Az első ország, ahol pszichedelikus szereket írhatnak fel az orvosok

Ausztrália lesz a világ első országa, amely megengedi, hogy egyes pszichiátriai állapotokra, köztük a depresszióra és a poszttraumás stressz-zavar kezelésére orvosok írhatják fel a pszilocibint (több, mint 200 gombafajban található pszichoaktív alkaloid) és az MDMA-t (társas kapcsolatokat könnyítő, a feniletilamin- és amfetamin-származékok közé tartozó pszichoaktív szer).

Ezért most sok tudós amiatt aggódik, hogy a kutatások még nem bizonyították meggyőzően, hogy ezek a gyógyszerek biztonságosak vagy hatékonyak. Egyes klinikusok pedig attól tartanak, hogy a gyógyszerekhez való hozzáférést szabályozó előírások nem elegendőek.

Az ausztrál gyógyszerszabályozó hatóság, a Therapeutic Goods Administration (TGA), amely jóváhagyta a lépést, azt állítja, hogy a döntést közel hároméves, kiterjedt szakértői konzultáció előzte meg – írja a Nature.com.

Az elmúlt néhány évtizedben végzett kutatások kimutatták, hogy egyes tiltott, de gyakran rekreációs célú gyógyszerek hatékonyak bizonyos mentális egészségi rendellenességek kezelésében, ha pszichoterápiával kombinálják. Az MDMA-t széles körben ecstasy-ként, partidrogként ismerik, a pszilocibin pedig a hallucinogén gombák hatóanyaga. Egy tavaly év végén közzétett II. fázisú vizsgálat kimutatta, hogy a 25 mg-os pszilocibin dózis kétszer olyan hatékony volt a kezelésre nem reagáló depresszió leküzdésében, mint az 1 mg-os dózis, bár jelentős mellékhatásokat figyeltek meg. Az MDMA III. fázisú vizsgálatáról szóló jelentés ezt „potenciális áttöréses kezelésének” nevezi. A gyógyszerek a szorongás, az anorexia és a szerfüggőség kezelésében is potenciált mutattak.

A különböző országok, beleértve az Egyesült Államokat, Kanadát és Izraelt, ugyan már engedélyezik ezeknek a gyógyszereknek az egyéni használatát speciális okokból vagy klinikai vizsgálatok miatt, de július 1-jétől Ausztrália az első, amely szabályozza is ezeket a gyógyszereket, s pszichiáterek írhatják fel.

A rossz tapasztalatok kockázata

A kutatók aggályai közé tartozik, hogy a vizsgálatok még nem mutatták ki, hogy mely betegek a legalkalmasabbak a kezelésekre. 

„Nem való mindenkinek. Ki kell derítenünk, kik azok, akiknek nem lehet ajánlanunk” – mondja Susan Rossell, a melbourne-i Swinburne University of Technology pszichiátere, aki Ausztrália egyetlen aktív klinikai vizsgálatán dolgozik, amely során a pszilocibint tesztelik a depresszió pszichoterápiás kezelésében. Rossell attól tart, hogy a helytelenül felírt szerek rossz tapasztalatokat okozhatnak egyeseknek, amik megnövekedett pszichés problémákhoz vezethetnek.

„Ez lenne a legrosszabb forgatókönyv” – teszi hozzá, ugyanis saját, nem publikált kutatásai szerint a kísérletben részt vevők 10-20 százaléka „nagyon szörnyen érzi magát” ezektől a szerektől.

A TGA azok után hagyta jóvá a döntést, hogy a pszichedelikus terápiát támogató, melbourne-i Mind Medicine Australia nonprofit csoport 2022 márciusában kérelmet nyújtott be a szerek terápiában való felhasználására. (2021 decemberében a TGA még elutasította a szervezet kérelmét).

Steve Kisely, a Brisbane-i Queenslandi Egyetem pszichiátere egyike volt annak a három kutatónak, akik dolgoztak a TGA korábbi, 2021-es jelentésén. Azt mondja, hogy a gyógyszerek néhány embernél ígéretesek, ha klinikai környezetben, szakmai támogatással alkalmazzák őket, de a szakértők még mindig azt kutatják, hogy mely betegeknél a legkívánatosabbak a pszichedelikus gyógyszerek, és milyen pszichoterápia vezet a legjobb eredményhez.

Útmutatás hiánya

Ugyanakkor aggódik amiatt, hogy a jóváhagyás nem tartalmaz olyan útmutatást vagy kikötést, hogy a gyógyszereket klinikai környezetben, intenzív pszichoterápiás támogatással kell beadni. "Nem világos, hogy fogják ezt betartatni" - mondja.

