6p

Kíváncsi rá, hogyan befolyásolják a világpolitikai viharok az Ön pénztárcáját?
Csatlakozzon azokhoz, akik nemcsak figyelik,
hanem értik is, mi történik a világban - és a tőkepiacokon!

Klasszis Befektetői Klub

2025. május 27. 17:00, Budapest

Részletek és jelentkezés

Elutasította Amerikában az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság az ecstasy alkalmazását a poszttraumás stressz szindróma kezelésében. A pszichedelikus szerek orvostudományi felhasználása mindig igen nagy port kavar.

Sokakat meglepett, hogy a Lykos Therapeutics gyógyszercég 2024. augusztus 9-én bejelentette, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) elutasította az MDMA-terápia (pszichoaktív szerek pszichoterápiával) alkalmazását a poszttraumás stressz szindróma kezelésében. Ez az első ilyen döntés egy pszichedelikus gyógyszer iránti kérelemről.

Az FDA döntése csalódást okozott a pszichedelikus terápia képviselőiben, az iparág részvényárfolyamai pedig bedőltek a bejelentés után. Sőt, ezt követően újabb kudarcot szenvedett el a terület: napokkal később a Psychopharmacology folyóirat visszavont három, az MDMA-asszisztált terápiával kapcsolatos cikket „a protokoll etikátlan magatartást tanúsító megsértésére” hivatkozva.

Mi az MDMA, és milyen típusú betegségekre jó?

"Az MDMA (vagy midomafetamin) a köznyelvben „molly” vagy „ecstasy” néven ismert. Gyakorlatilag amfetamin – akárcsak a figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek –, de az MDMA-t gyakran a pszichedelikus szerek közé sorolják. A többi amfetaminnál nagyobb élvezetet okoz, ezért népszerű partidrog. Egyes kutatók az MDMA-t „empatogénnek” vagy „érzésfokozónak” is nevezik" – magyarázza a döntés hátterét megvilágítva Benjamin Y. Fong gyógyszerkutató a The Conversation-nak.

Sok aggály merült fel a tesztelés során
Sok aggály merült fel a tesztelés során
Fotó: Depositphotos

Miközben az MDMA jelenleg az USA hivatalos droglistáján szerepel - ami azt jelenti, hogy igen veszélyes, ha nincs megfelelő orvosi felügyelete -, számos klinikai vizsgálat arra mutat rá, hogy a poszttraumás szindrómában (PTSD) szenvedőknél milyen előnyös a beszélgetésterápiával kombinált alkalmazása. 

Az FDA 2017-ben adta ki az „áttörést jelentő terápia” státuszt az MDMA-asszisztált terápiának, ami egyértelműen felgyorsította ezeknek a megosztó szereknek a fejlesztését és felülvizsgálatát.

A PTSD évente 9-13 millió embert érint az Egyesült Államokban (Magyarországon nincs statisztika, de egyesek 1 millióra teszik a számukat) és az elmúlt 20 évben nem fejlesztettek ki új kezeléseket a gyógyítására.

A Lykos Therapeutics 2024 februárjában nyújtott be kérelmet az FDA-hoz a PTSD MDMA-asszisztált terápiájának engedélyeztetésére. Ebben a gyógyszer egy olyan típusú pszichoterápiával párosul, amelynek célja a páciens „belső gyógyító intelligenciájának” előmozdítása, amelyet a gyógyszercég a következőképpen határoz meg: "az ember veleszületett képessége arra, hogy begyógyítsa a trauma sebeit."

Ezért utasították el a terápia jóváhagyását

2024 júniusában az FDA elsöprő többséggel szavazta meg, hogy a vonatkozó klinikai vizsgálatok nem bizonyították be az MDMA hatékonyságát a PTSD kezelésében. Azt is kifogásolták, hogy a kockázatok egyelőre nagyobbak az előnyöknél, például magas vérnyomást is eredményezhet.

Ezenkívül több bizonytalanság is van. Például az, hogy a vizsgálatban részt vevő emberek tudják-e, hogy erősen pszichoaktív anyagot szednek-e a terápia során vagy sem? Ez minden pszichoaktív gyógyszer esetében problémát jelent, és a Lykos kritikusai úgy vélik, hogy a vállalatnak követnie kellett volna az FDA útmutatásait, miszerint „aktív placebót” használjanak (egy olyan szert, amelynek pszichoaktív hatásai is vannak).

A testület ezen kívül kérdéseket tett fel az MDMA mellett alkalmazott pszichoterápiáról is, valamint a Lykos-tesztek során elkövetett visszaélésekkel kapcsolatos etikai aggályai miatt.

A vállalat egyik tanulmányában ugyanis egy résztvevő az érintett terapeuták szexuális visszaéléseiről számolt be.

Mi lesz az MDMA jövője?

Az FDA ezek után további 3. fázisú vizsgálatokat kért a vállalattól. A klinikai vizsgálatok azon szakaszát, amely szigorúan bizonyítja egy adott kezelés biztonságosságát és hatásosságát a standard kezeléssel összehasonlítva. A Lykos vezérigazgatója, Amy Emerson ugyanakkor „mélységesen kiábrándítónak” nevezte a döntést, és úgy véli, hogy néhány évig eltarthat az új engedélyeztetési folyamat. Főleg, hogy még a Psychopharmacology folyóirat is visszavonta a terápiáról szóló három tanulmányát.

A pszichedelikus szereket szeretnék ötvözni a pszichoterápiával
A pszichedelikus szereket szeretnék ötvözni a pszichoterápiával
Fotó: Depositphotos

Mindeközben egy pszichedelikus gyógyszerekkel foglalkozó prominens cég, a Compass Pathways előkelő helyen áll a pszichedelikus gyógyszerei FDA általi jóváhagyásában. A szintetikus pszilobicinre (varázsgombára) vonatkozó 3. fázisú klinikai vizsgálatai már javában zajlanak. De vannak más cégek is, amelyek saját szabadalmaztatott vegyületeik 3. fázisú kísérleteire készülnek.

