Újabb mérföldkőhöz érkezett a Richter egyik legfontosabb gyógyszere körüli vizsgálat: az Esmya hozzájárulhatott májkárosodás kialakulásához, korlátozásokkal azonban újra lehetne terápiákat kezdeni a gyógyszerrel. A végső döntést az Európai Bizottság mondja majd ki.
Rohamtempóban emelkednek a KKV-k költségei, a termelékenység növelése elengedhetetlen - a digitalizáció erre a legjobb eszköz, de miből indítsuk el? Finanszírozási kérdések, bankvezérek kerekasztala az SME2019-en!
Jöjjön el a 2019-es év egyik legizgalmasabb KKV-eseményére!
Az egyik legfontosabb gyógyszer körül van bonyodalom
Az Esmya a Richter egyik legfontosabb gyógyszere, nőgyógyászati kulcskészítménye, fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére. Az Esmya megakadályozza a méhvérzést, mérsékli a vérszegénység tüneteit, csökkenti a mióma méretét a műtétre való felkészülés során, így hozzájárul a betegek életminőségének javulásához.
Decemberben az európai gyógyszerügyi hatóság (EMA) vizsgálatot rendelt el az Esmyával kapcsolatban: négy esetben a gyógyszer alkalmazása idején súlyos májkárosodást szenvedtek a betegek, három esetben májátültetésre is szükség volt. Az előzetes vizsgálatok alapján nem volt kizárható, hogy az Esmya alkalmazása lehet az ok. Február 9-én a vizsgálat keretében átmeneti intézkedésként az EMA illetékes bizottsága (Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság, PRAC) azt javasolta: az Esmyával kezelt nők rendszeres időközönként essenek át májvizsgálaton, emellett új kezelést ne kezdjenek el Esmyával, de a folyamatban lévő kezeléseket be lehet fejezni.
8 esetben járulhatott hozzá a májkárosodáshoz az Esmya
A PRAC most befejezte az Esmya-val (ulipristal acetate) kapcsolatos értékelését, mely eljárást súlyos májkárosodással járó esetek miatt indított. Valamennyi bizonyíték áttekintése után a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a készítményt tilos olyan nőknek szedni, akiknek a májával bármilyen probléma van és, hogy bizonyos egyéb esetekben új kezelési ciklusok csak akkor kezdhetőek, ha a betegek rendszeres májfunkciós vizsgálatokon esnek át.
A PRAC ugyanis arra a következtetésre jutott, hogy az Esmya hozzájárulhatott néhány súlyos májkárosodás kialakulásához. (8 súlyos májkárosodás esetében lehetséges, hogy az Esmya hozzájárult a kialakulásukhoz. Becslések alapján eddig körülbelül 765 000 beteget kezeltek Esmya-val.)
A PRAC ajánlásai
A Bizottság a kockázat minimalizálásának érdekében a következő ajánlásokat teszi:
- Az Esmya nem alkalmazható olyan nők kezelésére, akiknek ismert májproblémái vannak.
- Minden kezelési ciklus elkezdése előtt vizsgálni kell a májfunkciókat és a kezelés nem kezdhető el, ha a májenzim értékek szintje több mint kétszerese a normális érték felső határának.
- Az első két kezelési ciklus alatt havonta egyszer, majd 2-4 héttel a kezelés befejezése után májfunkció vizsgálatot kell végezni. Ha az eredmények a normálistól jelentős eltérést mutatnak (a májenzimek szintje 3-szorosan meghaladja a normális érték felső határát) az orvosnak be kell fejeznie a kezelést és szoros megfigyelés alatt kell tartani a beteget,
- Az Esmya csak azoknál a nőknél alkalmazható egy kezelési cikluson túl, akiknél nem alkalmazható műtéti kezelés. A műtét előtt álló betegek továbbra is egy cikluson keresztül szedhetik a gyógyszert.
- A gyógyszeres dobozokba egy kártyát kell helyezni, mely tájékoztatja a betegeket a májellenőrzések szükségességéről és arról, hogy az orvosukhoz kell fordulniuk, ha a májkárosodás tüneteit (mint a fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, émelygés, hányás) észlelik magukon.
- Vizsgálatokat kell végezni annak meghatározására, hogy miként hat az Esmya a májra és hogy a felsorolt intézkedések hatékonyan csökkentik-e a kockázatot.
