A Richter Gedeon Nyrt. az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által végzett, több területre kiterjedő inspekciót követően, első alkalommal kapott jóváhagyást bioszimiláris készítményeire. A sikeres inspekció nem csupán a termékengedélyezést teszi lehetővé, hanem egyértelmű bizonyítéka annak is, hogy a Richter fejlesztési, gyártási és minőségbiztosítási rendszerei megfelelnek a világ egyik legszigorúbb hatósága által támasztott elvárásoknak.
Az engedélyezési folyamat során az FDA összesen kilenc helyszíni ellenőrzést hajtott végre: öt klinikai vizsgálati helyszínen, három támogató laboratóriumban – köztük a Richter farmakokinetikai laborjában – valamint a debreceni telephelyen, ahol két héten keresztül vizsgálták a biotechnológiai hatóanyaggyártást, a steril készítményüzemet, a fejlesztési tevékenységeket és a támogató funkciókat.
A Kelet-Közép Európai régióban néhány olyan steril gyártó kapacitás van csak a Richteren kívül, mely meg tud felelni az amerikai hatósági elvárásoknak, biotechnológiai fejlesztési és gyártási kapacitások terén pedig csak Lengyelországban van a Richterhez hasonló jóváhagyott gyártóhely.
„Debreceni telephelyünkön már az első FDA inspekción sikeresen szerepeltünk, ennek eredményeképpen a biotechnológiai hatóanyaggyárunkat és a sterilkészítményeket gyártó üzemünket az amerikai gyógyszerellenőrzési hatóság elfogadta. Ez igazán nagy szó! A területeken átívelő inspekció során bebizonyítottuk, hogy az összehangolt együttműködés, a magas szintű szakmai munka és a jó minőségügyi szemlélet milyen csodálatos eredményekre képes” – emelte ki Nemesné dr. Zsámboki Krisztina, a Minőségirányítási igazgatóság vezetője.
A most jóváhagyott denosumab bioszimiláris készítmények hamarosan elérhetők lesznek az Egyesült Államokban a Hikma Pharmaceuticals kizárólagos értékesítésében. A denosumab a csontritkulás kezelésére, a csontra terjedő rákos megbetegedések csontrendszeri szövődményeinek megelőzésére, valamint a csontok nem operálható óriássejtes daganatának kezelésére javallott.
„Büszke vagyok a csapatra, akik hosszú évek óta összehangoltan és tudatosan dolgoznak azért, hogy magas minőségű, megfizethető biológiai terápiákkal segítsük betegeinket a világ minden pontján. Stratégiai céljaink szempontjából ez a jóváhagyás újabb fontos lépés azon törekvésünkben, hogy bővítsük bioszimiláris portfóliónkat, belépjünk az amerikai piacra, és a következő tíz évben a szektor megbízható bioszimiláris szereplőjévé váljunk” – mondta dr. Bogsch Erik, a Richter Biotechnológiai Üzletágának vezetője.
A Richter FDA inspekción aratott sikere azt jelzi, hogy a vállalat képes a legmagasabb nemzetközi követelményeknek is megfelelni – ez pedig hosszú távon erősíti a Richter globális pozícióját a bioszimiláris szektorban.
A botrány folytatódik.
