3p

Eszerint a méhmióma kezelésére alkalmazott Esmya ezután csak olyan, menopauzát el nem ért nők méhmiómájának kezelésére használható, akik esetében a műtéti kezelés (ideértve a méhmióma embolizációját is) nem alkalmazható, vagy az nem volt sikeres. Az Esmya nem alkalmazható a méhmióma műtéti beavatkozást megelőző tüneti kezelésre.

A Richter Gedeon Nyrt. mai bejelentése szerint az Európai Bizottság (EB) a súlyos májkárosodással járó esetek előfordulásának következtében határozatot hozott az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények (Esmya) forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatban. Ez a határozat az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) által 2020. november 13-án megfogalmazott vélemény elfogadását követően született meg és az Európai Unió összes tagállamára érvényes. 

Döntöttek. Fotó: Depositphotos
Döntöttek. Fotó: Depositphotos

Az Esmya ezután csak olyan, menopauzát el nem ért nők méhmiómájának kezelésére használható, akik esetében a műtéti kezelés (ideértve a méhmióma embolizációját is) nem alkalmazható, vagy az nem volt sikeres. Az Esmya nem alkalmazható a méhmióma műtéti beavatkozást megelőző tüneti kezelésre.

Az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények alkalmazási előírását és a betegtájékoztatókat, valamint az orvosoknak szóló oktatási anyagokat és a betegeknek szánt tájékoztató kártyákat kiegészítik a májkárosodás kockázatára (amely egyes esetekben májátültetés szükségességét indokolhatja) figyelmeztető további információkkal.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények használatát követő súlyos májkárosodási esetek vizsgálata során arra a következtetésre jutott, hogy nem lehetett megállapítani sem a májkárosodási kockázatnak leginkább kitett betegcsoportot, sem a kockázat csökkentésére irányuló intézkedések körét. Következésképpen a PRAC azt javasolta, hogy a készítmények ne maradjanak forgalomban az EU területén.

A CHMP egyetértett a PRAC májkárosodás kockázatával kapcsolatos megállapításaival. Mindazonáltal úgy vélekedett, hogy az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények méhmiómák kezelésében mutatott előnyei meghaladhatják ezt a kockázatot azon nők esetében, akiknek más kezelés nem áll rendelkezésre. Következésképpen a CHMP azt javasolta, hogy a készítmény maradjon elérhető azon menopauzát el nem ért nők számára, akiknél a műtéti kezelésre nincs lehetőség (vagy akik számára a műtét nem bizonyult sikeresnek).

A Richter tavaly márciusban függesztette fel az Esmya forgalmazását, miután súlyos májkárosodás lépett fel annál a betegnél, aki a méhmióma kezelésére alkalmazott gyógyszert szedte. Emiatt a gyógyszercég átmenetileg kivonta a készítményt a forgalomból,   egyúttal jelezte, hogy együttműködik a hatóságokkal. Akkori tájékoztatás szerint a szigorított felírás mellett is több mint 250 ezer beteget kezeltek a gyógyszerrel. 

Az Esmya értékesítésének árbevétele 2019-ben 29 millió eurót tett ki, ez a 2019 végi árfolyamon közel 9,6 milliárd forintnak felelt meg, miközben a Richter tavalyelőtti összforgalma 507,794 milliárdra rúgott.

A rovat támogatója a 4iG

LEGYEN ÖN IS ELŐFIZETŐNK!

Előfizetőink máshol nem olvasott, higgadt hangvételű, tárgyilagos és
magas szakmai színvonalú tartalomhoz jutnak hozzá havonta már 1490 forintért.
Korlátlan hozzáférést adunk az Mfor.hu és a Privátbankár.hu tartalmaihoz is, a Klub csomag pedig a hirdetés nélküli olvasási lehetőséget is tartalmazza.
Mi nap mint nap bizonyítani fogunk! Legyen Ön is előfizetőnk!

Makro / Külgazdaság A pénztárcánkon múlik, bukik-e a magyar gazdaság – de mi lesz, ha külföldön költünk?
Privátbankár.hu | 2025. október 6. 15:39
A friss kiskereskedelmi adatok mellett a kedden megjelenő Privátbankár Árkosárba is betekinthettek a Trend FM hallgatói hétfőn – munkatársunk a nyomdaipart ért csapás hatásairól és hátteréről is beszélt.
Makro / Külgazdaság Üzbegisztán után Kazahsztánban terjeszkedik az OTP?
Privátbankár.hu | 2025. október 6. 14:59
Egy hétvégi hírnek jártak utána az Erste Befektetési Zrt. elemzői.
Makro / Külgazdaság Meglepte az elemzőket az euróövezet októberi konjunktúraindexe
Privátbankár.hu | 2025. október 6. 13:35
Az elemzők által vártnál sokkal jobban javult a befektetők hangulata, bár még mindig borúlátátó az euróövezeti Sentix GmbH gazdaságkutató intézet hangulatindexe.
Makro / Külgazdaság Megvertük az európai uniós átlagot kiskereskedelmi fronton
Imre Lőrinc | 2025. október 6. 12:12
Az euróövezeti kiskereskedelmi forgalom nőtt júliushoz képest, az Európai Unióé stagnált.
Makro / Külgazdaság Sosem látott modell, új holdingba tömörül a hazai védelmi ipar
Privátbankár.hu | 2025. október 6. 11:00
A 4iG csoporthoz tartozó 4iG Űr és Védelmi Technológiák Zrt. (4iG SDT) és az állami tulajdonú N7 Holding három fontos megállapodást írtak alá, amelyek célja, hogy létrehozzák Magyarország első, állami és magántőke bevonásával működő védelmi ipari holdingját. A projekt célja, hogy egyetlen szervezetbe fogják össze a hazai hadiipar meghatározó szereplőit, növelve ezzel a magyar védelmi technológia versenyképességét és exportlehetőségeit – olvasható a közleményben.
Makro / Külgazdaság A forint is segített: rég nem látott szinteken a használtautó-import
Privátbankár.hu | 2025. október 6. 10:45
Óriási lendületben a piac, de a géppark nem tud érdemben fiatalodni.
Makro / Külgazdaság Ez már látványos: megint csökkennek az üzemanyagárak
Privátbankár.hu | 2025. október 6. 09:26
Csökken a Brent, örülhetnek a hazai autósok.
Makro / Külgazdaság Orbán Viktor nagy fordulatra utalt a kata ügyében
Privátbankár.hu | 2025. október 6. 09:01
A KATA-adózás kiszélesítéséről egy podcastban beszélt a miniszterelnök.
Makro / Külgazdaság Visszatért az élet a boltokba, de azért ez még nem áttörés
Privátbankár.hu | 2025. október 6. 08:30
A kiskereskedelmi forgalom augusztusban az előző év azonos időszakit 2,4 százalékkal, a júliusit pedig 0,8 százalékkal haladta meg.
Makro / Külgazdaság Ez aztán meglepetés: csökkentek a kgfb-díjak
Privátbankár.hu | 2025. október 6. 08:05
Az idén több mint félmillió kötelező gépjármű-felelősségbiztosítást kötöttek az autósok a Netrisknél, ami 14 százalékos növekedést jelent az előző évhez képest. Az autókra vonatkozó kgfb-szerződések átlagdíja eközben 3 százalékkal mérséklődött.
hírlevél
Ingatlantájoló
Együttműködő partnerünk: 4iG