Újabb vizsgálat zárult pozitív eredménnyel a méhmiómák orális úton történő kezeléséről - tette közzé a Richter és az Allergan. A Venus II elnevezésű vizsgálat megerősítette a Venus I hatásossági és biztonságossági eredményeit, sikeresen teljesítve valamennyi elsődleges és másodlagos végpontot.
Az ulipristal acetate hatóanyag törzskönyvezési kérelme várhatóan 2017 második félévében kerül majd benyújtásra - tette közzé a társaság.
Mi az az ulipristal acetate?
Az ulipristal acetate, a méhmiómák kezelésére vizsgált szelektív progeszteron receptor modulátor (SPRM), ami a méhnyálkahártya, a méhmióma és a hipofízis progeszteron receptoraihoz kapcsolódik. Az ulipristal acetate közvetlenül hat mind a méhnyálkahártyára (csökkenti és/vagy megszünteti a méhűri vérzést), mind a miómák méretére azáltal, hogy gátolja további mióma sejtek kialakulását, a már meglévőknél pedig sejthalált idéz elő. Eddig világszerte 65 országból, több mint 310 000 méhmiómában szenvedő nő részesült ulipristal acetate-tal történő kezelésben.
Így születik egy új gyógyszer
A Richter közleménye betekintést enged egy ilyen vizsgálat hátterébe is - ezt a részt változtatás nélkül közöljük:
A vizsgálatba bevont 432 amerikai beteget véletlenszerűen három csoportra osztották: 162, illetve 157 beteg részesült 5 illetve 10 mg-os ulipristal acetate kezelésben, 113 beteg pedig a placeboval kezelt csoportba került. A bevont betegek átlagos életkora 41 év volt, származásukat tekintve pedig 67% afro-amerikai. A vizsgálat sikeresen teljesítette valamennyi elsődleges, illetve másodlagos végpontot, mindkét ulipristal acetate-tal kezelt csoport eredményeinek javulása statisztikailag szignifikánsnak bizonyult a placebohoz viszonyítva (p<0,0001). Elsődleges végpontként vizsgálták a méhvérzés megszűnésének a gyakoriságát, valamint a vérzésmentesség eléréséig eltelt időt az első kezelési szakasz során (12 héten keresztül). Szignifikánsan több betegnél szűnt meg a vérzés mind a 10mg-os (54,8%), mind az 5mg-os (42%) csoportban a placebo csoporthoz viszonyítva (0%).
|
Az UFS-QOL egy validált kérdőív, ami a méhmióma jellemző tüneteinek és az egészséggel összefüggő életminőségnek a felmérésére szolgál. A méhmiómában szenvedő nők esetében széles körben használják a betegség életminőségre gyakorolt hatásának a megítélésére. |
Másodlagos végpontként vizsgálták a kezelés 11. napjától az első kezelési szakasz végéig a méhvérzést nem tapasztaló betegek arányát, a méhvérzés megszűnésének a gyakoriságát a második kezelési szakasz végén, a vérzésmentes időszak eléréséig eltelt időt a második kezelési szakasz során, valamint a kiinduláskor és az első kezelési ciklus végén felvett UFS-QOL (Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life) kérdőív aktivitás alskáláján mért változást.
A placebo csoporthoz (0,0%) képest mind a 10mg-os (55,4%), mind az 5mg-os (34,6%) csoportban, magasabb volt azoknak a betegeknek a száma, akiknek az Első Kezelési Szakasz első tíz napjában megszűnt a vérzésük. A Második Kezelési Szakaszban is szignifikánsan több vérzésmentes beteg volt mind a 10 mg-os (57,3%), mind az 5 mg-os (40,5%) csoportban a placebo csoporthoz (8%) viszonyítva. Az UFS-QOL aktivitás alskáláján mért javulás a 10mg-os (56,7%) és az 5mg-os (48,3%) csoport esetében is szignifikánsan nagyobbnak bizonyult a placebo csoporthoz (13%) viszonyítva.
Az ulipristal acetate-tal történő kezelés során az Első Kezelési Szakasz és az első kezelés nélküli szakasz együttes ideje alatt a leggyakoribb nemkívánatos események (≥ 5%) a következők voltak: hőhullám, fejfájás, fáradtság és hányinger. A Második Kezelési Szakasz és a második kezelés nélküli szakasz együttes ideje alatt az ulipristal acetate-tal történő kezelés leggyakoribb nemkívánatos eseménye (≥ 5%) a fejfájás volt.
Kisebb késés esetén jár a kártérítés.
