesz? 325 forint felett az euró
Az amerikai munkaerő-piaci adat sem javította a tőzsddék hangulatát. A forint gyengül, a BUX is süllyedt. Tovább
Videók
Utánajártunk
Mi mozgatja a befektetők fantáziáját
-
Euróban lehet ma Magyarországon a legmagasabb reálkamatot elérni?
2018. október 12., 08:55
Miközben a magyar infláció elérte az inflációkövető forintos államkötvények kamatát, legalábbis időlegesen, addig a hasonló eurós papírok kamata nemrég jelentősen emelkedett.
Hírlevél
Feliratkozáshoz kérjük adja meg e-mail címét:
Exkluzív interjúk
-
Mibe érdemes fektetni az idén? – Zsiday Viktor
-
Külföldi álmok: honnan tudja egy magyar cég, hogy van esélye labdába rúgni? – Katona Zsolt
-
Mit válassz, ha nyugdíjas éveidre szeretnél takarékoskodni? – Benczédi Balázs
-
A kötvényekből ingatlanalapokba mennek az idén a befektetők – Varga Zalán
-
Ha a nyugdíjadra gondolsz, erre ügyelsz a befektetésnél – Hajósi Péter, Varga-Balázs Attila
