3p

Mi lesz az árrésstop vége?
Belebukhat valaki az MNB-alapítványi botrányba?
Mik lennének egy új kormány legfontosabb teendői?

Online Klasszis Klub élőben Csillag Istvánnal!
Vegyen részt és kérdezze Ön is a korábbi gazdasági és közlekedési minisztert!

2025. június 25. 15:30

A részvétel ingyenes, regisztráljon itt!

Eszerint a méhmióma kezelésére alkalmazott Esmya ezután csak olyan, menopauzát el nem ért nők méhmiómájának kezelésére használható, akik esetében a műtéti kezelés (ideértve a méhmióma embolizációját is) nem alkalmazható, vagy az nem volt sikeres. Az Esmya nem alkalmazható a méhmióma műtéti beavatkozást megelőző tüneti kezelésre.

A Richter Gedeon Nyrt. mai bejelentése szerint az Európai Bizottság (EB) a súlyos májkárosodással járó esetek előfordulásának következtében határozatot hozott az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények (Esmya) forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatban. Ez a határozat az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) által 2020. november 13-án megfogalmazott vélemény elfogadását követően született meg és az Európai Unió összes tagállamára érvényes. 

Döntöttek. Fotó: Depositphotos
Döntöttek. Fotó: Depositphotos

Az Esmya ezután csak olyan, menopauzát el nem ért nők méhmiómájának kezelésére használható, akik esetében a műtéti kezelés (ideértve a méhmióma embolizációját is) nem alkalmazható, vagy az nem volt sikeres. Az Esmya nem alkalmazható a méhmióma műtéti beavatkozást megelőző tüneti kezelésre.

Az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények alkalmazási előírását és a betegtájékoztatókat, valamint az orvosoknak szóló oktatási anyagokat és a betegeknek szánt tájékoztató kártyákat kiegészítik a májkárosodás kockázatára (amely egyes esetekben májátültetés szükségességét indokolhatja) figyelmeztető további információkkal.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények használatát követő súlyos májkárosodási esetek vizsgálata során arra a következtetésre jutott, hogy nem lehetett megállapítani sem a májkárosodási kockázatnak leginkább kitett betegcsoportot, sem a kockázat csökkentésére irányuló intézkedések körét. Következésképpen a PRAC azt javasolta, hogy a készítmények ne maradjanak forgalomban az EU területén.

A CHMP egyetértett a PRAC májkárosodás kockázatával kapcsolatos megállapításaival. Mindazonáltal úgy vélekedett, hogy az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények méhmiómák kezelésében mutatott előnyei meghaladhatják ezt a kockázatot azon nők esetében, akiknek más kezelés nem áll rendelkezésre. Következésképpen a CHMP azt javasolta, hogy a készítmény maradjon elérhető azon menopauzát el nem ért nők számára, akiknél a műtéti kezelésre nincs lehetőség (vagy akik számára a műtét nem bizonyult sikeresnek).

A Richter tavaly márciusban függesztette fel az Esmya forgalmazását, miután súlyos májkárosodás lépett fel annál a betegnél, aki a méhmióma kezelésére alkalmazott gyógyszert szedte. Emiatt a gyógyszercég átmenetileg kivonta a készítményt a forgalomból,   egyúttal jelezte, hogy együttműködik a hatóságokkal. Akkori tájékoztatás szerint a szigorított felírás mellett is több mint 250 ezer beteget kezeltek a gyógyszerrel. 

Az Esmya értékesítésének árbevétele 2019-ben 29 millió eurót tett ki, ez a 2019 végi árfolyamon közel 9,6 milliárd forintnak felelt meg, miközben a Richter tavalyelőtti összforgalma 507,794 milliárdra rúgott.

A rovat támogatója a 4iG

LEGYEN ÖN IS ELŐFIZETŐNK!

Előfizetőink máshol nem olvasott, higgadt hangvételű, tárgyilagos és
magas szakmai színvonalú tartalomhoz jutnak hozzá havonta már 1490 forintért.
Korlátlan hozzáférést adunk az Mfor.hu és a Privátbankár.hu tartalmaihoz is, a Klub csomag pedig a hirdetés nélküli olvasási lehetőséget is tartalmazza.
Mi nap mint nap bizonyítani fogunk! Legyen Ön is előfizetőnk!

Makro / Külgazdaság Túl sok a baj, Varga Mihályék nem kockáztattak
Herman Bernadett | 2025. június 24. 14:00
Maradt a 6,5 százalékos alapkamat, túl sok ugyanis a kockázat az izraeli-iráni konfliktus kapcsán, de a belső folyamatok sem biztatóak, az infláció a jegybank toleranciasávja fölött alakult. 
Makro / Külgazdaság Nagy Márton beváltotta az ígéretét – Budapestnél pattog a labda
Privátbankár.hu | 2025. június 24. 13:26
Jön a fellebbezés, lép a tárca.
Makro / Külgazdaság Nem kell még temetni a magyar gazdaságot? Fontos helyről érkezett váratlanul jó hír
Privátbankár.hu | 2025. június 24. 11:21
Az elemzők által vártnál erőteljesebben javult az üzlet hangulat Németországban júniusban a müncheni egyetem ifo gazdaságkutató intézetének legfrissebb felmérése szerint.
Makro / Külgazdaság Tényleg itt a fordulat az izraeli-iráni háborúban
Privátbankár.hu | 2025. június 24. 09:41
Izrael kedden megerősítette, hogy elfogadta a tűzszüneti javaslatot. 
Makro / Külgazdaság Merhet mást lépni Varga Mihály és csapata?
Privátbankár.hu | 2025. június 23. 18:57
Egy újabb háborúval feszültebbé váló helyzetben kell döntenie kedden a jegybanki alapkamatról a Magyar Nemzeti Bank monetáris tanácsának. Mit jelenthet be Varga Mihály? Erről is beszélt főszerkesztőnk, Csabai Károly a Trend FM hétfő délelőtti műsorában.
Makro / Külgazdaság Nagy Márton szerint nem kell izgulni, dől a pénz az országba
Privátbankár.hu | 2025. június 23. 17:16
Magyarország az Államadósság Kezelő Központ Zrt. (ÁKK) szervezésében kiemelkedő, összességében több mint 14 milliárd dollárnyi kereslet mellett bocsátott ki 5, 10 és 30 éves futamidejű dollárkötvény-sorozatot a mai napon, közölte a Nemzetgazdasági Minisztérium (NGM).
Makro / Külgazdaság Aggasztó hírt kapott az Orbán-kormány Németországból
Privátbankár.hu | 2025. június 23. 15:31
Számos bizonytalansági tényező nehezíti a német vállalatok számára a recesszióból kivezető utat a BDI német iparszövetség elnökének a berlini Ipar Napja megnyitóján kifejtett véleménye szerint.
Makro / Külgazdaság Főhet a fejük a briteknek
Privátbankár.hu | 2025. június 23. 12:56
Emelkedtek valamelyest, de továbbra is csak minimális ütemű növekedést jeleznek a brit gazdaság júniusi aktivitási mérőszámai.
Makro / Külgazdaság Szépségtapaszt helyeztek a költségvetésre
Privátbankár.hu | 2025. június 23. 11:59
Májusban többlettel zárt a központi büdzsé.
Makro / Külgazdaság Bottal üthetjük a lengyelek nyomát
Privátbankár.hu | 2025. június 23. 11:43
Míg nálunk még mindig csökken, addig náluk gyorsult az ipari termelés növekedése és lassult a termelőiár-esés májusban.
hírlevél
Ingatlantájoló
Együttműködő partnerünk: 4iG