3p

Az illúziók vége – a racionalitás kezdete –
úgy tűnik el az ESG, hogy velünk marad?

Klasszis Fenntarthatóság 2025 konferencia

2025. november 4., Budapest

Jelentkezzen most!

Első alkalommal kapott jóváhagyást bioszimiláris készítményeire.

A Richter Gedeon Nyrt. az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által végzett, több területre kiterjedő inspekciót követően, első alkalommal kapott jóváhagyást bioszimiláris készítményeire. A sikeres inspekció nem csupán a termékengedélyezést teszi lehetővé, hanem egyértelmű bizonyítéka annak is, hogy a Richter fejlesztési, gyártási és minőségbiztosítási rendszerei megfelelnek a világ egyik legszigorúbb hatósága által támasztott elvárásoknak.

Az engedélyezési folyamat során az FDA összesen kilenc helyszíni ellenőrzést hajtott végre: öt klinikai vizsgálati helyszínen, három támogató laboratóriumban – köztük a Richter farmakokinetikai laborjában – valamint a debreceni telephelyen, ahol két héten keresztül vizsgálták a biotechnológiai hatóanyaggyártást, a steril készítményüzemet, a fejlesztési tevékenységeket és a támogató funkciókat.

A Kelet-Közép Európai régióban néhány olyan steril gyártó kapacitás van csak a Richteren kívül, mely meg tud felelni az amerikai hatósági elvárásoknak, biotechnológiai fejlesztési és gyártási kapacitások terén pedig csak Lengyelországban van a Richterhez hasonló jóváhagyott gyártóhely.

„Debreceni telephelyünkön már az első FDA inspekción sikeresen szerepeltünk, ennek eredményeképpen a biotechnológiai hatóanyaggyárunkat és a sterilkészítményeket gyártó üzemünket az amerikai gyógyszerellenőrzési hatóság elfogadta. Ez igazán nagy szó! A területeken átívelő inspekció során bebizonyítottuk, hogy az összehangolt együttműködés, a magas szintű szakmai munka és a jó minőségügyi szemlélet milyen csodálatos eredményekre képes” – emelte ki Nemesné dr. Zsámboki Krisztina, a Minőségirányítási igazgatóság vezetője.

A most jóváhagyott denosumab bioszimiláris készítmények hamarosan elérhetők lesznek az Egyesült Államokban a Hikma Pharmaceuticals kizárólagos értékesítésében. A denosumab a csontritkulás kezelésére, a csontra terjedő rákos megbetegedések csontrendszeri szövődményeinek megelőzésére, valamint a csontok nem operálható óriássejtes daganatának kezelésére javallott.

„Büszke vagyok a csapatra, akik hosszú évek óta összehangoltan és tudatosan dolgoznak azért, hogy magas minőségű, megfizethető biológiai terápiákkal segítsük betegeinket a világ minden pontján. Stratégiai céljaink szempontjából ez a jóváhagyás újabb fontos lépés azon törekvésünkben, hogy bővítsük bioszimiláris portfóliónkat, belépjünk az amerikai piacra, és a következő tíz évben a szektor megbízható bioszimiláris szereplőjévé váljunk” – mondta dr. Bogsch Erik, a Richter Biotechnológiai Üzletágának vezetője.

A Richter FDA inspekción aratott sikere azt jelzi, hogy a vállalat képes a legmagasabb nemzetközi követelményeknek is megfelelni – ez pedig hosszú távon erősíti a Richter globális pozícióját a bioszimiláris szektorban.

A rovat támogatója a 4iG

LEGYEN ÖN IS ELŐFIZETŐNK!

Előfizetőink máshol nem olvasott, higgadt hangvételű, tárgyilagos és
magas szakmai színvonalú tartalomhoz jutnak hozzá havonta már 1490 forintért.
Korlátlan hozzáférést adunk az Mfor.hu és a Privátbankár.hu tartalmaihoz is, a Klub csomag pedig a hirdetés nélküli olvasási lehetőséget is tartalmazza.
Mi nap mint nap bizonyítani fogunk! Legyen Ön is előfizetőnk!

Makro / Külgazdaság Tényleg segítség a 3 százalékos Otthon Start és kkv-hitel? Ma délután a Klasszis Klub Live-ban Oszkó Péter
Privátbankár.hu | 2025. október 27. 09:14
A volt pénzügyminiszter, üzletember, kockázatitőke-befektető, az Oxo Holdings alapító-vezérigazgatója 15 óra 30-tól élőben válaszol a mi és olvasóink, nézőink kérdéseire. Hangoljon a Klasszis Média YouTube-csatornájára!
Makro / Külgazdaság Vámokkal válaszol a vámellenes reklámra Trump
Imre Lőrinc | 2025. október 27. 08:00
10 százalékkal emeli a vámokat az Egyesült Államok elnöke.
Makro / Külgazdaság Elmérgesedett a montenegrói-török viszony, súlyos lépés lehet az ára
Privátbankár.hu | 2025. október 27. 07:15
A vasárnapi erőszakos incidenseknek a vízummentesség megszüntetése lehet az ára.
Makro / Külgazdaság Ennyit ér ma a kétkezi munka Magyarországon
Privátbankár.hu | 2025. október 27. 06:30
Több mint 8 százalékkal nőtt a fizikai dolgozók órabére idehaza.
Makro / Külgazdaság Így szolgáljuk ki a német érdekeket kínai pénzből
Imre Lőrinc | 2025. október 27. 05:46
Sokakban felmerülhet a kérdés, hogy a kormány keletinyitás-politikája ellenére miért nő folyamatosan Magyarország Németországgal szembeni gazdasági függősége? A válasz leginkább abban keresendő, hogy bár valóban nagy számban érkeznek hazánkba a távol-keleti beruházások, ezek jelentős részben a németországi értékláncokba tagozódnak be. Az elmúlt években a hazánkat elözönlő kínai akkumulátorgyárak ékes példái ennek a folyamatnak.
Makro / Külgazdaság Fontos üzletet üthet nyélbe Trump és a kínai elnök?
Privátbankár.hu | 2025. október 26. 12:20
Találkoznak.
Makro / Külgazdaság Trumpot kiborították: kemény lépést tett
Privátbankár.hu | 2025. október 26. 10:41
Szigorított a vámokon egy reklám miatt. 
Makro / Külgazdaság Ebbe a hét új városba lehet Budapestről elrepülni
Privátbankár.hu | 2025. október 25. 15:11
Indul a téli menetrend Ferihegyen.
Makro / Külgazdaság Így alakulna a nyugdíj kormányváltás esetén
Privátbankár.hu | 2025. október 25. 14:12
A DK bemutatta nyugdíjprogramját és nyugdíjkalkulátort indított.
Makro / Külgazdaság Magyar Péter szerint látványos vereséget szenvedett a Fidesz
Privátbankár.hu | 2025. október 25. 13:12
A Tisza Párt elnöke videóval bizonyítja, hogy ők voltak többen október 23-án.
hírlevél
Ingatlantájoló
Együttműködő partnerünk: 4iG