John Skerritt, aki áprilisig a TGA vezetője volt, azt mondta, hogy a recept klinikai beállításai kívül esnek a szervezet hatáskörén. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (FDA) vagy az Európai Gyógyszerügynökséghez hasonlóan a TGA főként a gyógyszerek és orvosi eszközök szabályozásáért felelős, de nincs szerepe a szélesebb körű klinikai protokollok kidolgozásában.

"Úgy tűnik, hogy a TGA engedett a nyilvánosság és a lobbicsoportok nyomásának, hogy növeljék a hozzáférést ezekhez a kísérleti kezelésekhez. De még nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű bizonyíték ahhoz, hogy a széles körű végrehajtás indokolt legyen" – mondja Rossell és munkatársai.

A TGA elutasította azokat a felvetéseket, amelyek szerint a döntés elhamarkodott, vagy lobbicsoportok befolyásolták volna.

Alan Davis, a Columbus állambeli Ohio Állami Egyetem Pszichedelikus Gyógyszerkutatási és Oktatási Központjának igazgatója szerint is túl korai volt ezeket a lépéseket végrehajtani, "mielőtt a kutatás teljes mértékben meghatározhatta volna a klinikai hatékonyságot és biztonságot.”

Ellentétben Ausztrália szabályozási változásaival, a múlt héten az FDA közzétette első útmutatóját a pszichedelikus klinikai vizsgálatok tervezésére vonatkozóan. A dokumentum azt sugallja, hogy a klinikai vizsgálatok még választ várnak a hatékonysággal kapcsolatos számos kérdésre, például a hosszú távú ismételt adagolás biztonságosságára vagy az optimális pszichoterápiás protokollokra.

Hogyan fogják felírni a gyógyszereket?

A pszichiáterek a TGA elektronikus receptíró rendszerének segítségével írják fel a gyógyszereket, amely lehetővé teszi az engedéllyel rendelkező orvosok számára, hogy olyan gyógyszereket írjanak fel, amelyeket még hivatalosan fel kell venni Ausztrália terápiás termékeinek nyilvántartásába. A programban való részvételhez a pszichiáternek először engedélyt kell kérnie egy olyan testülettől, amely a humán klinikai vizsgálati munkák iránti kérelmeket értékeli, ez Ausztráliában humánkutatási etikai bizottságként (HREC) ismert. 

Ezt követően az orvosnak félévente jelentést kell adnia a TGA számára a betegeiről és a súlyos mellékhatásokról.

Az MDMA-t és a pszilocibint felíró orvosoknak követniük kell az Ausztráliai Orvosi Tanács által közzétett magatartási kódexet is. Richard Harvey, aki a Pszichedelikus-Asszisztált Terápia Irányító Csoportjának elnöke bízik a csoport által kidolgozott protokollokban. Véleménye szerint az ausztrál államok valószínűleg szabályozni fogják az orvosok engedélyét is, akik pszichedelikus terápiákat kínálnak, és minden betegnek külön jóváhagyást is kell kapnia.

Amikor lassan jó

Harvey azt jósolja, hogy a terápia bevezetése Ausztráliában lassú lesz tekintettel az egyéni pszichedelikus terápia költségeire és bonyolultságára. „De ez jó. Gondos adatgyűjtést kell végezni, és valódi biztonságot nyújtani” – mondja.

Paul Liknaitzky, a melbourne-i Monash Egyetem klinikai pszichedelikus kutatási vezetője szerint azonban a változás lehetne gyorsabb is. Liknaitzky együttműködik az ausztrál Incannex egészségügyi céggel, és minden erejével azon van, hogy Melbourne-ben idén megnyissa az ország egyik első pszichedelikus klinikáját. De szeretné, ha a jelentéstételi követelmények minél szigorúbbak lennének. A pszichiáter izgatottan várja, hogy a pszichedelikus terápiákat végre az egyének szükségleteihez igazítsák. 

„Jobb munkát szeretnék végezni a való világban. Nagyszerű tehát a lehetőség, hogy ezeket a szereket végre bejuttathatjuk az orvoslás világába” - mondja.

Magyarországon klinikai körülmények között már használnak ketamint, a többi pszichedelikus szer pedig akkor lesz majd importálható, amikor gyógyszerként törzskönyvezik őket az EU-ban. Jelenleg a szakértők szerint a legfontosabb egy olyan magyarországi képzés kialakítása a külföldön már létező minták alapján, aminek során a szakemberek megismerhetik és elsajátíthatják a pszichedelikum-asszisztált pszichoterápia alapjait.

Máté Gábor, a Kanadában élő világhírű, függőségekkel foglalkozó magyar orvos szintén azon az állásponton van, hogy a pszichedelikus szerek nem jelentenek minden bajra megoldást, de felelőtlenség lenne nem kutatni, nem használni őket.