Nincs baj a Szputnyikkal, mégis csúszik az uniós jóváhagyása

Tovább csúszik a Magyarországon is használt koronavírus elleni vakcina, az orosz Szputnyik V uniós jóváhagyása.

Jelentős hiányosságok?

Az engedélyezésre jogosult uniós szerv, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ugyanis eddig csak

hiányos klinikai adatokat kapott az oltóanyagot kifejlesztő, állami tulajdonú Gamaleya Intézettől, gyártással kapcsolatos adatok pedig alig jutottak el hozzá

- állítja a Reuters az EMA-hoz közeli, a jóváhagyási folyamatot ismerő forrására hivatkozva.

A bennfentes szerint a Gamaleyában dolgozó tudósok nincsenek hozzászokva, hogy egy olyan szabályozó szervvel dolgozzanak együtt, mint az Európai Gyógyszerügynökség.

Az EMA állítólag a „jelentős” kategóriába sorolta a hiányosságokat.

Ez enyhébb minősítés a „kritikus”-nál, de erősebb a „kicsi”-nél, és azt jelenti, hogy azokat orvosolni kell.

Eddig nem találtak fogást rajta. Egy egészségügyi dolgozó tart a kezében egy ampulla Szputnyik-vakcinát Sri Lankán. EPA/CHAMILA KARUNARATHNE

A hírügynökség értesüléseit egyelőre sem az intézet, sem az azt felügyelő Orosz Egészségügyi Minisztérium, sem a Kreml nem kommentálta.

Vagy a nyugati gyógyszerlobbi? 

Az oltóanyag külföldi értékesítéséért felelős Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap (RDIF) ugyanakkor azt közölte, hogy a névtelen forráson alapuló cikk

„hamis és pontatlan állításokat” tartalmaz. Szerintük valójában „a nyugati gyógyszerlobbi” támadja a Szputnyikot.

Az oroszok egyébként már idén márciusban benyújtották az engedélyezési kérelmet az EMA-hoz, amelynek döntését májusra-júniusra prognosztizálták. Hivatalos határidő nincs. Kirill Dmitrijev, az RDIF elnöke szerint az Egészségügyi Világszervezet (WHO) jóváhagyását őszre, szeptemberre vagy októberre várják.

Az EMA zöld jelzésének hiánya miatt az EU továbbra sem fogadja el az orosz vakcinát. Tehát hiába van már uniós oltási igazolványunk,

ha Szputnyik-vakcinát kaptunk, továbbra sem utazhatunk szabadon az EU-n belül

– kivéve, ha az egyes tagállamok saját hatáskörben máshogy döntöttek. (Ezt a kiskaput nyitva hagyta Brüsszel, azaz utazás előtt érdemes megnézni az adott ország szabályozását - a szerk.)

Eddig bevált

Mindez már csak azért is fájdalmas a szputnyikosoknak, mert

az orosz oltóanyag rendre jól teljesít a vizsgálatokon, és egyelőre semmi sem utal arra, hogy kevésbé lenne hatékony vagy biztonságos, mint a már az EU-ban is engedélyezett nyugati vakcinák, a Pfizer, a Moderna vagy éppen az  AstraZeneca.

A tapasztalatok eddig nem igazolták vissza azokat a nemzetközi kritikákat, amelyek kezdetben érték az orosz oltóanyagot a fejlesztés gyorsasága és a klinikai vizsgálatok harmadik fázisának hiánya miatt. (A Szputnyik V az első regisztrált Covid elleni vakcinaként hirdeti magát, Oroszországban már 2020 augusztusában, bő fél évvel a járvány kitörése után engedélyezték.)   

A The Lancet orvosi szaklapban idén februárban megjelent, a harmadik fázis eredményeit is tartalmazó kutatás szerint

a Szputnyik a Covid-betegséget összességében 91,6, a komoly megbetegedést pedig 100 százalékos hatékonysággal akadályozza meg.

Hasonlóan pozitív visszajelzések érkeztek a világ számos részéről is. Argentínában az orosz vakcina hatékonyabbnak bizonyult a kínai Sinopharmnál és és az indiai Covishieldnél is, és már az első adag után ellenanyag-termelést váltott ki csaknem minden beoltottnál.

Tavasszal egy 10 ezer fő bevonásával készült szerb kutatás szintén azt állapította meg, hogy

a Szputnyik megfelelő védettséget nyújt a Coviddal szemben,

és megfelelőnek bizonyult az orosz vakcina a Szlovák Tudományos Akadémia orvosbiológiai központjának tesztjein is. (Igaz, Szlovákia 200 ezerből 160 ezer Szputnyik-vakcinát végül visszaadott Oroszországnak az érdeklődés hiánya miatt – a szerk.)

Egy április végi Kormányinfón Gulyás Gergely Miniszterelnökséget vezető miniszter azt mondta, hogy a hazai adatok alapján az orosz vakcina a leghatékonyabb. A Semmelweis Egyetem közelmúltban lezajlott laboratóriumi vizsgálatán pedig szintén a Szputnyik érte el a legjobb eredményt:

a vakcinánál 100 százalékos pozitivást mértek, azaz minden beoltottnak határérték feletti antitest-szintje volt.

A szintén a közelmúltban lezajlott fővárosi antitestszint-vizsgálatnál pedig 128 szputnyikos közül 121-nél találtak megfelelő mennyiségű antitestet. (Az antitest hiánya egyébként nem jelenti feltétlenül a védettség hiányát, hiszen az több további tényezőből – sejtes immunitás, memóriasejtek jelenléte, nyálkahártya immunitása – áll.)

Egy friss orosz tanulmány szerint a Szputnyik – más vakcinákhoz hasonlóan – az agresszív új mutánsokkal, például a Delta-variánssal szemben gyengébb immunválaszt vált ki, mint az alapverzióval szemben. Alexander Gintsburg, a Gamaleya Intézet igazgatója szerint ugyanakkor a vakcina még így is erős az új variánsokkal szemben.

Az orosz vakcinát eddig 67 ország engedélyezte, és így potenciálisan 3,5 milliárd embert érhet el. Az oltóanyagot szeptembertől Indiában is gyártják majd.

Szinte mindet eloltottuk

Magyarország összesen kétmillió dózis Szputnyikot vásárolt, ami egymillió ember beoltására elég. Ebből – Gulyás Gergely múlt heti közlése szerint – már csak kevesebb mint 50 ezer darab van készleten.

A Szputnyikért dózisonként 9,95 dollárt, azaz mai árfolyamon 8,4 eurót fizetett a magyar kormány.

Ez relatív jó ár például ahhoz képest, hogy a teszteken általában rosszabbul teljesítő kínai Sinopharm nettó 30 euróba került.