3p

Mire készülhet a kormány?
Meg lehet még menteni az idei évet az ezer sebből vérző gazdaságban?

Online Klasszis Klub élőben Győrffy Dórával!
Vegyen részt és kérdezze Ön is a közgazdászt, egyetemi tanárt!

2025. július 16. 15:30

A részvétel ingyenes, regisztráljon itt!

Eszerint a méhmióma kezelésére alkalmazott Esmya ezután csak olyan, menopauzát el nem ért nők méhmiómájának kezelésére használható, akik esetében a műtéti kezelés (ideértve a méhmióma embolizációját is) nem alkalmazható, vagy az nem volt sikeres. Az Esmya nem alkalmazható a méhmióma műtéti beavatkozást megelőző tüneti kezelésre.

A Richter Gedeon Nyrt. mai bejelentése szerint az Európai Bizottság (EB) a súlyos májkárosodással járó esetek előfordulásának következtében határozatot hozott az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények (Esmya) forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatban. Ez a határozat az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) által 2020. november 13-án megfogalmazott vélemény elfogadását követően született meg és az Európai Unió összes tagállamára érvényes. 

Döntöttek. Fotó: Depositphotos
Döntöttek. Fotó: Depositphotos

Az Esmya ezután csak olyan, menopauzát el nem ért nők méhmiómájának kezelésére használható, akik esetében a műtéti kezelés (ideértve a méhmióma embolizációját is) nem alkalmazható, vagy az nem volt sikeres. Az Esmya nem alkalmazható a méhmióma műtéti beavatkozást megelőző tüneti kezelésre.

Az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények alkalmazási előírását és a betegtájékoztatókat, valamint az orvosoknak szóló oktatási anyagokat és a betegeknek szánt tájékoztató kártyákat kiegészítik a májkárosodás kockázatára (amely egyes esetekben májátültetés szükségességét indokolhatja) figyelmeztető további információkkal.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények használatát követő súlyos májkárosodási esetek vizsgálata során arra a következtetésre jutott, hogy nem lehetett megállapítani sem a májkárosodási kockázatnak leginkább kitett betegcsoportot, sem a kockázat csökkentésére irányuló intézkedések körét. Következésképpen a PRAC azt javasolta, hogy a készítmények ne maradjanak forgalomban az EU területén.

A CHMP egyetértett a PRAC májkárosodás kockázatával kapcsolatos megállapításaival. Mindazonáltal úgy vélekedett, hogy az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények méhmiómák kezelésében mutatott előnyei meghaladhatják ezt a kockázatot azon nők esetében, akiknek más kezelés nem áll rendelkezésre. Következésképpen a CHMP azt javasolta, hogy a készítmény maradjon elérhető azon menopauzát el nem ért nők számára, akiknél a műtéti kezelésre nincs lehetőség (vagy akik számára a műtét nem bizonyult sikeresnek).

A Richter tavaly márciusban függesztette fel az Esmya forgalmazását, miután súlyos májkárosodás lépett fel annál a betegnél, aki a méhmióma kezelésére alkalmazott gyógyszert szedte. Emiatt a gyógyszercég átmenetileg kivonta a készítményt a forgalomból,   egyúttal jelezte, hogy együttműködik a hatóságokkal. Akkori tájékoztatás szerint a szigorított felírás mellett is több mint 250 ezer beteget kezeltek a gyógyszerrel. 

Az Esmya értékesítésének árbevétele 2019-ben 29 millió eurót tett ki, ez a 2019 végi árfolyamon közel 9,6 milliárd forintnak felelt meg, miközben a Richter tavalyelőtti összforgalma 507,794 milliárdra rúgott.

A rovat támogatója a 4iG

LEGYEN ÖN IS ELŐFIZETŐNK!

Előfizetőink máshol nem olvasott, higgadt hangvételű, tárgyilagos és
magas szakmai színvonalú tartalomhoz jutnak hozzá havonta már 1490 forintért.
Korlátlan hozzáférést adunk az Mfor.hu és a Privátbankár.hu tartalmaihoz is, a Klub csomag pedig a hirdetés nélküli olvasási lehetőséget is tartalmazza.
Mi nap mint nap bizonyítani fogunk! Legyen Ön is előfizetőnk!

Makro / Külgazdaság Világszerte vizsgálják az Air India Boeingjének vesztét okozó kapcsolókat
Privátbankár.hu | 2025. július 15. 13:33
Számos légitársaság ellenőrzi, hogy minden rendben van-e a Boeingek üzemanyagkapcsolóival
Makro / Külgazdaság Van itt uniós pénz: 70 milliárd kamatmentes hitelre pályázhatnak a magyar cégek
Privátbankár.hu | 2025. július 15. 12:59
Módosítottak a kiíráson, új célokra is lehet igényelni a hitelprogram forrásaiból.
Makro / Külgazdaság Vágni vagy nem vágni – a Fed vezetői sem tudják
Privátbankár.hu | 2025. július 15. 10:26
Erős a politikai nyomás, a Fed-et vezető testület pedig megosztott.
Makro / Külgazdaság Romániában már megtörtént az itthon is nagyon várt fordulat
Privátbankár.hu | 2025. július 15. 09:28
Egy éve először mértek ilyet.
Makro / Külgazdaság Hiába tért magához a magyar autóipar, az összkép lesújtó
Privátbankár.hu | 2025. július 15. 08:33
Vannak életjeleket mutató szektorok, de második ránézésre sem tudott sok biztatót mondani a KSH a magyar iparról.
Makro / Külgazdaság Itt az újabb fordulat: Trump megint meggondolta magát
Privátbankár.hu | 2025. július 15. 07:53
Három hónappal a tiltás után újra szabad az út az Nvidiának.
Makro / Külgazdaság Mégis, mi folyik Kínában?
Privátbankár.hu | 2025. július 15. 06:42
Nem nagyon viselte meg a gazdaságot az eddigi vámháborúzás.
Makro / Külgazdaság Trump vámjai alatt liheg az EU – már keresik a megoldást
Privátbankár.hu | 2025. július 14. 17:09
Augusztus 1-ig halasztják a viszontvámokat.
Makro / Külgazdaság Trumpra hangoltuk magunkat – nem volt könnyű dolgunk
Privátbankár.hu | 2025. július 14. 15:06
A Trend FM hétfő délelőtti műsorában főszerkesztőnk, Csabai Károly az újabb vámháborús bejelentések apropóján megpróbált valamilyen logikát kiolvasni az amerikai elnök első féléves ténykedéséből.
Makro / Külgazdaság Nehéz elhinni, de talán nem drágul tovább a tankolás
Privátbankár.hu | 2025. július 14. 12:49
Kedden is kitart az átlagár.
hírlevél
Ingatlantájoló
Együttműködő partnerünk: 4iG