Újra lehet Esmya-kezeléseket indítani
2018 februárjában, a vizsgálati eljárás idején a PRAC azt az ideiglenes ajánlást tette, hogy ne kezdjenek Esmya kezelést új betegeken. Az eljárás befejeztével a PRAC most arra a következtetésre jutott, hogy új betegek is elkezdhetik a kezelést a fenti ajánlások figyelembevétele mellett, így minimalizálva a májkárosodás kockázatát.
A végső döntést az Európai Bizottság hozza majd meg
A PRAC ajánlásait az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) végső véleményeként történő elfogadásra továbbította az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) felé, és majd ez fog végleges jogi jóváhagyásra az Európai Bizottság elé kerülni. A használattal kapcsolatos új szigorításokról, melyek majd az Európai Bizottság döntésének megjelenésével lépnek hatályba, az orvosok egy tájékoztató levelet fognak kapni.
Mínuszban a részvények
A Richter részvényei délelőtt kisebb mínuszban forogtak, a jelentés közzétételekor egy pillanatra pluszba ugrott az árfolyam, délután azonban 2 százalék körüli csökkenésben járt a papír, ezzel a leggyengébben teljesítő bluechip pénteken. Friss árfolyamok >>
A Richter legutóbbi sajtótájékoztatóján ismertették, a várakozások szerint mekkora kiesést jelenthet a bevételben az Esmya-vizsgálat >>
Címlapon
Nyaralókra vadásznak a magyarok - jó mélyen a zsebébe kell nyúlnia annak, aki vásárolna
Tavasszal hagyományosan felélénkül a kereslet az üdülők, vízparti lakások iránt, a vásárlók már a nyaralás gondolatával böngésznek az eladó ingatlanok között. A nagy kedvenc Balaton és Velencei-tó mellett az utóbbi időben a Tisza-tó is egyre népszerűbb.
- Die Welt: megalázták Orbán Viktort – a Fidesztől hangos a világsajtó
- Összeomlottak a kötvényhozamok, gyengül a forint
- A nap képe: Orbán kifürkészhetetlen arccal érkezett az EU-csúcsra
- Indul az egyeztetés - hamarosan lehet pályázni a napelemekre
- Zuhan az angol font, elhagyta magát a forint is
- Az FC Barcelona testközelből II.: transzferek, sérülések és csodaitalok
- Krízis Amerikával – Erdogan nagyon szeretné elterelni a figyelmet valamiről
- Aggódik az Európai Bizottság a magyar jogállam miatt
- Orbán barátja szerint abszurd a felfüggesztés
További cikkek
-
Zuhan az angol font, elhagyta magát a forint is
Kaotikus a brit EU-kilépési helyzet egy héttel a határidő előtt, így esésbe váltott a font. A forint hirtelen nagy zuhanás után elérte a fontos szintet, remélhetőleg nem gyengül tovább. Emelkednek az amerikai tőzsdék, van is nekik miért. Újabb csúcson az OTP, esett a Richter, kipukkadt a 4iG lufi, de fújnak helyette sok másikat. Tovább
-
Összeomlottak a kötvényhozamok, gyengül a forint
Az amerikai jegybank szerepét betöltő Fed tegnap váratlanul lazára váltotta monetáris politikáját, így az amerikai kötvényhozamok meredek zuhanásba kezdtek, ma az európaiak is szakadnak. Tovább
-
Két részvény elintézte a DAX-ot, a BUX állta a sarat
A kereskedelmi háború réme, a készülő Fed-döntések miatt óvatosak a befektetők Amerikában. Európában nagyobb esést a német részvénypiac élt át. Tovább
-
Az OTP sokkal jobb, mint egy fejőstehén
Az OTP közgyűlési előterjesztéséből kiderült, hogy a társaság a tavalyival megegyező osztalékot fizetne részvényeseinek. Az osztalék szerepe most másodlagos, hisz a papír árfolyamának emelkedése jelenti az elsődleges profitot, és erre nem lehet panasz, miután örökös csúcsán a papír. Mindazonáltal intézményi befektetőknek vonzó az osztalékhozam is, hisz ők nem részesülnek a lakossági állampapírok magas kamatából. Tovább
-
Nem véletlenül omlott össze a Waberer’s, mélyben az egyesülés előtti Mészáros-cégek
Most kiderült, hogy indokolt volt a Waberer’s részvényeinek hatalmas értékvesztése: a cég masszívan veszteséges lett. Tovább
-
Száguld a forint, új rekord után megtorpant az OTP
