A Richter bejelentette, hogy visszavonta az általa kifejlesztett bioszimiláris pegfilgrastim törzskönyvezési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökségtől.
A törzskönyvi dosszié alapjául a Richter által bioszimiláris termékfejlesztés során elvégzett összehasonlító minőségi, nem-klinikai és klinikai vizsgálatok eredményei szolgáltak. Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) 2016. novemberi ülésén jelezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé, hogy a hatóság a termék haszon/kockázat elemzését pozitívan bírálja el.
A társaság vezetősége továbbra is elkötelezett aziránt, hogy folytassa a bioszimiláris pegfilgrastim klinikai fejlesztését és törzskönyvezését, hogy a bizottság fennmaradó kétségeit eloszlathassa - írják közleményükben.
Mi az, hogy bioszimiláris?
| Egy másik bioszimiláris Richter-készítmény viszont nemrég kapott zöld lámpát >> |
A bioszimiláris gyógyszer olyan, biotechnológiai úton előállított termék, amelyet úgy fejlesztettek, hogy az rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez (a referencia termékhez). A bioszimiláris gyógyszerek és a referencia termékek között minőség, biztonságosság vagy hatékonyság szempontjából nincsen semmilyen számottevő különbség. Jelen esetben a referencia termék az Eli Lilly által forgalmazott Forsteo (teriparatide) készítmény.
Mire jó pegfilgrastim?
A pegfilgrastim az emberi granulocita kolónia stimuláló faktor pegilált származéka, amelyet a daganatos betegeknél alkalmaznak a kezelésükkel együtt járó egyes mellékhatások csökkentésére. A sejt-toxikus kemoterápia a fehérvérsejtekre is toxikus hatással van, és neutropéniához, majd fertőzések kialakulásához vezethet. A pegfilgrastimot a neutropénia időtartamának lerövidítésére és a lázas neutropéniás esetek számának lecsökkentése érdekében adják a kemoterápiával kezelt betegeknek.
