Sokakat meglepett, hogy a Lykos Therapeutics gyógyszercég 2024. augusztus 9-én bejelentette, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) elutasította az MDMA-terápia (pszichoaktív szerek pszichoterápiával) alkalmazását a poszttraumás stressz szindróma kezelésében. Ez az első ilyen döntés egy pszichedelikus gyógyszer iránti kérelemről.
Az FDA döntése csalódást okozott a pszichedelikus terápia képviselőiben, az iparág részvényárfolyamai pedig bedőltek a bejelentés után. Sőt, ezt követően újabb kudarcot szenvedett el a terület: napokkal később a Psychopharmacology folyóirat visszavont három, az MDMA-asszisztált terápiával kapcsolatos cikket „a protokoll etikátlan magatartást tanúsító megsértésére” hivatkozva.
Mi az MDMA, és milyen típusú betegségekre jó?
"Az MDMA (vagy midomafetamin) a köznyelvben „molly” vagy „ecstasy” néven ismert. Gyakorlatilag amfetamin – akárcsak a figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek –, de az MDMA-t gyakran a pszichedelikus szerek közé sorolják. A többi amfetaminnál nagyobb élvezetet okoz, ezért népszerű partidrog. Egyes kutatók az MDMA-t „empatogénnek” vagy „érzésfokozónak” is nevezik" – magyarázza a döntés hátterét megvilágítva Benjamin Y. Fong gyógyszerkutató a The Conversation-nak.
                 
                    
Fotó: Depositphotos
Miközben az MDMA jelenleg az USA hivatalos droglistáján szerepel - ami azt jelenti, hogy igen veszélyes, ha nincs megfelelő orvosi felügyelete -, számos klinikai vizsgálat arra mutat rá, hogy a poszttraumás szindrómában (PTSD) szenvedőknél milyen előnyös a beszélgetésterápiával kombinált alkalmazása.
Az FDA 2017-ben adta ki az „áttörést jelentő terápia” státuszt az MDMA-asszisztált terápiának, ami egyértelműen felgyorsította ezeknek a megosztó szereknek a fejlesztését és felülvizsgálatát.
A PTSD évente 9-13 millió embert érint az Egyesült Államokban (Magyarországon nincs statisztika, de egyesek 1 millióra teszik a számukat) és az elmúlt 20 évben nem fejlesztettek ki új kezeléseket a gyógyítására.
A Lykos Therapeutics 2024 februárjában nyújtott be kérelmet az FDA-hoz a PTSD MDMA-asszisztált terápiájának engedélyeztetésére. Ebben a gyógyszer egy olyan típusú pszichoterápiával párosul, amelynek célja a páciens „belső gyógyító intelligenciájának” előmozdítása, amelyet a gyógyszercég a következőképpen határoz meg: "az ember veleszületett képessége arra, hogy begyógyítsa a trauma sebeit."
Ezért utasították el a terápia jóváhagyását
2024 júniusában az FDA elsöprő többséggel szavazta meg, hogy a vonatkozó klinikai vizsgálatok nem bizonyították be az MDMA hatékonyságát a PTSD kezelésében. Azt is kifogásolták, hogy a kockázatok egyelőre nagyobbak az előnyöknél, például magas vérnyomást is eredményezhet.
Ezenkívül több bizonytalanság is van. Például az, hogy a vizsgálatban részt vevő emberek tudják-e, hogy erősen pszichoaktív anyagot szednek-e a terápia során vagy sem? Ez minden pszichoaktív gyógyszer esetében problémát jelent, és a Lykos kritikusai úgy vélik, hogy a vállalatnak követnie kellett volna az FDA útmutatásait, miszerint „aktív placebót” használjanak (egy olyan szert, amelynek pszichoaktív hatásai is vannak).
A testület ezen kívül kérdéseket tett fel az MDMA mellett alkalmazott pszichoterápiáról is, valamint a Lykos-tesztek során elkövetett visszaélésekkel kapcsolatos etikai aggályai miatt.
A vállalat egyik tanulmányában ugyanis egy résztvevő az érintett terapeuták szexuális visszaéléseiről számolt be.
Mi lesz az MDMA jövője?
Az FDA ezek után további 3. fázisú vizsgálatokat kért a vállalattól. A klinikai vizsgálatok azon szakaszát, amely szigorúan bizonyítja egy adott kezelés biztonságosságát és hatásosságát a standard kezeléssel összehasonlítva. A Lykos vezérigazgatója, Amy Emerson ugyanakkor „mélységesen kiábrándítónak” nevezte a döntést, és úgy véli, hogy néhány évig eltarthat az új engedélyeztetési folyamat. Főleg, hogy még a Psychopharmacology folyóirat is visszavonta a terápiáról szóló három tanulmányát.
                 
                    
Fotó: Depositphotos
Mindeközben egy pszichedelikus gyógyszerekkel foglalkozó prominens cég, a Compass Pathways előkelő helyen áll a pszichedelikus gyógyszerei FDA általi jóváhagyásában. A szintetikus pszilobicinre (varázsgombára) vonatkozó 3. fázisú klinikai vizsgálatai már javában zajlanak. De vannak más cégek is, amelyek saját szabadalmaztatott vegyületeik 3. fázisú kísérleteire készülnek.
A tanácsadó testület júniusi ítélete nyomán azonban a Compass kijelentette, hogy nem párosítja gyógyszerét a terápiával, ahogy a Lykos tette. Egy másik cég azt állítja, hogy jobb tervvel rendelkezik, mint a Lykos, amely „jobban megfelel az FDA útmutatásainak”.
Azaz más pszichedelikus gyártók egyértelműen úgy vélik, hogy sikeresek lehetnek ott, ahol a Lykos nem.
A pszichedelikus szerek egyedi kihívásai
„Az FDA döntése inkább a Lykos sajátos megközelítésére vonatkozott, semmint az összes terápiás célú pszichedelikus szerek teljes elutasítására” – magyarázza a gyógyszerkutató.
A pszichedelikus gyógyszerek fejlesztése természeténél fogva egyébként is nehézkes folyamat. A kábítószerek súlyosan megváltozott állapotot idéznek elő, amelyek kiszolgáltatott helyzetbe hozzák az embereket. Néhányan úgy vélik, hogy a tapasztalatok természetéből adódóan szinte lehetetlen elkerülni a helytelenséggel kapcsolatos vádakat.
A legtöbb kutatás a pszichedelikus gyógyszereket párosítja valamilyen terápiával, de az FDA hangsúlyozza, hogy az ő szerepük a gyógyszerek értékelése, nem a hozzájuk tartozó pszichoterápia. Mindenesetre a Lykos termékével kapcsolatos aggályok rávilágítanak arra, hogy a pszichedelikus gyógyszerek fejlesztésében részt vevő vállalatok egyedi akadályokkal szembesülnek az FDA jóváhagyásakor.
 
							
												 
		 
                             
                             
                             
                             
                             
                             
                             
                             
                             
                             Az egyik több mint 1200 kilométert tehetett meg, mielőtt elérte ukrajnai célpontját.
							Az egyik több mint 1200 kilométert tehetett meg, mielőtt elérte ukrajnai célpontját.						 
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                        

 