A tanácsadó testület júniusi ítélete nyomán azonban a Compass kijelentette, hogy nem párosítja gyógyszerét a terápiával, ahogy a Lykos tette. Egy másik cég azt állítja, hogy jobb tervvel rendelkezik, mint a Lykos, amely „jobban megfelel az FDA útmutatásainak”.

Azaz más pszichedelikus gyártók egyértelműen úgy vélik, hogy sikeresek lehetnek ott, ahol a Lykos nem.

A pszichedelikus szerek egyedi kihívásai 

„Az FDA döntése inkább a Lykos sajátos megközelítésére vonatkozott, semmint az összes terápiás célú pszichedelikus szerek teljes elutasítására” – magyarázza a gyógyszerkutató.

A pszichedelikus gyógyszerek fejlesztése természeténél fogva egyébként is nehézkes folyamat. A kábítószerek súlyosan megváltozott állapotot idéznek elő, amelyek kiszolgáltatott helyzetbe hozzák az embereket. Néhányan úgy vélik, hogy a tapasztalatok természetéből adódóan szinte lehetetlen elkerülni a helytelenséggel kapcsolatos vádakat.

A legtöbb kutatás a pszichedelikus gyógyszereket párosítja valamilyen terápiával, de az FDA hangsúlyozza, hogy az ő szerepük a gyógyszerek értékelése, nem a hozzájuk tartozó pszichoterápia. Mindenesetre a Lykos termékével kapcsolatos aggályok rávilágítanak arra, hogy a pszichedelikus gyógyszerek fejlesztésében részt vevő vállalatok egyedi akadályokkal szembesülnek az FDA jóváhagyásakor.

LEGYEN ÖN IS ELŐFIZETŐNK!

Előfizetőink máshol nem olvasott, higgadt hangvételű, tárgyilagos és
magas szakmai színvonalú tartalomhoz jutnak hozzá havonta már 1490 forintért.
Korlátlan hozzáférést adunk az Mfor.hu és a Privátbankár.hu tartalmaihoz is, a Klub csomag pedig a hirdetés nélküli olvasási lehetőséget is tartalmazza.
Mi nap mint nap bizonyítani fogunk! Legyen Ön is előfizetőnk!

Makro / Külgazdaság Varga Mihály megszólalt az inflációs kockázatokról
Privátbankár.hu | 2025. április 29. 16:19
Varga Mihály szerint óvatosságra és stabilitásra van szükség.
Makro / Külgazdaság Donald Trump megint készül valamire – örülhet az autópiac?
Privátbankár.hu | 2025. április 29. 16:04
Enyhítést írhat kedden alá az elnök.
Makro / Külgazdaság Itt az MNB döntése: marad az alapkamat
Privátbankár.hu | 2025. április 29. 14:05
Nincs meglepetés.
Makro / Külgazdaság Mi történt a Balatonon?
Privátbankár.hu | 2025. április 29. 08:37
Megjöttek a számok a hotelekből. 
Makro / Külgazdaság Ez is a forint miatt történt
Privátbankár.hu | 2025. április 29. 08:30
Áremelkedést hozott a március a magyar gyárakban. 
Makro / Külgazdaság Kinek is szállít az Izovac?
Privátbankár.hu | 2025. április 29. 07:17
Van Fehéroroszországban egy vállalat, amelynek technológiája nélkülözhetetlen eleme az okostelefonok és a táblagépek érintőképernyőinek, miközben a cég az orosz hadiiparral is üzletel.
Makro / Külgazdaság Bajban a német ipar? Megkongatták a vészharangot
Privátbankár.hu | 2025. április 28. 16:41
Egy kulcsfontosságú alapanyag ellátási biztonsága miatt aggódnak.
Makro / Külgazdaság Hihetetlen nyereséget termeltek a nagy kínai ipari cégek
Privátbankár.hu | 2025. április 28. 11:46
A több mint 20 millió jüan (2,78 millió dollár) éves bevételű kínai ipari cégek együttes nyeresége 1509 milliárd jüan (206,8 milliárd dollár) volt az idei első negyedévben, 0,8 százalékkal meghaladta az egy évvel korábbit.
Makro / Külgazdaság Lehet-e idén is kétezer milliárdos költségvetési osztogatás? László Csaba lesz a Klasszis Klub Live vendége
Privátbankár.hu | 2025. április 28. 10:31
A volt pénzügyminiszter május 7-én, szerdán 15 óra 30 perckor lesz a szokás szerint egyórás élő adásunk vendége. Amelyben terveink szerint átbeszéljük, hogy a Donald Trump által kirobbantott vámháború milyen hatásokkal járhat a világgazdaságra és Magyarországra. Természetesen nemcsak mi kérdezünk, hanem ezt Önök is megtehetik, akár előzetesen, akár a Klasszis Média YouTube-csatornáján, illetve az Mfor és a Privátbankár Facebook-oldalán közvetített adás során.
Makro / Külgazdaság Bejelentést tett Peking: így pörgetnék fel a gazdaságot
Privátbankár.hu | 2025. április 28. 10:01
A kínai kormány új intézkedéscsomagot jelentett be a foglalkoztatás és a gazdaság stabilizálására, valamint a magas színvonalú fejlődés előmozdítására – közölte Csao Csen-hszin, a kínai nemzeti fejlesztési és reformbizottság (NDRC) alelnöke a tárca hétfői sajtótájékoztatóján.
hírlevél
Ingatlantájoló
Együttműködő partnerünk: 4iG