6p

Elutasította Amerikában az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság az ecstasy alkalmazását a poszttraumás stressz szindróma kezelésében. A pszichedelikus szerek orvostudományi felhasználása mindig igen nagy port kavar.

Sokakat meglepett, hogy a Lykos Therapeutics gyógyszercég 2024. augusztus 9-én bejelentette, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) elutasította az MDMA-terápia (pszichoaktív szerek pszichoterápiával) alkalmazását a poszttraumás stressz szindróma kezelésében. Ez az első ilyen döntés egy pszichedelikus gyógyszer iránti kérelemről.

Az FDA döntése csalódást okozott a pszichedelikus terápia képviselőiben, az iparág részvényárfolyamai pedig bedőltek a bejelentés után. Sőt, ezt követően újabb kudarcot szenvedett el a terület: napokkal később a Psychopharmacology folyóirat visszavont három, az MDMA-asszisztált terápiával kapcsolatos cikket „a protokoll etikátlan magatartást tanúsító megsértésére” hivatkozva.

Mi az MDMA, és milyen típusú betegségekre jó?

"Az MDMA (vagy midomafetamin) a köznyelvben „molly” vagy „ecstasy” néven ismert. Gyakorlatilag amfetamin – akárcsak a figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek –, de az MDMA-t gyakran a pszichedelikus szerek közé sorolják. A többi amfetaminnál nagyobb élvezetet okoz, ezért népszerű partidrog. Egyes kutatók az MDMA-t „empatogénnek” vagy „érzésfokozónak” is nevezik" – magyarázza a döntés hátterét megvilágítva Benjamin Y. Fong gyógyszerkutató a The Conversation-nak.

Sok aggály merült fel a tesztelés során
Sok aggály merült fel a tesztelés során
Fotó: Depositphotos

Miközben az MDMA jelenleg az USA hivatalos droglistáján szerepel - ami azt jelenti, hogy igen veszélyes, ha nincs megfelelő orvosi felügyelete -, számos klinikai vizsgálat arra mutat rá, hogy a poszttraumás szindrómában (PTSD) szenvedőknél milyen előnyös a beszélgetésterápiával kombinált alkalmazása. 

Az FDA 2017-ben adta ki az „áttörést jelentő terápia” státuszt az MDMA-asszisztált terápiának, ami egyértelműen felgyorsította ezeknek a megosztó szereknek a fejlesztését és felülvizsgálatát.

A PTSD évente 9-13 millió embert érint az Egyesült Államokban (Magyarországon nincs statisztika, de egyesek 1 millióra teszik a számukat) és az elmúlt 20 évben nem fejlesztettek ki új kezeléseket a gyógyítására.

A Lykos Therapeutics 2024 februárjában nyújtott be kérelmet az FDA-hoz a PTSD MDMA-asszisztált terápiájának engedélyeztetésére. Ebben a gyógyszer egy olyan típusú pszichoterápiával párosul, amelynek célja a páciens „belső gyógyító intelligenciájának” előmozdítása, amelyet a gyógyszercég a következőképpen határoz meg: "az ember veleszületett képessége arra, hogy begyógyítsa a trauma sebeit."

Ezért utasították el a terápia jóváhagyását

2024 júniusában az FDA elsöprő többséggel szavazta meg, hogy a vonatkozó klinikai vizsgálatok nem bizonyították be az MDMA hatékonyságát a PTSD kezelésében. Azt is kifogásolták, hogy a kockázatok egyelőre nagyobbak az előnyöknél, például magas vérnyomást is eredményezhet.

Ezenkívül több bizonytalanság is van. Például az, hogy a vizsgálatban részt vevő emberek tudják-e, hogy erősen pszichoaktív anyagot szednek-e a terápia során vagy sem? Ez minden pszichoaktív gyógyszer esetében problémát jelent, és a Lykos kritikusai úgy vélik, hogy a vállalatnak követnie kellett volna az FDA útmutatásait, miszerint „aktív placebót” használjanak (egy olyan szert, amelynek pszichoaktív hatásai is vannak).

A testület ezen kívül kérdéseket tett fel az MDMA mellett alkalmazott pszichoterápiáról is, valamint a Lykos-tesztek során elkövetett visszaélésekkel kapcsolatos etikai aggályai miatt.

A vállalat egyik tanulmányában ugyanis egy résztvevő az érintett terapeuták szexuális visszaéléseiről számolt be.

Mi lesz az MDMA jövője?

Az FDA ezek után további 3. fázisú vizsgálatokat kért a vállalattól. A klinikai vizsgálatok azon szakaszát, amely szigorúan bizonyítja egy adott kezelés biztonságosságát és hatásosságát a standard kezeléssel összehasonlítva. A Lykos vezérigazgatója, Amy Emerson ugyanakkor „mélységesen kiábrándítónak” nevezte a döntést, és úgy véli, hogy néhány évig eltarthat az új engedélyeztetési folyamat. Főleg, hogy még a Psychopharmacology folyóirat is visszavonta a terápiáról szóló három tanulmányát.

A pszichedelikus szereket szeretnék ötvözni a pszichoterápiával
A pszichedelikus szereket szeretnék ötvözni a pszichoterápiával
Fotó: Depositphotos

Mindeközben egy pszichedelikus gyógyszerekkel foglalkozó prominens cég, a Compass Pathways előkelő helyen áll a pszichedelikus gyógyszerei FDA általi jóváhagyásában. A szintetikus pszilobicinre (varázsgombára) vonatkozó 3. fázisú klinikai vizsgálatai már javában zajlanak. De vannak más cégek is, amelyek saját szabadalmaztatott vegyületeik 3. fázisú kísérleteire készülnek.