A BUX és az OTP esett ma, de a bankpapír még beállított egy új rekordot napon belül. A forint csak erősödik és erősödik. Tovább
-
Csökkent a Budapest Bank nyeresége 2018-ban
A visszaesést az alacsony kamatszinttel, a heves banki versennyel és a nemzetközi számviteli szabályokra való áttérés miatti egyszeri hatással magyarázzák. Tovább
-
Rég nem látott magasságban a forint, 25-szörösére drágult a legújabb Mészáros-cég
Napról napra erősödik a forint, újabb csúcson az OTP, az égig emelkedik a 4iG, jól tartja magát a Boeing a rossz hírek ellenére. Tovább
-
A bankok csodás napján robbant az OTP ára is
Ma csendesebbek voltak a részvénypiacok, mint a múlt héten, de a bankok ára robbant. Az OTP és vele a BUX is szárnyalt. Tovább
-
Nagyot esett a bedőlt hitelek miatti lakóingatlan-értékesítés
Több mint negyven százalékkal kevesebb, 6227 lakóingatlantól kellett megválniuk a tulajdonosaiknak azért, mert nem tudták fizetni a jelzáloghitelüket. Tovább
-
Csúcson az OTP és a BUX, mélyben az európai hozamok
Nagy emelkedéssel örökös csúcsára ért az OTP, vele a BUX is, csökken a Richter. Kína is hasít, Amerika is több havi csúcson, az európai kötvényeket aranyáron veszik. Tovább
-
Az utolsó finanszírozási békeévben a hazai agrárium
A hazai agrárvállalkozásoknak fel kell készülniük arra, hogy hamarosan véget ér a hét forrásbő esztendő, amikor az állami és uniós támogatások kiesésével alapvetően a bankhitelekből biztosíthatják finanszírozási igényeiket. Tovább
-
Újabb történelmi OTP-rekord, mélyrepülésben a Lufthansa is
A BUX szépen emelkedett ma, a Mol ment jobban, de az OTP történelmi rekordot döntött. Megvan a Mol osztalékjavaslata. Tovább
-
Teljes siker a forint kitörése, tízszerezett a legjobb BÉT-papír
Már csak rossz álom a tavalyi forintgyengülés, hullámzik az angol font, magasban az olajár. Kína esik, Európa emelkedik, csúcson az OTP, nagy rali a 4iG piacán. Tovább
-
Tőzsdére megy az Uber, miközben itt-ott betiltják
Ellentmondásos tőzsdei kibocsátás készülődik: olyan cég jön a piacra a tervek szerint, ráadásul drágán, amely még nem termelt profitot. Tovább
-
Átstartolhat a Boeing, tíz forinttal közelítette meg rekordját az OTP
Jó adatok érkeztek az USA és az EU iparából, egy inflációs adat is vidította a befektetőket, és végre a Boeing sem szakadt tovább. Tovább
-
Kínában kijelölték az új irányt - mit kezdjenek ezzel a befektetők?
Kína agresszív adócsökkentésekkel és fokozott kiadásokkal igyekezett felgyorsítani lassuló gazdaságát. Tovább
-
Mennyit nyerhettél, ha elkaptad a Lehman-válság alját?
Azok az abszolút hozamú hazai alapok, amelyek tíz éve is működtek, többségükben infláció feletti hozamot értek el. Tovább
-
Kitört a forint, nem omlott össze a Boeing
Áttörte a forint a fontos szintet, megnyílhat a tér a nagy erősödés előtt. Tovább
-
Új “e-offenzíva” indul, Trump, mint repülőmérnök
A Volkswagen 12 milliárd eurót keresett tavaly, és újabb e-offenzívát hirdetett, növelve az e-autók eladási terveit. Tovább
Videók
Utánajártunk
Mi mozgatja a befektetők fantáziáját
-
Lassan aláesik a görög hozam a magyarnak, netán a babaváró hitel miatt?
2019. március 19., 06:07
A legfejlettebb eurózónás országok 10 éves államkötvényei, valamint a svéd és a dán hasonló papírok alig biztosítanak hozamot jelenlegi vásárlóiknak.
Hírlevél
Feliratkozáshoz kérjük adja meg e-mail címét:
Exkluzív interjúk
-
Mibe érdemes fektetni az idén? – Zsiday Viktor
-
Külföldi álmok: honnan tudja egy magyar cég, hogy van esélye labdába rúgni? – Katona Zsolt
-
Mit válassz, ha nyugdíjas éveidre szeretnél takarékoskodni? – Benczédi Balázs
-
A kötvényekből ingatlanalapokba mennek az idén a befektetők – Varga Zalán
-
Ha a nyugdíjadra gondolsz, erre ügyelsz a befektetésnél – Hajósi Péter, Varga-Balázs Attila
