|
| MTI Fotó: Czeglédi Zsolt |
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta a Richter által bioszimilárisként kifejlesztett pegfilgrastim ismételten benyújtott törzskönyvezési kérelmét.
Egyszer már benyújtották a kérelmet, ám ezt 2016. decemberében visszavonták, miután az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) egy ülésén jelezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé, hogy a hatóság a termék haszon/kockázat elemzését pozitívan bírálja el.
Mostanra viszont véget értek azok a kiegészítő klinikai vizsgálatok, amelyek a Richter bioszimiláris készítményét a referenciatermékkel, a Neulastával hasonlították össze.
Mi az, hogy bioszimiláris?
A bioszimiláris gyógyszer olyan, biotechnológiai úton előállított termék, amelyet úgy fejlesztettek, hogy az rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez (a referencia termékhez). A bioszimiláris gyógyszerek és a referencia termékek között minőség, biztonságosság vagy hatékonyság szempontjából nincsen semmilyen számottevő különbség.
Mire jó pegfilgrastim?
A pegfilgrastim az emberi granulocita kolónia stimuláló faktor pegilált származéka, amelyet a daganatos betegeknél alkalmaznak a kezelésükkel együtt járó egyes mellékhatások csökkentésére. A sejt-toxikus kemoterápia a fehérvérsejtekre is toxikus hatással van, és neutropéniához, majd fertőzések kialakulásához vezethet. A pegfilgrastimot a neutropénia időtartamának lerövidítésére és a lázas neutropéniás esetek számának lecsökkentése érdekében adják a kemoterápiával kezelt betegeknek.