A tanácsadó testület júniusi ítélete nyomán azonban a Compass kijelentette, hogy nem párosítja gyógyszerét a terápiával, ahogy a Lykos tette. Egy másik cég azt állítja, hogy jobb tervvel rendelkezik, mint a Lykos, amely „jobban megfelel az FDA útmutatásainak”.

Azaz más pszichedelikus gyártók egyértelműen úgy vélik, hogy sikeresek lehetnek ott, ahol a Lykos nem.

A pszichedelikus szerek egyedi kihívásai 

„Az FDA döntése inkább a Lykos sajátos megközelítésére vonatkozott, semmint az összes terápiás célú pszichedelikus szerek teljes elutasítására” – magyarázza a gyógyszerkutató.

A pszichedelikus gyógyszerek fejlesztése természeténél fogva egyébként is nehézkes folyamat. A kábítószerek súlyosan megváltozott állapotot idéznek elő, amelyek kiszolgáltatott helyzetbe hozzák az embereket. Néhányan úgy vélik, hogy a tapasztalatok természetéből adódóan szinte lehetetlen elkerülni a helytelenséggel kapcsolatos vádakat.

A legtöbb kutatás a pszichedelikus gyógyszereket párosítja valamilyen terápiával, de az FDA hangsúlyozza, hogy az ő szerepük a gyógyszerek értékelése, nem a hozzájuk tartozó pszichoterápia. Mindenesetre a Lykos termékével kapcsolatos aggályok rávilágítanak arra, hogy a pszichedelikus gyógyszerek fejlesztésében részt vevő vállalatok egyedi akadályokkal szembesülnek az FDA jóváhagyásakor.

A rovat támogatója a 4iG

LEGYEN ÖN IS ELŐFIZETŐNK!

Előfizetőink máshol nem olvasott, higgadt hangvételű, tárgyilagos és
magas szakmai színvonalú tartalomhoz jutnak hozzá havonta már 1490 forintért.
Korlátlan hozzáférést adunk az Mfor.hu és a Privátbankár.hu tartalmaihoz is, a Klub csomag pedig a hirdetés nélküli olvasási lehetőséget is tartalmazza.
Mi nap mint nap bizonyítani fogunk! Legyen Ön is előfizetőnk!

Makro / Külgazdaság Majdnem 100 tonna aranyat őriznek Dél-Pesten
Privátbankár.hu | 2025. július 18. 19:06
Megvan a nemzet aranytartaléka, a 94,7 tonnát biztonsággal őrzi Dél-Pesten a Magyar Nemzeti Bank – tudatta az Országgyűlés honvédelmi és rendészeti bizottságának fideszes elnöke pénteken.
Makro / Külgazdaság Megint a Távol-Keleten kalapozik a magyar kormány
Privátbankár.hu | 2025. július 18. 18:01
Az Államadósság Kezelő Központ Zrt. (ÁKK) a júliusban módosított finanszírozási terve alapján mandátumot adott egy kínai renminbiben denominált, elsősorban kínai intézményi befektetőknek ajánlott devizakötvény („pandakötvény”) kibocsátásának megszervezésére Magyarország részére – olvasható az ÁKK honlapján pénteken közzétett tájékoztatásban.
Makro / Külgazdaság Kiderült: egyáltalán nem kuriózum a magyar építőipar magára találása
Privátbankár.hu | 2025. július 18. 12:56
Az euróövezetben is nőtt az ágazat termelése májusban.
Makro / Külgazdaság Ez se gyakori: azonos irányba mozgunk a románokkal
Privátbankár.hu | 2025. július 18. 11:38
Nemcsak a magyar építőipari termelés nőtt májusban, hanem keleti szomszédainké is.
Makro / Külgazdaság Porszem került a svájciak precíz gépezetébe
Privátbankár.hu | 2025. július 18. 11:11
Óraexportjuk 5,6 százalékkal csökkent júniusban.
Makro / Külgazdaság Kíváncsi, hogy olcsóbban vagy drágábban tankolhat hétvégén?
Privátbankár.hu | 2025. július 18. 10:56
Ha a nagykereskedőkön múlik, akkor ugyanannyiért, mint pénteken.
Makro / Külgazdaság Bod Péter Ákos: Kárfelmérés és kárbecslés Trump vámemeléseinek három hónapja után
Bod Péter Ákos | 2025. július 18. 05:44
Az amerikai elnök januári beiktatása után eltelt időben nem lett Ukrajnában béke, a palesztin ügy sem oldódott meg – de ezen nem csodálkozhatunk. Ám a nagy amerikai vámemelés sem a megígért módon zajlott le. Legfeljebb az első felvonást láttuk, és nem tudni, műsor-e a műsor. Kétrészes kamaradarab vagy öt felvonásos királydráma? Mintha még nem lenne megírva a szövegkönyv. Lapcsoportunk, a Klasszis Média állandó szerzője, a volt jegybankelnök, közgazdász, egyetemi tanár írása.
Makro / Külgazdaság Orbán Viktor megmagyarázta, miért dadogott Brüsszelben
Privátbankár.hu | 2025. július 17. 19:29
A miniszterelnök egy interjúban arról is beszélt, mikor lesz látható a repülőrajt.
Makro / Külgazdaság Micsoda hét: újabb árcsökkenés jön a benzinkutakon
Privátbankár.hu | 2025. július 17. 13:27
A héten már másodjára megy lejjebb az egyik üzemanyagfajta ára. 
Makro / Külgazdaság Minden oka megvan, hogy jókedve legyen a Morgan Stanley-nek
Privátbankár.hu | 2025. július 16. 18:03
A Morgan Stanley, az egyik legnagyobb amerikai bank a vártnál nagyobb második negyedéves nyereségről és bevételről számolt be szerdán.
hírlevél
Ingatlantájoló
Együttműködő partnerünk: 4iG