Döntött az Európai Bizottság a Richter gyógyszeréről
Eszerint a méhmióma kezelésére alkalmazott Esmya ezután csak olyan, menopauzát el nem ért nők méhmiómájának kezelésére használható, akik esetében a műtéti kezelés (ideértve a méhmióma embolizációját is) nem alkalmazható, vagy az nem volt sikeres. Az Esmya nem alkalmazható a méhmióma műtéti beavatkozást megelőző tüneti kezelésre.
A Richter Gedeon Nyrt. mai bejelentése szerint az Európai Bizottság (EB) a súlyos májkárosodással járó esetek előfordulásának következtében határozatot hozott az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények (Esmya) forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatban. Ez a határozat az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) által 2020. november 13-án megfogalmazott vélemény elfogadását követően született meg és az Európai Unió összes tagállamára érvényes.
Döntöttek. Fotó: Depositphotos
Az Esmya ezután csak olyan, menopauzát el nem ért nők méhmiómájának kezelésére használható, akik esetében a műtéti kezelés (ideértve a méhmióma embolizációját is) nem alkalmazható, vagy az nem volt sikeres. Az Esmya nem alkalmazható a méhmióma műtéti beavatkozást megelőző tüneti kezelésre.
Az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények alkalmazási előírását és a betegtájékoztatókat, valamint az orvosoknak szóló oktatási anyagokat és a betegeknek szánt tájékoztató kártyákat kiegészítik a májkárosodás kockázatára (amely egyes esetekben májátültetés szükségességét indokolhatja) figyelmeztető további információkkal.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények használatát követő súlyos májkárosodási esetek vizsgálata során arra a következtetésre jutott, hogy nem lehetett megállapítani sem a májkárosodási kockázatnak leginkább kitett betegcsoportot, sem a kockázat csökkentésére irányuló intézkedések körét. Következésképpen a PRAC azt javasolta, hogy a készítmények ne maradjanak forgalomban az EU területén.
A CHMP egyetértett a PRAC májkárosodás kockázatával kapcsolatos megállapításaival. Mindazonáltal úgy vélekedett, hogy az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények méhmiómák kezelésében mutatott előnyei meghaladhatják ezt a kockázatot azon nők esetében, akiknek más kezelés nem áll rendelkezésre. Következésképpen a CHMP azt javasolta, hogy a készítmény maradjon elérhető azon menopauzát el nem ért nők számára, akiknél a műtéti kezelésre nincs lehetőség (vagy akik számára a műtét nem bizonyult sikeresnek).
A Richter tavaly márciusban függesztette fel az Esmya forgalmazását, miután súlyos májkárosodás lépett fel annál a betegnél, aki a méhmióma kezelésére alkalmazott gyógyszert szedte. Emiatt a gyógyszercég átmenetileg kivonta a készítményt a forgalomból, egyúttal jelezte, hogy együttműködik a hatóságokkal. Akkori tájékoztatás szerint a szigorított felírás mellett is több mint 250 ezer beteget kezeltek a gyógyszerrel.
Az Esmya értékesítésének árbevétele 2019-ben 29 millió eurót tett ki, ez a 2019 végi árfolyamon közel 9,6 milliárd forintnak felelt meg, miközben a Richter tavalyelőtti összforgalma 507,794 milliárdra rúgott.
